Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase de contrôle du système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 2 Flash pour les patients pédiatriques - BG

9 août 2022 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée et à un seul bras destinée à caractériser la sécurité de l'autosurveillance de la glycémie (ASG) lorsqu'elle est utilisée pour gérer le diabète chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 400 sujets âgés de 4 à 17 ans et plus atteints de diabète de type 1 ou de type 2, qui nécessitent une surveillance quotidienne de la glycémie pour gérer leur diabète seront inscrits à l'étude. Les sujets et/ou leurs soignants utiliseront la SMBG capillaire pour gérer le diabète pendant 6 mois. Les sujets et / ou leurs soignants tiendront un journal / journal de bord des événements indésirables survenus pendant la durée de l'étude. L'évaluation des événements indésirables se fera par auto-déclaration à chaque visite mensuelle et/ou appel téléphonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Florida Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • The Docs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets pédiatriques âgés de 4 à 17 ans et plus atteints de diabète de type 1 ou de type 2, qui nécessitent une surveillance quotidienne de la glycémie pour gérer leur diabète. Au moins 50 % de la population étudiée sera âgée de 4 à 12 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 4 à 17 ans.
  • Le sujet doit avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 depuis au moins 3 mois avant l'inscription.
  • Le sujet utilise actuellement SMBG pour gérer son diabète.
  • Le sujet et/ou le soignant doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet et/ou le soignant doivent être capables de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
  • Le sujet et/ou le parent ou le tuteur doivent être disposés et capables de fournir un consentement et un consentement éclairés écrits, signés et datés, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà utilisé un système de surveillance continue de la glycémie pour gérer son diabète au cours des six (6) derniers mois.
  • Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
  • Le sujet est connu pour être enceinte ou tente de devenir enceinte au moment de l'inscription.
  • Le sujet est sous dialyse au moment de l'inscription.
  • Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
  • Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
  • Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des appareils SMBG. L'innocuité de l'autosurveillance de la glycémie (ASG) lorsqu'elle est utilisée pour gérer le diabète chez une population de patients pédiatriques sera caractérisée : événements indésirables graves
Délai: six mois
Le taux d'événements indésirables graves associés à l'hypoglycémie et à l'hyperglycémie sera déterminé. (par exemple, épisodes d'hypoglycémie grave nécessitant l'intervention d'un professionnel de la santé (HCP), y compris l'assistance d'un ambulancier, une visite à l'hôpital/à la clinique et/ou une hospitalisation et une hypoglycémie modérée dans laquelle le patient a nécessité l'assistance d'une autre personne [par exemple, à la suite d'une confusion, d'un coma ou d'une crise d'épilepsie ] au cours de l'étude.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-US-PMS-20194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SMBG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner