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Herramienta de inteligencia artificial en el punto de atención para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca (DUO-EF-19)

9 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London

Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca en el Ámbito Clínico, de Atención Primaria y Hospitalario Post-COVID-19 Utilizando un Estetoscopio Digital con Inteligencia Artificial (IA) Electrocardiograma (ECG)

Abreviaturas/acrónimos:

DUO-EF = predicción de la fracción de eyección (EF) utilizando el algoritmo del estetoscopio digital Eko-DUO HF = insuficiencia cardíaca HFrEF = insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019 Eko DUO = dispositivo de estetoscopio digital cMRI = resonancia magnética cardíaca ECG = electrocardiograma

Estudio observacional prospectivo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo predicha por la aplicación de inteligencia artificial al ECG de una sola derivación adquirido por un estetoscopio digital; en la consulta de seguimiento post-covid-19, en pacientes que presentan síntomas de insuficiencia cardiaca en atención primaria, y en pacientes que asisten a ecocardiografía y resonancia magnética cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Abreviaturas/acrónimos:

DUO-EF = predicción de la fracción de eyección (EF) utilizando el algoritmo del estetoscopio digital Eko-DUO HF = insuficiencia cardíaca HFrEF = insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019 Eko DUO = dispositivo de estetoscopio digital cMRI = resonancia magnética cardíaca ECG = electrocardiograma

OBJETIVOS

Demostrar que DUO-EF puede identificar la insuficiencia cardíaca (HF) con fracción de eyección reducida (HFrEF) posterior a la COVID-19, donde el diagnóstico se perdería o retrasaría de otro modo. Demostrar que DUO-EF puede diagnosticar de manera confiable y precisa una nueva HFrEF en el entorno de atención primaria. validar aún más el rendimiento diagnóstico de DUO-EF a escala frente a investigaciones estándar de oro (ecocardiografía y MRI cardiaca) Para medir si DUO-EF sugiere HFrEF pero con investigaciones estándar de oro normales predice el riesgo futuro de desarrollar HFrEF

Métodos Demostrar que DUO-EF puede identificar la insuficiencia cardíaca (HF) con fracción de eyección reducida (HFrEF) posterior a la COVID-19 donde el diagnóstico se perdería o retrasaría de otro modo Demostrar que DUO-EF puede diagnosticar de manera confiable y precisa una nueva HFrEF en el entorno de atención primaria Para validar aún más el rendimiento diagnóstico de DUO-EF a escala frente a investigaciones estándar de oro (ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca - cMRI) Para medir si DUO-EF sugiere ICFER pero con investigaciones estándar de oro normales predice el riesgo futuro de desarrollar HFrEF

Predicción DUO-EF de la fracción de eyección en pacientes que asisten a la clínica de seguimiento de COVID-19 y comparación con:

DUO-EF subsiguiente en el momento de la investigación estándar de oro para la fracción de eyección de HF según lo calculado por la investigación estándar de oro

Predicción DUO-EF de la fracción de eyección en pacientes en los que su médico de cabecera sospecha una nueva insuficiencia cardíaca y comparación con:

DUO-EF subsiguiente en el momento de la investigación estándar de oro fracción de eyección calculada por la investigación estándar de oro DUO-EF predicción de la fracción de eyección en pacientes no seleccionados que asisten a ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca, comparando DUO-EF predicho con fracción de eyección calculada con estándar de oro Teléfono Llamar a seguimiento a los 24 meses para todos los pacientes con DUO-EF sugestiva de HFrEF pero investigaciones estándar de oro normales

MEDIDAS DE RESULTADO Área bajo la curva (AUC) de DUO-EF calibrada para la detección de EF por debajo del 40 %; precisión de la clasificación Valor predictivo positivo de DUO-EF en el contexto clínico y médico de cabecera de COVID-19 basado en la posterior estimación estándar de oro de EF; valor predictivo negativo de DUO-EF en la cohorte de seguimiento de COVID-19; valor predictivo positivo de DUO-EF a los 24 meses en aquellos con investigaciones estándar de oro negativas Medición cualitativa de la aceptabilidad del paciente y del usuario final clínico de Eko DUO

POBLACIÓN Grupo 1: Pacientes atendidos en la clínica de seguimiento de COVID-19 (n = 400) Grupo 2: Pacientes atendidos en atención primaria con síntomas recientemente sugestivos de insuficiencia cardíaca (n = 400) Grupo 3: Todos los que acuden a los departamentos de ecocardiografía de todo Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1500) Grupo 4: pacientes sometidos a investigación de resonancia magnética cardíaca (n = 100)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1050

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de atención primaria y pacientes remitidos al servicio de ecocardiografía desde el ámbito hospitalario/ambulatorio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistencia al médico de cabecera con síntomas de ?HF
  • Remisión del médico de cabecera o de otro lugar para ecocardiograma en el hospital
  • Edad >18

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Referencias de médicos de cabecera
Pacientes con IC remitidos por el médico de cabecera al departamento de ecografía
Adquisición de un ECG de una sola derivación en el momento de la presentación al médico de cabecera y en la cita de ecografía
Eco pacientes
Pacientes no seleccionados que asisten al departamento de eco en el hospital
Adquisición de un ECG de una sola derivación en el momento de la presentación al médico de cabecera y en la cita de ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Área bajo la curva (AUC) donde el valor máximo es '1', que describe la capacidad del algoritmo para discriminar la fracción de eyección baja de la no baja
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 285417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos identificables se mantendrán dentro del equipo de investigadores clínicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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