- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601415
Point of Care Artificial Intelligence Tool for diagnose av hjertesvikt (DUO-EF-19)
Diagnose av hjertesvikt i post-COVID-19-klinikken, primærhelsetjenesten og sykehusmiljøet ved hjelp av et digitalt stetoskop med kunstig intelligens (AI) elektrokardiogram (EKG)
Forkortelser/akronymer:
DUO-EF = prediksjon av ejeksjonsfraksjon (EF) ved bruk av Eko-DUO digital stetoskopalgoritme HF = hjertesvikt HFrEF = hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon COVID-19 = koronavirussykdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjertemagnetisk resonansavbildning EKG = elektrokardiogram
Prospektiv observasjonsstudie av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon forutsagt ved bruk av kunstig intelligens på enkeltavlednings-EKG innhentet av et digitalt stetoskop; i post-covid-19 oppfølgingsklinikken, hos pasienter med hjertesviktsymptomer i primærhelsetjenesten, og hos pasienter som går til ekkokardiografi og hjerte-MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forkortelser/akronymer:
DUO-EF = prediksjon av ejeksjonsfraksjon (EF) ved bruk av Eko-DUO digital stetoskopalgoritme HF = hjertesvikt HFrEF = hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon COVID-19 = koronavirussykdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjertemagnetisk resonansavbildning EKG = elektrokardiogram
MÅL
For å demonstrere DUO-EF kan identifisere hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) post-COVID-19 hvor diagnosen ellers ville vært savnet/forsinket For å demonstrere DUO-EF kan pålitelig og nøyaktig diagnostisere ny HFrEF i primærhelsetjenesten. ytterligere validere DUO-EF diagnostisk ytelse på skala mot gullstandardundersøkelser (ekkokardiografi og kardia MR) For å måle om DUO-EF tyder på HFrEF, men med normale gullstandardundersøkelser, forutsier fremtidig risiko for utvikling av HFrEF
Metoder for å demonstrere DUO-EF kan identifisere hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) post-COVID-19 der diagnosen ellers ville vært savnet/forsinket. For å demonstrere kan DUO-EF pålitelig og nøyaktig diagnostisere ny HFrEF i primærhelsetjenesten For ytterligere å validere DUO-EF diagnostisk ytelse på skala mot gullstandardundersøkelser (ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansavbildning - cMRI) For å måle om DUO-EF tyder på HFrEF, men med normale gullstandardundersøkelser, forutsier fremtidig risiko for utvikling av HFrEF
DUO-EF prediksjon av ejeksjonsfraksjon hos pasienter som går på COVID-19 oppfølgingsklinikk og sammenligning med:
påfølgende DUO-EF på tidspunktet for gullstandardundersøkelse for HF ejeksjonsfraksjon som beregnet ved gullstandardundersøkelse
DUO-EF prediksjon av ejeksjonsfraksjon hos pasienter der fastlegen mistenker ny hjertesvikt og sammenligning med:
påfølgende DUO-EF på tidspunktet for gull-standard undersøkelse ejeksjonsfraksjon som beregnet ved gullstandard undersøkelse DUO-EF prediksjon av ejeksjonsfraksjon hos uselekterte pasienter som går til ekkokardiografi eller hjerte-MR, sammenlignet DUO-EF predikert med gullstandard beregnet ejeksjonsfraksjon Telefon ringe oppfølging ved 24 måneder for alle pasienter med DUO-EF som tyder på HFrEF men normale gullstandardundersøkelser
RESULTATMÅL Område under kurve (AUC) av DUO-EF kalibrert for deteksjon av EF under 40 %; klassifiseringsnøyaktighet Positiv prediktiv verdi av DUO-EF i COVID-19 klinikk og fastlegekontekst basert på påfølgende gullstandard estimering av EF; negativ prediktiv verdi av DUO-EF i COVID-19 oppfølgingskohort; positiv prediktiv verdi av DUO-EF etter 24 måneder i de med negative gullstandardundersøkelser Kvalitativ måling av pasient og klinisk sluttbrukers aksept av Eko DUO
POPULASJON Gruppe 1: Pasienter sett i COVID-19 oppfølgingsklinikken (n = 400) Gruppe 2: Pasienter sett i primærhelsetjenesten med symptomer som nylig tyder på hjertesvikt (n = 400) Gruppe 3: Alle som kommer til ekkokardiografiavdelinger på tvers av Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1500) Gruppe 4: pasienter som gjennomgår hjerte-MR-undersøkelse (n = 100)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Storbritannia, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppmøte hos fastlege med ?HF-symptomer
- Henvisning fra fastlege eller annet sted for ekkokardiogram på sykehus
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Henvisninger fra fastlege
Pasienter med HF henvist av fastlege til ekkoavdeling
|
Innhenting av enkeltavlednings-EKG ved presentasjon til fastlege og ved ekkotime
|
Ekkopasienter
Ikke-utvalgte pasienter på ekkoavdeling på sykehus
|
Innhenting av enkeltavlednings-EKG ved presentasjon til fastlege og ved ekkotime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under mottakerens driftskurve
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Area under curve (AUC) der maksimumsverdien er '1', som beskriver algoritmens evne til å skille mellom lav og ikke-lav utstøtingsfraksjon
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 285417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført