- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04601415
Herramienta de inteligencia artificial en el punto de atención para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca (DUO-EF-19)
Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca en el Ámbito Clínico, de Atención Primaria y Hospitalario Post-COVID-19 Utilizando un Estetoscopio Digital con Inteligencia Artificial (IA) Electrocardiograma (ECG)
Abreviaturas/acrónimos:
DUO-EF = predicción de la fracción de eyección (EF) utilizando el algoritmo del estetoscopio digital Eko-DUO HF = insuficiencia cardíaca HFrEF = insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019 Eko DUO = dispositivo de estetoscopio digital cMRI = resonancia magnética cardíaca ECG = electrocardiograma
Estudio observacional prospectivo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo predicha por la aplicación de inteligencia artificial al ECG de una sola derivación adquirido por un estetoscopio digital; en la consulta de seguimiento post-covid-19, en pacientes que presentan síntomas de insuficiencia cardiaca en atención primaria, y en pacientes que asisten a ecocardiografía y resonancia magnética cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abreviaturas/acrónimos:
DUO-EF = predicción de la fracción de eyección (EF) utilizando el algoritmo del estetoscopio digital Eko-DUO HF = insuficiencia cardíaca HFrEF = insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019 Eko DUO = dispositivo de estetoscopio digital cMRI = resonancia magnética cardíaca ECG = electrocardiograma
OBJETIVOS
Demostrar que DUO-EF puede identificar la insuficiencia cardíaca (HF) con fracción de eyección reducida (HFrEF) posterior a la COVID-19, donde el diagnóstico se perdería o retrasaría de otro modo. Demostrar que DUO-EF puede diagnosticar de manera confiable y precisa una nueva HFrEF en el entorno de atención primaria. validar aún más el rendimiento diagnóstico de DUO-EF a escala frente a investigaciones estándar de oro (ecocardiografía y MRI cardiaca) Para medir si DUO-EF sugiere HFrEF pero con investigaciones estándar de oro normales predice el riesgo futuro de desarrollar HFrEF
Métodos Demostrar que DUO-EF puede identificar la insuficiencia cardíaca (HF) con fracción de eyección reducida (HFrEF) posterior a la COVID-19 donde el diagnóstico se perdería o retrasaría de otro modo Demostrar que DUO-EF puede diagnosticar de manera confiable y precisa una nueva HFrEF en el entorno de atención primaria Para validar aún más el rendimiento diagnóstico de DUO-EF a escala frente a investigaciones estándar de oro (ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca - cMRI) Para medir si DUO-EF sugiere ICFER pero con investigaciones estándar de oro normales predice el riesgo futuro de desarrollar HFrEF
Predicción DUO-EF de la fracción de eyección en pacientes que asisten a la clínica de seguimiento de COVID-19 y comparación con:
DUO-EF subsiguiente en el momento de la investigación estándar de oro para la fracción de eyección de HF según lo calculado por la investigación estándar de oro
Predicción DUO-EF de la fracción de eyección en pacientes en los que su médico de cabecera sospecha una nueva insuficiencia cardíaca y comparación con:
DUO-EF subsiguiente en el momento de la investigación estándar de oro fracción de eyección calculada por la investigación estándar de oro DUO-EF predicción de la fracción de eyección en pacientes no seleccionados que asisten a ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca, comparando DUO-EF predicho con fracción de eyección calculada con estándar de oro Teléfono Llamar a seguimiento a los 24 meses para todos los pacientes con DUO-EF sugestiva de HFrEF pero investigaciones estándar de oro normales
MEDIDAS DE RESULTADO Área bajo la curva (AUC) de DUO-EF calibrada para la detección de EF por debajo del 40 %; precisión de la clasificación Valor predictivo positivo de DUO-EF en el contexto clínico y médico de cabecera de COVID-19 basado en la posterior estimación estándar de oro de EF; valor predictivo negativo de DUO-EF en la cohorte de seguimiento de COVID-19; valor predictivo positivo de DUO-EF a los 24 meses en aquellos con investigaciones estándar de oro negativas Medición cualitativa de la aceptabilidad del paciente y del usuario final clínico de Eko DUO
POBLACIÓN Grupo 1: Pacientes atendidos en la clínica de seguimiento de COVID-19 (n = 400) Grupo 2: Pacientes atendidos en atención primaria con síntomas recientemente sugestivos de insuficiencia cardíaca (n = 400) Grupo 3: Todos los que acuden a los departamentos de ecocardiografía de todo Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1500) Grupo 4: pacientes sometidos a investigación de resonancia magnética cardíaca (n = 100)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Non-US/Non-Canadian
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London, Non-US/Non-Canadian, Reino Unido, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistencia al médico de cabecera con síntomas de ?HF
- Remisión del médico de cabecera o de otro lugar para ecocardiograma en el hospital
- Edad >18
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Referencias de médicos de cabecera
Pacientes con IC remitidos por el médico de cabecera al departamento de ecografía
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Adquisición de un ECG de una sola derivación en el momento de la presentación al médico de cabecera y en la cita de ecografía
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Eco pacientes
Pacientes no seleccionados que asisten al departamento de eco en el hospital
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Adquisición de un ECG de una sola derivación en el momento de la presentación al médico de cabecera y en la cita de ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de funcionamiento del receptor
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Área bajo la curva (AUC) donde el valor máximo es '1', que describe la capacidad del algoritmo para discriminar la fracción de eyección baja de la no baja
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 285417
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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