- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04601415
Ferramenta de inteligência artificial Point of Care para diagnóstico de insuficiência cardíaca (DUO-EF-19)
Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca na Clínica Pós-COVID-19, Cuidados Primários e Ambiente Hospitalar Usando um Estetoscópio Digital com Eletrocardiograma (ECG) de Inteligência Artificial (IA)
Abreviaturas/acrônimos:
DUO-EF = previsão da fração de ejeção (FE) usando o algoritmo do estetoscópio digital Eko-DUO HF = insuficiência cardíaca HFrEF = insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida COVID-19 = doença de coronavírus 2019 Eko DUO = dispositivo estetoscópio digital cMRI = ressonância magnética cardíaca ECG = eletrocardiograma
Estudo observacional prospectivo da fração de ejeção do ventrículo esquerdo prevista pela aplicação de inteligência artificial ao ECG de derivação única adquirido por um estetoscópio digital; na clínica de acompanhamento pós-covid-19, em pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca na atenção primária e em pacientes atendidos por ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abreviaturas/acrônimos:
DUO-EF = previsão da fração de ejeção (FE) usando o algoritmo do estetoscópio digital Eko-DUO HF = insuficiência cardíaca HFrEF = insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida COVID-19 = doença de coronavírus 2019 Eko DUO = dispositivo estetoscópio digital cMRI = ressonância magnética cardíaca ECG = eletrocardiograma
MIRA
Demonstrar que o DUO-EF pode identificar insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFER) pós-COVID-19, caso contrário, o diagnóstico seria perdido/atrasado Demonstrar que o DUO-EF pode diagnosticar com confiança e precisão nova ICFER no ambiente de atendimento primário Para validar ainda mais o desempenho do diagnóstico DUO-EF em escala em comparação com investigações padrão-ouro (ecocardiografia e ressonância magnética do cárdia) Para medir se DUO-EF sugestivo de ICFEr, mas com investigações padrão-ouro normais, prediz o risco futuro de desenvolver ICFER
Métodos Demonstrar que o DUO-EF pode identificar insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFER) pós-COVID-19, caso contrário, o diagnóstico seria perdido/atrasado Demonstrar que o DUO-EF pode diagnosticar de forma confiável e precisa a nova ICFER no ambiente de atenção primária Para validar ainda mais o desempenho do diagnóstico DUO-EF em escala contra investigações padrão-ouro (ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca - cMRI) Para medir se DUO-EF sugestivo de ICFER, mas com investigações padrão-ouro normais, prediz risco futuro de desenvolver ICFER
Previsão DUO-EF da fração de ejeção em pacientes atendidos na clínica de acompanhamento de COVID-19 e comparação com:
DUO-EF subsequente no momento da investigação padrão-ouro para fração de ejeção de HF calculada pela investigação padrão-ouro
Previsão DUO-EF da fração de ejeção em pacientes em que o clínico geral suspeita de nova insuficiência cardíaca e comparação com:
DUO-EF subsequente no momento da fração de ejeção da investigação padrão-ouro calculada pela investigação padrão-ouro Previsão da fração de ejeção DUO-EF em pacientes não selecionados atendidos por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca, comparando DUO-EF prevista com fração de ejeção calculada padrão-ouro Telefone chamar acompanhamento em 24 meses para todos os pacientes com DUO-EF sugestivo de ICFER, mas investigações padrão-ouro normais
MEDIDAS DE RESULTADOS Área sob a curva (AUC) de DUO-EF calibrada para detecção de EF abaixo de 40%; precisão da classificação Valor preditivo positivo de DUO-EF na clínica COVID-19 e contexto de GP com base na estimativa padrão-ouro subsequente de EF; valor preditivo negativo de DUO-EF na coorte de acompanhamento de COVID-19; valor preditivo positivo de DUO-EF em 24 meses naqueles com investigações padrão-ouro negativas Medição qualitativa da aceitabilidade do paciente e do usuário final clínico de Eko DUO
POPULAÇÃO Grupo 1: Pacientes atendidos na clínica de acompanhamento de COVID-19 (n = 400) Grupo 2: Pacientes atendidos na atenção primária com sintomas recentemente sugestivos de insuficiência cardíaca (n = 400) Grupo 3: Todos os recém-chegados aos departamentos de ecocardiografia em todo Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1.500) Grupo 4: pacientes submetidos a investigação de ressonância magnética cardíaca (n = 100)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Non-US/Non-Canadian
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London, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendimento ao clínico geral com ?sintomas de IC
- Encaminhamento do clínico geral ou de outro local para ecocardiograma no hospital
- Idade > 18
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Referências de GP
Pacientes com IC encaminhados pelo clínico geral ao departamento de eco
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Aquisição de um ECG de derivação única no momento da apresentação ao clínico geral e na consulta de eco
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Pacientes de eco
Pacientes não selecionados que frequentam o departamento de eco no hospital
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Aquisição de um ECG de derivação única no momento da apresentação ao clínico geral e na consulta de eco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de operação do receptor
Prazo: até 18 meses
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Área sob a curva (AUC) onde o valor máximo é '1', descrevendo a capacidade do algoritmo de discriminar a fração de ejeção baixa da não baixa
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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