Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ferramenta de inteligência artificial Point of Care para diagnóstico de insuficiência cardíaca (DUO-EF-19)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca na Clínica Pós-COVID-19, Cuidados Primários e Ambiente Hospitalar Usando um Estetoscópio Digital com Eletrocardiograma (ECG) de Inteligência Artificial (IA)

Abreviaturas/acrônimos:

DUO-EF = previsão da fração de ejeção (FE) usando o algoritmo do estetoscópio digital Eko-DUO HF = insuficiência cardíaca HFrEF = insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida COVID-19 = doença de coronavírus 2019 Eko DUO = dispositivo estetoscópio digital cMRI = ressonância magnética cardíaca ECG = eletrocardiograma

Estudo observacional prospectivo da fração de ejeção do ventrículo esquerdo prevista pela aplicação de inteligência artificial ao ECG de derivação única adquirido por um estetoscópio digital; na clínica de acompanhamento pós-covid-19, em pacientes com sintomas de insuficiência cardíaca na atenção primária e em pacientes atendidos por ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Abreviaturas/acrônimos:

DUO-EF = previsão da fração de ejeção (FE) usando o algoritmo do estetoscópio digital Eko-DUO HF = insuficiência cardíaca HFrEF = insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida COVID-19 = doença de coronavírus 2019 Eko DUO = dispositivo estetoscópio digital cMRI = ressonância magnética cardíaca ECG = eletrocardiograma

MIRA

Demonstrar que o DUO-EF pode identificar insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFER) pós-COVID-19, caso contrário, o diagnóstico seria perdido/atrasado Demonstrar que o DUO-EF pode diagnosticar com confiança e precisão nova ICFER no ambiente de atendimento primário Para validar ainda mais o desempenho do diagnóstico DUO-EF em escala em comparação com investigações padrão-ouro (ecocardiografia e ressonância magnética do cárdia) Para medir se DUO-EF sugestivo de ICFEr, mas com investigações padrão-ouro normais, prediz o risco futuro de desenvolver ICFER

Métodos Demonstrar que o DUO-EF pode identificar insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida (ICFER) pós-COVID-19, caso contrário, o diagnóstico seria perdido/atrasado Demonstrar que o DUO-EF pode diagnosticar de forma confiável e precisa a nova ICFER no ambiente de atenção primária Para validar ainda mais o desempenho do diagnóstico DUO-EF em escala contra investigações padrão-ouro (ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca - cMRI) Para medir se DUO-EF sugestivo de ICFER, mas com investigações padrão-ouro normais, prediz risco futuro de desenvolver ICFER

Previsão DUO-EF da fração de ejeção em pacientes atendidos na clínica de acompanhamento de COVID-19 e comparação com:

DUO-EF subsequente no momento da investigação padrão-ouro para fração de ejeção de HF calculada pela investigação padrão-ouro

Previsão DUO-EF da fração de ejeção em pacientes em que o clínico geral suspeita de nova insuficiência cardíaca e comparação com:

DUO-EF subsequente no momento da fração de ejeção da investigação padrão-ouro calculada pela investigação padrão-ouro Previsão da fração de ejeção DUO-EF em pacientes não selecionados atendidos por ecocardiografia ou ressonância magnética cardíaca, comparando DUO-EF prevista com fração de ejeção calculada padrão-ouro Telefone chamar acompanhamento em 24 meses para todos os pacientes com DUO-EF sugestivo de ICFER, mas investigações padrão-ouro normais

MEDIDAS DE RESULTADOS Área sob a curva (AUC) de DUO-EF calibrada para detecção de EF abaixo de 40%; precisão da classificação Valor preditivo positivo de DUO-EF na clínica COVID-19 e contexto de GP com base na estimativa padrão-ouro subsequente de EF; valor preditivo negativo de DUO-EF na coorte de acompanhamento de COVID-19; valor preditivo positivo de DUO-EF em 24 meses naqueles com investigações padrão-ouro negativas Medição qualitativa da aceitabilidade do paciente e do usuário final clínico de Eko DUO

POPULAÇÃO Grupo 1: Pacientes atendidos na clínica de acompanhamento de COVID-19 (n = 400) Grupo 2: Pacientes atendidos na atenção primária com sintomas recentemente sugestivos de insuficiência cardíaca (n = 400) Grupo 3: Todos os recém-chegados aos departamentos de ecocardiografia em todo Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1.500) Grupo 4: pacientes submetidos a investigação de ressonância magnética cardíaca (n = 100)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1050

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de atenção primária e pacientes encaminhados ao departamento de ecocardiografia de ambientes hospitalares/ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atendimento ao clínico geral com ?sintomas de IC
  • Encaminhamento do clínico geral ou de outro local para ecocardiograma no hospital
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Referências de GP
Pacientes com IC encaminhados pelo clínico geral ao departamento de eco
Aquisição de um ECG de derivação única no momento da apresentação ao clínico geral e na consulta de eco
Pacientes de eco
Pacientes não selecionados que frequentam o departamento de eco no hospital
Aquisição de um ECG de derivação única no momento da apresentação ao clínico geral e na consulta de eco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de operação do receptor
Prazo: até 18 meses
Área sob a curva (AUC) onde o valor máximo é '1', descrevendo a capacidade do algoritmo de discriminar a fração de ejeção baixa da não baixa
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 285417

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados identificáveis ​​serão mantidos pela equipe do investigador clínico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever