- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601415
Point of Care Artificiell intelligensverktyg för diagnos av hjärtsvikt (DUO-EF-19)
Diagnos av hjärtsvikt i post-COVID-19 klinik, primärvård och sjukhusmiljö med hjälp av ett digitalt stetoskop med artificiell intelligens (AI) elektrokardiogram (EKG)
Förkortningar/akronymer:
DUO-EF = förutsägelse av ejektionsfraktion (EF) med hjälp av Eko-DUO digitala stetoskopalgoritm HF = hjärtsvikt HFrEF = hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion COVID-19 = coronavirus sjukdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjärtmagnetisk resonanstomografi EKG = elektrokardiogram
Prospektiv observationsstudie av vänsterkammars ejektionsfraktion förutspådd genom applicering av artificiell intelligens på enavlednings-EKG förvärvat av ett digitalt stetoskop; i post-covid-19 uppföljningskliniken, hos patienter med hjärtsviktssymtom i primärvården och hos patienter som går för ekokardiografi och hjärt-MRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förkortningar/akronymer:
DUO-EF = förutsägelse av ejektionsfraktion (EF) med hjälp av Eko-DUO digitala stetoskopalgoritm HF = hjärtsvikt HFrEF = hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion COVID-19 = coronavirus sjukdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjärtmagnetisk resonanstomografi EKG = elektrokardiogram
MÅL
För att visa att DUO-EF kan identifiera hjärtsvikt (HF) med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) efter COVID-19 där diagnosen annars skulle missas/försenas. För att visa att DUO-EF på ett tillförlitligt och exakt sätt kan diagnostisera ny HFrEF i primärvården ytterligare validera DUO-EF diagnostisk prestanda i skala mot guldstandardundersökningar (ekokardiografi och hjärt-MR) För att mäta om DUO-EF tyder på HFrEF men med normala guldstandardundersökningar förutsäger framtida risk att utveckla HFrEF
Metoder för att demonstrera DUO-EF kan identifiera hjärtsvikt (HF) med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) efter COVID-19 där diagnosen annars skulle missas/försenas. För att demonstrera kan DUO-EF på ett tillförlitligt och exakt sätt diagnostisera ny HFrEF i primärvården För att ytterligare validera DUO-EF diagnostisk prestanda i skala mot guldstandardundersökningar (ekokardiografi och hjärtmagnetisk resonanstomografi - cMRI) För att mäta om DUO-EF tyder på HFrEF men med normala guldstandardundersökningar förutsäger framtida risk för utveckling av HFrEF
DUO-EF förutsägelse av ejektionsfraktion hos patienter som går på COVID-19 uppföljningsklinik och jämförelse med:
efterföljande DUO-EF vid tidpunkten för guldstandardundersökning för HF-utstötningsfraktion beräknad genom guldstandardundersökning
DUO-EF förutsägelse av ejektionsfraktion hos patienter där deras läkare misstänker ny hjärtsvikt och jämförelse med:
efterföljande DUO-EF vid tidpunkten för guldstandardundersökningens ejektionsfraktion beräknad genom guldstandardundersökningen DUO-EF-förutsägelse av ejektionsfraktionen hos oselekterade patienter som går för ekokardiografi eller hjärt-MRT, jämför DUO-EF förutsagt med guldstandardberäknad ejektionsfraktion Telefon ring uppföljning efter 24 månader för alla patienter med DUO-EF som tyder på HFrEF men normala undersökningar av guldstandard
RESULTATÅTGÄRDER Area under curve (AUC) för DUO-EF kalibrerad för detektering av EF under 40 %; klassificeringsnoggrannhet Positivt prediktivt värde av DUO-EF i COVID-19-klinik och GP-sammanhang baserat på efterföljande guldstandarduppskattning av EF; negativt prediktivt värde av DUO-EF i COVID-19 uppföljningskohort; positivt prediktivt värde av DUO-EF efter 24 månader i de med negativa guldstandardundersökningar Kvalitativ mätning av patientens och kliniska slutanvändares acceptans av Eko DUO
BEFOLKNING Grupp 1: Patienter som ses på covid-19-uppföljningskliniken (n = 400) Grupp 2: Patienter som ses i primärvården med symtom som nyligen tyder på hjärtsvikt (n = 400) Grupp 3: Alla som kommer till ekokardiografiavdelningar över hela världen Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1 500) Grupp 4: patienter som genomgår hjärt-MR-undersökning (n = 100)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Storbritannien, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro hos husläkare med ?HF-symtom
- Remiss från husläkare eller annanstans för ekokardiogram på sjukhus
- Ålder >18
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GP-remisser
Patienter med HF remitteras av husläkare till ekoavdelning
|
Inhämtning av ett enavlednings-EKG vid tidpunkten för presentation till husläkare och vid ekobesök
|
|
Ekopatienter
Icke-utvalda patienter på ekoavdelning på sjukhus
|
Inhämtning av ett enavlednings-EKG vid tidpunkten för presentation till husläkare och vid ekobesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under mottagarens driftkurva
Tidsram: upp till 18 månader
|
Area under curve (AUC) där maxvärdet är '1', som beskriver algoritmens förmåga att skilja mellan låg och icke-låg ejektionsfraktion
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 285417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .