- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04583215
Förbättra frontallobernas plasticitet vid lindrig kognitiv funktionsnedsättning (PAS-MCI)
Förbättra frontallobernas plasticitet och funktion hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paired Associative Stimulation (PAS) är en neurostimuleringsmetod som inducerar kortikal plasticitet genom att simulera spike-timing-beroende plasticitet. Genom att kombinera PAS med elektroencefalografi (EEG) (PAS-EEG) kan vi bedöma dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) plasticitet in vivo. Med PAS-EEG har vi visat att patienter med AD har nedsatt DLPFC-plasticitet jämfört med friska kontrollpersoner (HC) och att DLPFC-plasticitet är associerad med arbetsminne hos AD- och HC-individer. Vi har också visat att en 2-veckors kur med daglig PAS till vänster DLPFC återställer DLPFC-plasticitet hos patienter med AD och förbättrar deras arbetsminne.
Sålunda föreslår vi att studera DLPFC-plasticitet och dess förhållande till exekutiv funktion i MCI och sedan bedöma effektiviteten av en 2-veckors kurs av PAS för att förbättra DLPFC-plasticitet och exekutiv funktion i denna population.
Om det lyckas kommer detta projekt att identifiera en ny neurostimuleringsintervention (PAS) för att förbättra prefrontal kortikal funktion hos MCI-patienter. Denna förbättring skulle kunna resultera i en modifiering av Alzheimers sjukdoms bana genom att fördröja progressionen från MCI till klinisk AD. Detta projekt kommer också att identifiera en mekanism (neuroplasticitet) som ligger till grund för förbättrad prefrontal kortikal funktion. Andra insatser (t.ex. beteendemässiga, neurostimulerande, farmakologiska) kan sedan testas om de använder neuroplasticitet för att förbättra prefrontal kortikal funktion.
De primära målen och hypoteserna för studien är följande:
Mål 1: Att jämföra baslinje DLPFC-plasticitet och dess förhållande till verkställande funktion hos MCI vs. HC-deltagare. Hypotes 1a: MCI-deltagare kommer att ha nedsatt PAS-LTP (TMS-induced cortical evoked activity) i vänster DLPFC jämfört med HC-deltagare. Hypotes 1b: MCI-deltagare kommer att vara nedsatt på 2-back d' jämfört med HC-deltagare. Hypotes 1c: MCI-deltagare kommer att försämras på ett sammansatt exekutiva funktionsmått jämfört med HC-deltagare. Hypotes 1d: PAS-LTP kommer att associeras med 2-back d' hos MCI- och HC-deltagare efter kontroll för ålder, kön och utbildning. Hypotes 1e: PAS-LTP kommer att associeras med sammansatta verkställande funktionsmått hos MCI- och HC-deltagare efter kontroll för ålder, kön och utbildning.
Mål 2: Att bedöma effektiviteten av en 10-sessionskurs med bilateral PAS för att förbättra DLPFC-plasticitet och exekutiv funktion hos MCI-deltagare. Hypotes 2a: MCI-deltagare som randomiserats till 10-sessioner med aktiv PAS kommer att uppleva högre PAS-LTP i vänster DLPFC omedelbart och 1 och 4 veckor efter kursen jämfört med MCI-deltagare som randomiserats till en 10-sessions PAS-C-kurs. Hypotes 2b: MCI-deltagare som randomiserats till en 10-sessionskurs med aktiv PAS kommer att uppleva bättre 2-back-prestanda omedelbart och 1 och 4 veckor efter 10-sessionskursen jämfört med MCI-deltagare randomiserade till PAS-C-kursen. Hypotes 2c: MCI-deltagare som randomiserats till en 10-sessionskurs med aktiv PAS kommer att uppleva högre sammansatta exekutiva funktionspoäng omedelbart och 1 och 4 veckor efter 10-sessionskursen jämfört med MCI-deltagare randomiserade till PAS-C-kursen.
Mål 3: Att bedöma om förändringar i DLPFC-plasticitet förmedlar förändringar i exekutiv funktion hos MCI-deltagare efter 10-sessionskursen. Hypotes 3a: Förändringar i PAS-LTP omedelbart och 1 och 4 veckor efter 10-sessionskursen kommer att förmedla förändringar i 2-back d' vid alla dessa tre uppföljningstider. Hypotes 3b: Förändringar i PAS-LTP omedelbart och 1 och 4 veckor efter 10-sessionskursen kommer att förmedla förändringar i sammansatt exekutiv funktionsmått vid alla dessa tre uppföljningstider. Villkor/studiefokus (primär sjukdom eller tillstånd som studeras).
Undersökande mål 4: 4a: Vi kommer att undersöka, i både HC- och MCI-deltagare, sambanden mellan visdom mätt med Jeste-Thomas Wisdom Index (JTWI) före PAS-EEG och DLPFC-plasticitet vid baslinjen. 4b: Vi kommer att utforska, hos både HC- och MCI-deltagare, förändring i visdom på JTWI som administreras efter baslinje PAS-EEG som svar på en enda PAS-session. 4c: Vi kommer att utforska, endast hos MCI-deltagare, ändra visdom efter 10-sessionskursen för PAS eller PAS-C genom att administrera JTWI före och efter varje uppföljande PAS-EEG-session.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
MCI Group:
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre.
- Högerhänt (för att minimera heterogenitet med avseende på kognitiv reserv och plasticitet) och som bestäms av Edinburgh Handedness Questionnaire.
Diagnos av MCI på grund av AD med hjälp av de centrala kliniska kriterierna av National Institute on Aging and Alzheimers Association för MCI-deltagare (NIA-AA) och fastställd av en studieutredare. Följande checklista kommer att användas för att fastställa MCI-diagnosen:
- Kognitiv oro som återspeglar en förändring i kognition som rapporterats av patient eller informant eller kliniker (dvs. historiska eller observerade bevis på nedgång över tid).
- Ej dement fastställd med hjälp av studiens utredares åsikt.
- Inga vaskulära, traumatiska eller medicinska orsaker till kognitiv försämring fastställdes med hjälp av studiens utredares åsikt.
- Bevis på longitudinell nedgång i kognition, när det är möjligt, och fastställts med hjälp av studiens utredares åsikt.
- Objektiva bevis för en- eller multidomän-MCI, där en-domän-MCI hänvisar till underskott som använder NP-batteri på endast en av de kognitiva domänerna (Bearbetningshastighet; Arbetsminne; Executive Functioning; Verbalt minne; Visuellt minne; Språk) och multidomän MCI refererar till till underskott inom mer än en av dessa domäner. För att fastställa funktionsnedsättning i en eller flera kognitiva domäner, efter att NP-batteriet administrerats och dubbelt poängsatts, kommer ett konsensusmöte att hållas med forskaranalytikern/stipendiat, studiens huvudutredare och studiens neuropsykolog under vilket behörighet kommer att diskuteras. Mötesdeltagarna kommer att ta hänsyn till deltagarens utbildning, föräldrautbildning, pre-morbid IQ, läkares bedömning och NP-poäng för att avgöra om deltagaren har en funktionsnedsättning i en eller flera kognitiva domäner.
- Villighet att ge informerat samtycke.
- Förmåga att läsa och kommunicera på engelska (med korrigerad syn och hörsel vid behov).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av en acetylkolinesterashämmare eller memantin fastställts med hjälp av en läkemedelslista.
- Major depressiv sjukdom med aktiva symtom under de senaste 3 månaderna konstaterats med den strukturerade kliniska intervjun för DSM 5 (SCID-5).
- En livstidsdiagnos av bipolär sjukdom; intellektuell funktionsnedsättning; eller en psykotisk störning konstaterad med SCID-5.
- Missbruksstörning aktiv under de senaste 3 månaderna fastställd med SCID-5.
- Alla andra DSM-5-diagnoser som fastställts med hjälp av SCID-5 och som kan vara associerade med prefrontal kortikal dysfunktion som fastställts med hjälp av en utredares åsikt.
- Aktuell användning av antikonvulsiva medel på grund av dess inverkan på TMS-inducerad aktivitet och fastställts med hjälp av en läkemedelslista. Ett undantag kommer att göras om de tar gabapentin eller pregabalin OCH om dosen hade varit stabil i minst 4 veckor före studiestart OCH om den ordinerats mot kronisk smärta.
- Nuvarande bensodiazepinanvändning av mer än vad som motsvarar lorazepam 2 mg/dag som fastställts med hjälp av en läkemedelslista. Detta beror på deras kända pro-GABAergiska aktivitet och den undertryckande effekten av GABAergic medel på kortikal plasticitet.
- Alla kontraindikationer för MRT eller kontraindikationer mot TMS (t.ex. pacemaker, akustisk apparat, anfallshistorik) fastställd med hjälp av TMS Adult Safety Screen (TASS).
Friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år eller äldre.
- Högerhänt (för att minimera heterogenitet med avseende på kognitiv reserv och plasticitet) och som bestäms av Edinburgh Handedness Inventory.
- MoCA-poäng > 26.
- Förmåga att läsa och kommunicera på engelska (med korrigerad syn och hörsel vid behov).
- Villighet att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av MCI på grund av AD med hjälp av de centrala kliniska kriterierna av National Institute on Aging and Alzheimers Association för MCI-deltagare och fastställd av en studieutredare.
- Varje livstid DSM-5-diagnos fastställd med SCID-5 (förutom enkla/specifika fobier) eller diagnoser som kan vara associerade med prefrontal kortikal dysfunktion som fastställts med hjälp av ett utlåtande från en studieutredare.
- All aktuell användning av ett psykotropiskt läkemedel för ett CNS-tillstånd som fastställts med hjälp av läkemedelslistan.
- Aktuell användning av antikonvulsiva medel på grund av dess inverkan på TMS-inducerad aktivitet och fastställts med hjälp av en läkemedelslista. Ett undantag kommer att göras om de tar gabapentin eller pregabalin OCH om dosen hade varit stabil i minst 4 veckor före studiestart OCH om den ordinerats mot kronisk smärta.
- Nuvarande bensodiazepinanvändning av mer än vad som motsvarar lorazepam 2 mg/dag som fastställts med hjälp av en läkemedelslista. Detta beror på deras kända pro-GABAergiska aktivitet och den undertryckande effekten av GABAergic medel på kortikal plasticitet.
- Alla kontraindikationer för MRT eller kontraindikationer mot TMS (t.ex. pacemaker, akustisk apparat, anfallshistorik) fastställd med hjälp av TMS Adult Safety Screen (TASS).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Healthy Controls kommer att slutföra screening och baseline N-Back och PAS-EEG.
10 HC-deltagare kommer också att slutföra den valfria pilot eye tracking VPC-bedömningen efter N-Back vid baslinjebesöket.
HC-deltagare kommer inte att slutföra 10-sessionskursen med PAS eller uppföljningsbedömningar.
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv PAS
Deltagare med MCI kommer att genomföra baslinje-N-back- och PAS-EEG-bedömningarna vid besök 4. Dessutom kommer 10 MCI-deltagare att genomföra den valfria pilot-ögonspårnings-VPC-bedömningen efter N-back och före PAS-EEG.
Därefter kommer MCI-deltagare som randomiserats till den aktiva behandlingen att få en 10-sessioners kur med PAS (besök 5–14), följt av de tre uppföljningsbedömningarna vid 0 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter interventionen.
|
På var och en av de 10 dagarna av interventionen kommer deltagarna att få PAS (eller PAS-C) till vänster DLPFC genom att leverera perifer nervstimulering (PNS) till höger mediannerv och TMS till vänster DLPFC, följt omedelbart av PAS (eller PAS-C) till höger DLPFC genom att leverera PNS till vänster mediannerv och TMS till höger DLPFC.
PAS-C skiljer sig från PAS endast genom att inkludera ett interstimulusintervall på 100 ms mellan PNS och TMS till DLPFC, jämfört med 25 ms i det aktiva PAS-tillståndet.
Med 100 ms-intervall har vi tidigare visat att PAS-C inte inducerar PAS-LTP i DLPFC.
Om en deltagare inte kan delta i en eller flera av de 10 på varandra följande PAS- eller PAS-C-behandlingssessionerna kommer vi att tillåta upp till fyra extra behandlingsdagar för att kompensera för missade sessioner.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: PAS-kontroll (PAS-C)
Deltagare med MCI kommer att genomföra baslinjebedömningarna N-back och PAS-EEG vid besök 4. Dessutom kommer 10 MCI-deltagare att genomföra den valfria pilotbedömningen med eye tracking VPC efter N-back och före PAS-EEG. Därefter kommer MCI-deltagare som randomiserats till skenbehandling att få en kurs med 10 sessioner PAS-C (besök 5-14), följt av de tre uppföljningsbedömningarna vid 0 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter interventionen.
|
På var och en av de 10 dagarna av interventionen kommer deltagarna att få PAS (eller PAS-C) till vänster DLPFC genom att leverera perifer nervstimulering (PNS) till höger mediannerv och TMS till vänster DLPFC, följt omedelbart av PAS (eller PAS-C) till höger DLPFC genom att leverera PNS till vänster mediannerv och TMS till höger DLPFC.
PAS-C skiljer sig från PAS endast genom att inkludera ett interstimulusintervall på 100 ms mellan PNS och TMS till DLPFC, jämfört med 25 ms i det aktiva PAS-tillståndet.
Med 100 ms-intervall har vi tidigare visat att PAS-C inte inducerar PAS-LTP i DLPFC.
Om en deltagare inte kan delta i en eller flera av de 10 på varandra följande PAS- eller PAS-C-behandlingssessionerna kommer vi att tillåta upp till fyra extra behandlingsdagar för att kompensera för missade sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PAS-Long-term-potentiation (PAS-LTP)
Tidsram: Baslinje
|
PAS-LTP mäts som förhållandet mellan TMS-inducerad kortikal framkallad aktivitet (CEA) post-PAS och TMS-inducerad CEA pre-PAS
|
Baslinje
|
|
Förändring i PAS-Long-term-potentiation (PAS-LTP)
Tidsram: Baslinje, omedelbart och 1 och 4 veckor efter kursen på 10 sessioner
|
PAS-LTP mäts som förhållandet mellan TMS-inducerad kortikal framkallad aktivitet (CEA) post-PAS och TMS-inducerad CEA pre-PAS
|
Baslinje, omedelbart och 1 och 4 veckor efter kursen på 10 sessioner
|
|
N-Back Performance
Tidsram: Baslinje
|
Det primära utfallsmåttet kommer att baseras på 2-backs tillståndet för N-Back.
N-back-noggrannheten kommer att bedömas med d', som är ett känslighetsindex baserat på z-poängen för träfffrekvenser (H- svarar korrekt på målförsök som målförsök) och falsklarmfrekvenser (F- svarar felaktigt på försök utan mål som målförsök) med följande formel: d' = z(H) - z(F).
|
Baslinje
|
|
Förändring i N-Back Performance
Tidsram: Baslinje, omedelbart och 1 och 4 veckor efter kursen på 10 sessioner
|
Det primära utfallsmåttet kommer att baseras på 2-backs tillståndet för N-Back.
N-back-noggrannheten kommer att bedömas med d', som är ett känslighetsindex baserat på z-poängen för träfffrekvenser (H- svarar korrekt på målförsök som målförsök) och falsklarmfrekvenser (F- svarar felaktigt på försök utan mål som målförsök) med följande formel: d' = z(H) - z(F).
|
Baslinje, omedelbart och 1 och 4 veckor efter kursen på 10 sessioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion Sammansatt mått
Tidsram: Baslinje
|
Det sammansatta måttet för den verkställande funktionen kommer att beräknas med hjälp av etablerade och väl validerade tester från ett omfattande neuropsykologiskt batteri.
|
Baslinje
|
|
Ändring i verkställande funktions sammansatta mått
Tidsram: Baslinje, omedelbart och 4 veckor efter 10-sessionskursen
|
Det sammansatta måttet för den verkställande funktionen kommer att beräknas med hjälp av etablerade och väl validerade tester från ett omfattande neuropsykologiskt batteri.
|
Baslinje, omedelbart och 4 veckor efter 10-sessionskursen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonspårningsmått
Tidsram: Baseline
|
Ögonrörelsemarkörer kvantifieras baserat på preferentiellt tittande på nya jämfört med förtrogna stimuli under VPC-uppgiften.
EEG-markörer för minne kommer att bedömas baserat på P300 och synkroni av theta-oscillationer.
|
Baseline
|
|
Mått på visdom
Tidsram: Utgångsvärde
|
Visdom kommer att mätas med Jeste-Thomas Wisdom Index (JTWI) före PAS-EEG och DLPFC-plasticitet vid baslinjen. JTWI inkluderar 28 punkter, där varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 till 5). Minsta och högsta poäng är 28 respektive 140, där högre poäng indikerar högre nivåer av visdom (enligt definitionen av skalan). |
Utgångsvärde
|
|
Ändring i visdomsmått
Tidsram: Baseline, omedelbart samt 1 och 4 veckor efter den 10-sessioners kursen
|
Förändring i visdom enligt Jeste Thomas Wisdom Index (JTWI) kommer att bedömas efter baslinje-PAS-EEG som svar på en enskild PAS-session för HC och MCI. Förändring i visdom enligt JTWI kommer också att bedömas hos MCI efter den 10-sessionskursen av PAS eller PAS-C genom att administrera JTWI före och efter varje uppföljnings-PAS-EEG-session. JTWI innehåller 28 objekt, där varje objekt bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 till 5). Lägsta och högsta poäng är 28 respektive 140, där högre poäng indikerar högre nivåer av visdom (enligt skalan definition). |
Baseline, omedelbart samt 1 och 4 veckor efter den 10-sessioners kursen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajji TK, Sun Y, Zomorrodi-Moghaddam R, Farzan F, Blumberger DM, Mulsant BH, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. PAS-induced potentiation of cortical-evoked activity in the dorsolateral prefrontal cortex. Neuropsychopharmacology. 2013 Nov;38(12):2545-52. doi: 10.1038/npp.2013.161. Epub 2013 Jul 3.
- Kumar S, Zomorrodi R, Ghazala Z, Goodman MS, Blumberger DM, Cheam A, Fischer C, Daskalakis ZJ, Mulsant BH, Pollock BG, Rajji TK. Extent of Dorsolateral Prefrontal Cortex Plasticity and Its Association With Working Memory in Patients With Alzheimer Disease. JAMA Psychiatry. 2017 Dec 1;74(12):1266-1274. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3292.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kognitiv dysfunktion
- Minnesstörningar
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
- 050/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .