- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601415
Point of Care kunstig intelligensværktøj til diagnose af hjertesvigt (DUO-EF-19)
Diagnose af hjertesvigt i post-COVID-19 klinik, primær pleje og hospitalsmiljø ved hjælp af et digitalt stetoskop med kunstig intelligens (AI) elektrokardiogram (EKG)
Forkortelser/akronymer:
DUO-EF = forudsigelse af ejektionsfraktion (EF) ved hjælp af Eko-DUO digitale stetoskopalgoritme HF = hjertesvigt HFrEF = hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion COVID-19 = coronavirus sygdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhed cMRI = hjertemagnetisk resonansbilleddannelse EKG = elektrokardiogram
Prospektiv observationel undersøgelse af venstre ventrikulær ejektionsfraktion forudsagt ved anvendelse af kunstig intelligens på enkeltaflednings-EKG erhvervet af et digitalt stetoskop; i post-covid-19 opfølgningsklinikken, hos patienter med hjertesvigtssymptomer i primærpleje og hos patienter, der går til ekkokardiografi og hjerte-MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forkortelser/akronymer:
DUO-EF = forudsigelse af ejektionsfraktion (EF) ved hjælp af Eko-DUO digitale stetoskopalgoritme HF = hjertesvigt HFrEF = hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion COVID-19 = coronavirus sygdom 2019 Eko DUO = digital stetoskopenhed cMRI = hjertemagnetisk resonansbilleddannelse EKG = elektrokardiogram
MÅL
For at demonstrere DUO-EF kan identificere hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) post-COVID-19, hvor diagnosen ellers ville blive savnet/forsinket For at demonstrere DUO-EF kan pålideligt og præcist diagnosticere ny HFrEF i primærplejen yderligere validere DUO-EF diagnostisk ydeevne på skala i forhold til guldstandard undersøgelser (ekkokardiografi og cardi MR) For at måle om DUO-EF tyder på HFrEF, men med normale guldstandard undersøgelser forudsiger fremtidig risiko for udvikling af HFrEF
Metoder til at demonstrere DUO-EF kan identificere hjertesvigt (HF) med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) post-COVID-19, hvor diagnosen ellers ville blive savnet/forsinket. For yderligere at validere DUO-EF diagnostisk ydeevne på skala i forhold til guldstandardundersøgelser (ekkokardiografi og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse - cMRI) At måle om DUO-EF tyder på HFrEF, men med normale guldstandardundersøgelser forudsiger fremtidig risiko for udvikling af HFrEF
DUO-EF forudsigelse af ejektionsfraktion hos patienter, der går i COVID-19 opfølgningsklinik og sammenligning med:
efterfølgende DUO-EF på tidspunktet for guldstandardundersøgelse for HF-udstødningsfraktion som beregnet ved guldstandardundersøgelse
DUO-EF forudsigelse af ejektionsfraktion hos patienter, hvor deres læge har mistanke om ny hjertesvigt og sammenligning med:
efterfølgende DUO-EF på tidspunktet for gold-standard undersøgelse ejektionsfraktion som beregnet ved gold-standard undersøgelse DUO-EF forudsigelse af ejektionsfraktion hos ikke-selekterede patienter, der går til ekkokardiografi eller hjerte-MRI, sammenlignende DUO-EF forudsagt med guldstandard beregnet ejektionsfraktion Telefon ring til opfølgning efter 24 måneder for alle patienter med DUO-EF, der tyder på HFrEF, men normale guldstandardundersøgelser
RESULTATMÅLINGER Area under curve (AUC) af DUO-EF kalibreret til detektion af EF under 40 %; klassifikationsnøjagtighed Positiv prædiktiv værdi af DUO-EF i COVID-19 klinik og GP kontekst baseret på efterfølgende guldstandard estimering af EF; negativ prædiktiv værdi af DUO-EF i COVID-19 opfølgningskohorte; positiv prædiktiv værdi af DUO-EF efter 24 måneder i dem med negative guldstandardundersøgelser Kvalitativ måling af patient og klinisk slutbrugers accept af Eko DUO
BEFOLKNING Gruppe 1: Patienter set i COVID-19-opfølgningsklinikken (n = 400) Gruppe 2: Patienter set i primærpleje med symptomer, der for nylig tyder på hjertesvigt (n = 400) Gruppe 3: Alle tilkommende til ekkokardiografiafdelinger på tværs Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1.500) Gruppe 4: patienter, der gennemgår hjerte-MR-undersøgelse (n = 100)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Det Forenede Kongerige, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fremmøde hos praktiserende læge med ?HF-symptomer
- Henvisning fra praktiserende læge eller andetsteds til ekkokardiogram på hospitalet
- Alder >18
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lægehenvisninger
Patienter med HF henvist af praktiserende læge til ekkoafdeling
|
Indhentning af et enkelt-aflednings-EKG på tidspunktet for præsentationen til den praktiserende læge og ved ekko-aftalen
|
|
Ekkopatienter
Ikke-udvalgte patienter på ekkoafdeling på hospitalet
|
Indhentning af et enkelt-aflednings-EKG på tidspunktet for præsentationen til den praktiserende læge og ved ekko-aftalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under modtagerens driftskurve
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Area under curve (AUC), hvor maksimumværdien er '1', der beskriver algoritmens evne til at skelne mellem lav og ikke-lav udstødningsfraktion
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 285417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet