Point of Care - tekoälytyökalu sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin (DUO-EF-19)
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi COVID-19:n jälkeisessä klinikassa, perushoidossa ja sairaalaympäristössä digitaalisen stetoskoopin avulla tekoälyn (AI) elektrokardiogrammin (EKG) avulla
Lyhenteet/lyhenteet:
DUO-EF = ejektiofraktion (EF) ennustaminen Eko-DUO-digitaalistetoskooppialgoritmilla HF = sydämen vajaatoiminta HFrEF = sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla COVID-19 = koronavirustauti 2019 Eko DUO = digitaalinen stetoskooppilaite cMRI = sydämen magneettikuvaus EKG = elektrokardiogrammi
Prospektiivinen havaintotutkimus vasemman kammion ejektiofraktiosta, joka on ennustettu soveltamalla tekoälyä digitaalisella stetoskoopilla saatuun yksikytkentäiseen EKG:hen; post-covid-19-seurantaklinikalla, potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan oireita perusterveydenhuollossa, sekä potilailla, jotka käyvät sydämen kaikututkimuksessa ja sydämen magneettikuvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhenteet/lyhenteet:
DUO-EF = ejektiofraktion (EF) ennustaminen Eko-DUO-digitaalistetoskooppialgoritmilla HF = sydämen vajaatoiminta HFrEF = sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla COVID-19 = koronavirustauti 2019 Eko DUO = digitaalinen stetoskooppilaite cMRI = sydämen magneettikuvaus EKG = elektrokardiogrammi
TAVOITTEET
Osoittaakseen, että DUO-EF voi tunnistaa sydämen vajaatoiminnan (HF) pienentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) COVID-19:n jälkeisenä aikana, jos diagnoosi muutoin jäisi väliin/viivästyy. validoi edelleen DUO-EF-diagnostiikkaa mittakaavassa kultastandarditutkimuksia (kaikukardiografia ja sydämen MRI) vastaan. Sen mittaamiseksi, ennustaako HFrEF:ään viittaava, mutta normaaleissa kultastandarditutkimuksissa DUO-EF tulevaa riskiä HFrEF:n kehittymisestä
Menetelmät, joilla osoitetaan DUO-EF voi tunnistaa sydämen vajaatoiminnan (HF) pienentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) COVID-19:n jälkeisenä aikana, jos diagnoosi muutoin jäisi väliin/viivästyy. DUO-EF-diagnostiikan suorituskyvyn edelleen validoimiseksi mittakaavassa kultastandarditutkimuksia (kaikukardiografia ja sydämen magneettikuvaus - cMRI) vastaan. Mitataan, ennustaako HFrEF:iin viittaava, mutta normaaleissa kultastandarditutkimuksissa DUO-EF tulevaa riskiä HFrEF:n kehittymisestä
DUO-EF:n ejektiofraktion ennuste COVID-19-seurantaklinikalla olevilla potilailla ja vertailu:
myöhempi DUO-EF kultastandarditutkimuksen aikana HF-ejektiofraktiolle kultastandarditutkimuksella laskettuna
DUO-EF ejektiofraktion ennuste potilailla, joiden yleislääkäri epäilee uutta sydämen vajaatoimintaa ja vertailu:
myöhempi DUO-EF kultastandarditutkimuksen ajankohtana kultastandarditutkimuksella laskettuna DUO-EF ejektiofraktion ennuste valitsemattomilla potilailla, jotka osallistuvat kaikukardiografiaan tai sydämen magneettikuvaukseen, vertaamalla ennustettua DUO-EF:ää kultastandardin mukaiseen laskettuun ejektiofraktioon Puhelin soita seurantaan 24 kuukauden kuluttua kaikille potilaille, joilla on DUO-EF, joka viittaa HFrEF:ään, mutta normaalit kultastandarditutkimukset
TULOKSET TOIMENPITEET DUO-EF:n käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC), joka on kalibroitu alle 40 %:n EF:n havaitsemiseen; luokituksen tarkkuus DUO-EF:n positiivinen ennustearvo COVID-19-klinikalla ja yleislääkärin kontekstissa, joka perustuu myöhempään EF:n kultastandardin estimointiin; DUO-EF:n negatiivinen ennustearvo COVID-19-seurantakohortissa; DUO-EF:n positiivinen ennustearvo 24 kuukauden kohdalla niillä, joilla on negatiivinen kultastandarditutkimus Potilaan ja kliinisen loppukäyttäjän Eko DUO:n hyväksynnän laadullinen mittaus
VÄESTÖ Ryhmä 1: Potilaat COVID-19-seurantaklinikalla (n = 400) Ryhmä 2: Perusterveydenhuollon potilaat, joilla on äskettäin sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita (n = 400) Ryhmä 3: Kaikille sydämen kaikuosastoille tulleet kaikkialla Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1 500) Ryhmä 4: potilaat, joille tehdään sydämen MRI-tutkimus (n = 100)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Yhdistynyt kuningaskunta, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkärillä käynti HF-oireilla
- Lähete yleislääkäriltä tai muualta kaikukuvaukseen sairaalassa
- Ikä >18
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GP-lähetteet
Yleislääkärin ohjaama HF-potilaat kaikuosastolle
|
Yksikytkentäisen EKG:n hankinta yleislääkärille esittelyn yhteydessä ja kaikukäynnillä
|
|
Kaikupotilaat
Ei-valitut potilaat sairaalan kaikuosastolla
|
Yksikytkentäisen EKG:n hankinta yleislääkärille esittelyn yhteydessä ja kaikukäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), jossa maksimiarvo on '1', kuvaa algoritmin kykyä erottaa matala ja ei-matala poistofraktio
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)