Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Artificial Intelligence Tool for diagnose av hjertesvikt (DUO-EF-19)

9. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

Diagnose av hjertesvikt i post-COVID-19-klinikken, primærhelsetjenesten og sykehusmiljøet ved hjelp av et digitalt stetoskop med kunstig intelligens (AI) elektrokardiogram (EKG)

Forkortelser/akronymer:

DUO-EF = prediksjon av ejeksjonsfraksjon (EF) ved bruk av Eko-DUO digital stetoskopalgoritme HF = hjertesvikt HFrEF = hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon COVID-19 = koronavirussykdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjertemagnetisk resonansavbildning EKG = elektrokardiogram

Prospektiv observasjonsstudie av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon forutsagt ved bruk av kunstig intelligens på enkeltavlednings-EKG innhentet av et digitalt stetoskop; i post-covid-19 oppfølgingsklinikken, hos pasienter med hjertesviktsymptomer i primærhelsetjenesten, og hos pasienter som går til ekkokardiografi og hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forkortelser/akronymer:

DUO-EF = prediksjon av ejeksjonsfraksjon (EF) ved bruk av Eko-DUO digital stetoskopalgoritme HF = hjertesvikt HFrEF = hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon COVID-19 = koronavirussykdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhet cMRI = hjertemagnetisk resonansavbildning EKG = elektrokardiogram

MÅL

For å demonstrere DUO-EF kan identifisere hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) post-COVID-19 hvor diagnosen ellers ville vært savnet/forsinket For å demonstrere DUO-EF kan pålitelig og nøyaktig diagnostisere ny HFrEF i primærhelsetjenesten. ytterligere validere DUO-EF diagnostisk ytelse på skala mot gullstandardundersøkelser (ekkokardiografi og kardia MR) For å måle om DUO-EF tyder på HFrEF, men med normale gullstandardundersøkelser, forutsier fremtidig risiko for utvikling av HFrEF

Metoder for å demonstrere DUO-EF kan identifisere hjertesvikt (HF) med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) post-COVID-19 der diagnosen ellers ville vært savnet/forsinket. For å demonstrere kan DUO-EF pålitelig og nøyaktig diagnostisere ny HFrEF i primærhelsetjenesten For ytterligere å validere DUO-EF diagnostisk ytelse på skala mot gullstandardundersøkelser (ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansavbildning - cMRI) For å måle om DUO-EF tyder på HFrEF, men med normale gullstandardundersøkelser, forutsier fremtidig risiko for utvikling av HFrEF

DUO-EF prediksjon av ejeksjonsfraksjon hos pasienter som går på COVID-19 oppfølgingsklinikk og sammenligning med:

påfølgende DUO-EF på tidspunktet for gullstandardundersøkelse for HF ejeksjonsfraksjon som beregnet ved gullstandardundersøkelse

DUO-EF prediksjon av ejeksjonsfraksjon hos pasienter der fastlegen mistenker ny hjertesvikt og sammenligning med:

påfølgende DUO-EF på tidspunktet for gull-standard undersøkelse ejeksjonsfraksjon som beregnet ved gullstandard undersøkelse DUO-EF prediksjon av ejeksjonsfraksjon hos uselekterte pasienter som går til ekkokardiografi eller hjerte-MR, sammenlignet DUO-EF predikert med gullstandard beregnet ejeksjonsfraksjon Telefon ringe oppfølging ved 24 måneder for alle pasienter med DUO-EF som tyder på HFrEF men normale gullstandardundersøkelser

RESULTATMÅL Område under kurve (AUC) av DUO-EF kalibrert for deteksjon av EF under 40 %; klassifiseringsnøyaktighet Positiv prediktiv verdi av DUO-EF i COVID-19 klinikk og fastlegekontekst basert på påfølgende gullstandard estimering av EF; negativ prediktiv verdi av DUO-EF i COVID-19 oppfølgingskohort; positiv prediktiv verdi av DUO-EF etter 24 måneder i de med negative gullstandardundersøkelser Kvalitativ måling av pasient og klinisk sluttbrukers aksept av Eko DUO

POPULASJON Gruppe 1: Pasienter sett i COVID-19 oppfølgingsklinikken (n = 400) Gruppe 2: Pasienter sett i primærhelsetjenesten med symptomer som nylig tyder på hjertesvikt (n = 400) Gruppe 3: Alle som kommer til ekkokardiografiavdelinger på tvers av Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1500) Gruppe 4: pasienter som gjennomgår hjerte-MR-undersøkelse (n = 100)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Storbritannia, E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorgspopulasjon og pasienter henvist til ekkokardiografiavdeling fra poliklinisk/poliklinisk setting

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppmøte hos fastlege med ?HF-symptomer
  • Henvisning fra fastlege eller annet sted for ekkokardiogram på sykehus
  • Alder >18

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Henvisninger fra fastlege
Pasienter med HF henvist av fastlege til ekkoavdeling
Innhenting av enkeltavlednings-EKG ved presentasjon til fastlege og ved ekkotime
Ekkopasienter
Ikke-utvalgte pasienter på ekkoavdeling på sykehus
Innhenting av enkeltavlednings-EKG ved presentasjon til fastlege og ved ekkotime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakerens driftskurve
Tidsramme: opptil 18 måneder
Area under curve (AUC) der maksimumsverdien er '1', som beskriver algoritmens evne til å skille mellom lav og ikke-lav utstøtingsfraksjon
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 285417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Identifiserbare data vil bli lagret i det kliniske etterforskerteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere