- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04601415
Narzędzie sztucznej inteligencji Point of Care do diagnozowania niewydolności serca (DUO-EF-19)
Diagnostyka niewydolności serca w poradni po COVID-19, podstawowej opiece zdrowotnej i szpitalu za pomocą stetoskopu cyfrowego ze sztuczną inteligencją (AI) Elektrokardiogram (EKG)
Skróty/akronimy:
DUO-EF = przewidywanie frakcji wyrzutowej (EF) za pomocą algorytmu stetoskopu cyfrowego Eko-DUO HF = niewydolność serca HFrEF = niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową COVID-19 = choroba koronawirusowa 2019 Eko DUO = stetoskop cyfrowy cMRI = rezonans magnetyczny serca EKG = elektrokardiogram
Prospektywne badanie obserwacyjne frakcji wyrzutowej lewej komory przewidywanej przez zastosowanie sztucznej inteligencji do jednoodprowadzeniowego EKG uzyskanego za pomocą cyfrowego stetoskopu; w klinice kontrolnej post-covid-19, u pacjentów z objawami niewydolności serca w podstawowej opiece zdrowotnej oraz u pacjentów zgłaszających się na echokardiografię i MRI serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skróty/akronimy:
DUO-EF = przewidywanie frakcji wyrzutowej (EF) za pomocą algorytmu stetoskopu cyfrowego Eko-DUO HF = niewydolność serca HFrEF = niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową COVID-19 = choroba koronawirusowa 2019 Eko DUO = stetoskop cyfrowy cMRI = rezonans magnetyczny serca EKG = elektrokardiogram
CELUJE
Wykazanie, że DUO-EF może identyfikować niewydolność serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po COVID-19, gdzie w przeciwnym razie diagnoza zostałaby pominięta/opóźniona Wykazanie, że DUO-EF może wiarygodnie i dokładnie zdiagnozować nową HFrEF w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej Aby dalsza walidacja skuteczności diagnostycznej DUO-EF na skalę w porównaniu z badaniami zgodnymi ze złotym standardem (echokardiografia i rezonans magnetyczny serca) Aby zmierzyć, czy DUO-EF sugerujące HFrEF, ale przy prawidłowych badaniach zgodnych ze złotym standardem, przewiduje przyszłe ryzyko rozwoju HFrEF
Metody Wykazanie, że DUO-EF może identyfikować niewydolność serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po COVID-19, gdzie w przeciwnym razie diagnoza zostałaby pominięta/opóźniona Wykazanie, że DUO-EF może wiarygodnie i dokładnie zdiagnozować nową HFrEF w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej Dalsza walidacja skuteczności diagnostycznej DUO-EF na dużą skalę w porównaniu z badaniami zgodnymi ze złotym standardem (echokardiografia i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca – cMRI) Zmierzenie, czy DUO-EF sugeruje HFrEF, ale przy prawidłowych badaniach zgodnych ze złotym standardem przewiduje przyszłe ryzyko rozwoju HFrEF
Prognoza DUO-EF frakcji wyrzutowej u pacjentów zgłaszających się do poradni kontrolnej z COVID-19 i porównanie z:
kolejne DUO-EF w czasie badania złotego standardu dla frakcji wyrzutowej HF obliczonej za pomocą badania złotego standardu
Prognoza DUO-EF frakcji wyrzutowej u pacjentów, u których lekarz rodzinny podejrzewa nową niewydolność serca oraz porównanie z:
kolejne DUO-EF w czasie badania frakcji wyrzutowej zgodnej ze złotym standardem, obliczonej na podstawie badania zgodnego ze złotym standardem. Prognoza DUO-EF frakcji wyrzutowej u niewyselekcjonowanych pacjentów zgłaszających się na echokardiografię lub MRI serca, porównanie przewidywanej frakcji wyrzutowej DUO-EF z obliczoną frakcją wyrzutową obliczoną zgodnie ze złotym standardem. Telefon wizyta kontrolna po 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów z DUO-EF sugerującym HFrEF, ale z prawidłowym złotym standardem badań
MIARY WYNIKÓW Powierzchnia pod krzywą (AUC) DUO-EF skalibrowana do wykrywania EF poniżej 40%; dokładność klasyfikacji Dodatnia wartość predykcyjna DUO-EF w kontekście kliniki COVID-19 i lekarza rodzinnego w oparciu o późniejsze oszacowanie EF według złotego standardu; ujemna wartość predykcyjna DUO-EF w kohorcie kontrolnej COVID-19; dodatnia wartość predykcyjna DUO-EF po 24 miesiącach u osób z ujemnym złotym standardem badań Jakościowy pomiar akceptacji Eko DUO przez pacjenta i klinicznego użytkownika końcowego
POPULACJA Grupa 1: Pacjenci przyjmowani w poradni kontrolnej COVID-19 (n = 400) Grupa 2: Pacjenci przyjmowani w podstawowej opiece zdrowotnej z objawami nowo sugerującymi niewydolność serca (n = 400) Grupa 3: Wszyscy zgłaszający się na oddziały echokardiografii w całej Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1500) Grupa 4: pacjenci poddawani badaniu MRI serca (n = 100)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Zjednoczone Królestwo, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta u lekarza rodzinnego z objawami ?HF
- Skierowanie od lekarza rodzinnego lub innego miejsca na wykonanie echokardiografii w szpitalu
- Wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Skierowania lekarza rodzinnego
Chorzy z HF skierowani przez lekarza rodzinnego do poradni echokardiograficznej
|
Akwizycja jednoodprowadzeniowego EKG w czasie prezentacji u lekarza rodzinnego i podczas wizyty u echo serca
|
Echo pacjentów
Niewybrani pacjenci zgłaszający się na oddział echokardiografii w szpitalu
|
Akwizycja jednoodprowadzeniowego EKG w czasie prezentacji u lekarza rodzinnego i podczas wizyty u echo serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia pod krzywą pracy odbiornika
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC), gdzie maksymalna wartość wynosi „1”, opisująca zdolność algorytmu do rozróżniania niskiej i niskiej frakcji wyrzutowej
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285417
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone