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心不全診断のためのポイント オブ ケア人工知能ツール (DUO-EF-19)

2023年10月9日 更新者:Imperial College London

人工知能 (AI) 心電図 (ECG) を備えたデジタル聴診器を使用したポスト COVID-19 クリニック、プライマリケア、および病院環境における心不全の診断

略語/頭字語:

DUO-EF = Eko-DUO デジタル聴診器アルゴリズムを使用した駆出率 (EF) の予測 HF = 心不全 HFrEF = 駆出率が低下した心不全 COVID-19 = コロナウイルス病 2019 Eko DUO = デジタル聴診器 cMRI = 心臓磁気共鳴画像法ECG = 心電図

デジタル聴診器で取得した単誘導心電図に人工知能を適用して予測した左心室駆出率の前向き観察研究; Covid-19後のフォローアップクリニック、プライマリケアで心不全の症状を呈している患者、心エコー検査と心臓MRIに参加している患者。

調査の概要

詳細な説明

略語/頭字語:

DUO-EF = Eko-DUO デジタル聴診器アルゴリズムを使用した駆出率 (EF) の予測 HF = 心不全 HFrEF = 駆出率が低下した心不全 COVID-19 = コロナウイルス病 2019 Eko DUO = デジタル聴診器 cMRI = 心臓磁気共鳴画像法ECG = 心電図

目的

DUO-EF が、COVID-19 後に駆出率が低下した心不全 (HFrEF) を特定できることを実証するためDUO-EF が HFrEF を示唆しているが、通常のゴールド スタンダード調査で HFrEF を発症する将来のリスクを予測するかどうかを測定するため

方法 DUO-EF が COVID-19 後に駆出率が低下した心不全 (HFrEF) を特定できることを実証するためDUO-EF 診断性能をゴールド スタンダード調査 (心エコー検査および心臓磁気共鳴画像法 - cMRI) と比較してさらに検証する DUO-EF が HFrEF を示唆しているが、通常のゴールド スタンダード調査で HFrEF を発症する将来のリスクを予測するかどうかを測定する

COVID-19フォローアップクリニックに通う患者の駆出率のDUO-EF予測と以下との比較:

ゴールドスタンダード調査によって計算されたHF駆出率のゴールドスタンダード調査時のその後のDUO-EF

GP が新しい心不全を疑う患者の駆出率の DUO-EF 予測と以下との比較:

ゴールド スタンダード調査によって計算された、ゴールド スタンダード調査時の駆出率のその後の DUO-EF 心エコー検査または心臓 MRI に参加している選択されていない患者における駆出率の DUO-EF 予測。 HFrEF を示唆する DUO-EF を有するすべての患者について、24 か月後に追跡調査を行うが、ゴールド スタンダード調査は正常である

結果の測定値 40% 未満の EF の検出用に較正された DUO-EF の曲線下面積 (AUC)。分類精度 COVID-19 クリニックおよび GP コンテキストにおける DUO-EF の正の予測値は、その後の EF のゴールド スタンダード推定に基づいています。 COVID-19フォローアップコホートにおけるDUO-EFの負の予測値。否定的なゴールド スタンダード調査を行った患者における 24 か月での DUO-EF の肯定的予測値 Eko DUO の患者および臨床エンド ユーザーの受容性の定性的測定

母集団 グループ 1: COVID-19 フォローアップ クリニックを受診した患者 (n = 400) グループ 2: 新たに心不全を示唆する症状があり、プライマリケアを受診した患者 (n = 400)インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト (n = 1,500) グループ 4: 心臓 MRI 検査を受ける患者 (n = 100)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Non-US/Non-Canadian
      • London、Non-US/Non-Canadian、イギリス、E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケア集団と、入院/外来患者設定から心エコー検査部門に紹介された患者

説明

包含基準:

  • -HF症状のあるGPへの出席
  • 病院での心エコー検査のためのGPまたは他の場所からの紹介
  • 年齢 > 18

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GP紹介
GP からエコー部門に紹介された心不全患者
GPへの提示時およびエコー予約時の単一誘導心電図の取得
エコー患者
病院のエコー部門に通う非選択患者
GPへの提示時およびエコー予約時の単一誘導心電図の取得

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レシーバー動作曲線下の面積
時間枠:18ヶ月まで
最大値が '1' である曲線下面積 (AUC)。アルゴリズムが低駆出率と非低駆出率を区別する能力を表します。
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月6日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 285417

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別可能なデータは臨床研究チーム内に保持されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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