Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care Artificiell intelligensverktyg för diagnos av hjärtsvikt (DUO-EF-19)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Imperial College London

Diagnos av hjärtsvikt i post-COVID-19 klinik, primärvård och sjukhusmiljö med hjälp av ett digitalt stetoskop med artificiell intelligens (AI) elektrokardiogram (EKG)

Förkortningar/akronymer:

DUO-EF = förutsägelse av ejektionsfraktion (EF) med hjälp av Eko-DUO digitala stetoskopalgoritm HF = hjärtsvikt HFrEF = hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion COVID-19 = coronavirus sjukdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjärtmagnetisk resonanstomografi EKG = elektrokardiogram

Prospektiv observationsstudie av vänsterkammars ejektionsfraktion förutspådd genom applicering av artificiell intelligens på enavlednings-EKG förvärvat av ett digitalt stetoskop; i post-covid-19 uppföljningskliniken, hos patienter med hjärtsviktssymtom i primärvården och hos patienter som går för ekokardiografi och hjärt-MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förkortningar/akronymer:

DUO-EF = förutsägelse av ejektionsfraktion (EF) med hjälp av Eko-DUO digitala stetoskopalgoritm HF = hjärtsvikt HFrEF = hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion COVID-19 = coronavirus sjukdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjärtmagnetisk resonanstomografi EKG = elektrokardiogram

MÅL

För att visa att DUO-EF kan identifiera hjärtsvikt (HF) med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) efter COVID-19 där diagnosen annars skulle missas/försenas. För att visa att DUO-EF på ett tillförlitligt och exakt sätt kan diagnostisera ny HFrEF i primärvården ytterligare validera DUO-EF diagnostisk prestanda i skala mot guldstandardundersökningar (ekokardiografi och hjärt-MR) För att mäta om DUO-EF tyder på HFrEF men med normala guldstandardundersökningar förutsäger framtida risk att utveckla HFrEF

Metoder för att demonstrera DUO-EF kan identifiera hjärtsvikt (HF) med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) efter COVID-19 där diagnosen annars skulle missas/försenas. För att demonstrera kan DUO-EF på ett tillförlitligt och exakt sätt diagnostisera ny HFrEF i primärvården För att ytterligare validera DUO-EF diagnostisk prestanda i skala mot guldstandardundersökningar (ekokardiografi och hjärtmagnetisk resonanstomografi - cMRI) För att mäta om DUO-EF tyder på HFrEF men med normala guldstandardundersökningar förutsäger framtida risk för utveckling av HFrEF

DUO-EF förutsägelse av ejektionsfraktion hos patienter som går på COVID-19 uppföljningsklinik och jämförelse med:

efterföljande DUO-EF vid tidpunkten för guldstandardundersökning för HF-utstötningsfraktion beräknad genom guldstandardundersökning

DUO-EF förutsägelse av ejektionsfraktion hos patienter där deras läkare misstänker ny hjärtsvikt och jämförelse med:

efterföljande DUO-EF vid tidpunkten för guldstandardundersökningens ejektionsfraktion beräknad genom guldstandardundersökningen DUO-EF-förutsägelse av ejektionsfraktionen hos oselekterade patienter som går för ekokardiografi eller hjärt-MRT, jämför DUO-EF förutsagt med guldstandardberäknad ejektionsfraktion Telefon ring uppföljning efter 24 månader för alla patienter med DUO-EF som tyder på HFrEF men normala undersökningar av guldstandard

RESULTATÅTGÄRDER Area under curve (AUC) för DUO-EF kalibrerad för detektering av EF under 40 %; klassificeringsnoggrannhet Positivt prediktivt värde av DUO-EF i COVID-19-klinik och GP-sammanhang baserat på efterföljande guldstandarduppskattning av EF; negativt prediktivt värde av DUO-EF i COVID-19 uppföljningskohort; positivt prediktivt värde av DUO-EF efter 24 månader i de med negativa guldstandardundersökningar Kvalitativ mätning av patientens och kliniska slutanvändares acceptans av Eko DUO

BEFOLKNING Grupp 1: Patienter som ses på covid-19-uppföljningskliniken (n = 400) Grupp 2: Patienter som ses i primärvården med symtom som nyligen tyder på hjärtsvikt (n = 400) Grupp 3: Alla som kommer till ekokardiografiavdelningar över hela världen Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1 500) Grupp 4: patienter som genomgår hjärt-MR-undersökning (n = 100)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Storbritannien, E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdspopulation och patienter remitterade till ekokardiografiavdelningen från in-/poliklinisk miljö

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro hos husläkare med ?HF-symtom
  • Remiss från husläkare eller annanstans för ekokardiogram på sjukhus
  • Ålder >18

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
GP-remisser
Patienter med HF remitteras av husläkare till ekoavdelning
Inhämtning av ett enavlednings-EKG vid tidpunkten för presentation till husläkare och vid ekobesök
Ekopatienter
Icke-utvalda patienter på ekoavdelning på sjukhus
Inhämtning av ett enavlednings-EKG vid tidpunkten för presentation till husläkare och vid ekobesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under mottagarens driftkurva
Tidsram: upp till 18 månader
Area under curve (AUC) där maxvärdet är '1', som beskriver algoritmens förmåga att skilja mellan låg och icke-låg ejektionsfraktion
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 285417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Identifierbar data kommer att lagras inom det kliniska utredarteamet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera