Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care Artificial Intelligence Tool voor de diagnose van hartfalen (DUO-EF-19)

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Diagnose van hartfalen in de post-COVID-19-kliniek, eerstelijnszorg en ziekenhuisomgeving met behulp van een digitale stethoscoop met kunstmatige intelligentie (AI) Elektrocardiogram (ECG)

Afkortingen/acroniemen:

DUO-EF = voorspelling van ejectiefractie (EF) met behulp van het Eko-DUO digitale stethoscoopalgoritme HF = hartfalen HFrEF = hartfalen met verminderde ejectiefractie COVID-19 = coronavirusziekte 2019 Eko DUO = digitaal stethoscoopapparaat cMRI = cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ECG = elektrocardiogram

Prospectieve observationele studie van de linker ventriculaire ejectiefractie voorspeld door toepassing van kunstmatige intelligentie op ECG met één afleiding verkregen door een digitale stethoscoop; in de post-covid-19 follow-up kliniek, bij patiënten met symptomen van hartfalen in de eerstelijnszorg, en bij patiënten die echocardiografie en cardiale MRI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afkortingen/acroniemen:

DUO-EF = voorspelling van ejectiefractie (EF) met behulp van het Eko-DUO digitale stethoscoopalgoritme HF = hartfalen HFrEF = hartfalen met verminderde ejectiefractie COVID-19 = coronavirusziekte 2019 Eko DUO = digitaal stethoscoopapparaat cMRI = cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ECG = elektrocardiogram

DOELEN

Aantonen dat DUO-EF hartfalen (HF) kan identificeren met verminderde ejectiefractie (HFrEF) post-COVID-19 waar de diagnose anders zou worden gemist/vertraagd Aantonen dat DUO-EF betrouwbaar en nauwkeurig nieuw HFrEF kan diagnosticeren in de eerstelijnszorg Om verder valideren van de diagnostische prestaties van DUO-EF op schaal tegen gouden standaardonderzoeken (echocardiografie en cardia MRI) Om te meten of DUO-EF suggestief voor HFrEF maar met normale gouden standaardonderzoeken het toekomstige risico op het ontwikkelen van HFrEF voorspelt

Methoden Om te demonstreren dat DUO-EF hartfalen (HF) kan identificeren met verminderde ejectiefractie (HFrEF) post-COVID-19, waar de diagnose anders gemist/vertraagd zou worden. Om de diagnostische prestaties van DUO-EF op schaal verder te valideren tegen gouden standaardonderzoeken (echocardiografie en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming - cMRI) Om te meten of DUO-EF suggestief voor HFrEF maar met normale gouden standaardonderzoeken het toekomstige risico op het ontwikkelen van HFrEF voorspelt

DUO-EF-voorspelling van de ejectiefractie bij patiënten die een COVID-19-vervolgkliniek bezoeken en vergelijking met:

daaropvolgende DUO-EF ten tijde van goudstandaardonderzoek voor HF ejectiefractie zoals berekend door goudstandaardonderzoek

DUO-EF voorspelling van de ejectiefractie bij patiënten bij wie de huisarts nieuw hartfalen vermoedt en vergelijking met:

daaropvolgende DUO-EF op het moment van goudstandaard onderzoek ejectiefractie zoals berekend door goudstandaard onderzoek DUO-EF voorspelling van ejectiefractie bij niet-geselecteerde patiënten die aanwezig zijn voor echocardiografie of cardiale MRI, waarbij DUO-EF voorspeld wordt vergeleken met berekende goudstandaard ejectiefractie Telefoon call follow-up na 24 maanden voor alle patiënten met DUO-EF suggestief voor HFrEF maar normale gouden standaardonderzoeken

UITKOMSTMATEN Area under curve (AUC) van DUO-EF gekalibreerd voor detectie van EF onder 40%; classificatienauwkeurigheid Positieve voorspellende waarde van DUO-EF in COVID-19-kliniek en huisartscontext op basis van daaropvolgende gouden standaardschatting van EF; negatief voorspellende waarde van DUO-EF in COVID-19 follow-up cohort; positieve voorspellende waarde van DUO-EF na 24 maanden bij patiënten met negatieve gouden standaardonderzoeken Kwalitatieve meting van de acceptatie door patiënt en klinische eindgebruiker van Eko DUO

BEVOLKING Groep 1: Patiënten gezien in de COVID-19-vervolgkliniek (n = 400) Groep 2: Patiënten gezien in de eerstelijnszorg met symptomen die recentelijk op hartfalen wijzen (n = 400) Groep 3: Iedereen die echocardiografie-afdelingen bezoekt Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1.500) Groep 4: patiënten die cardiaal MRI-onderzoek ondergaan (n = 100)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1050

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Verenigd Koninkrijk, E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnszorgpopulatie en patiënten verwezen naar de afdeling echocardiografie vanuit een intramurale/poliklinische setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bezoek aan de huisarts met ?HF symptomen
  • Verwijzing huisarts of elders voor echocardiogram in ziekenhuis
  • Leeftijd >18

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Huisarts verwijzingen
Patiënten met HF verwezen door huisarts naar echo afdeling
Diagnostische toets: ECG van handheld-apparaat
Verkrijging van een single-lead ECG op het moment van presentatie aan de huisarts en bij echo-afspraak
Echo patiënten
Niet-geselecteerde patiënten die naar de echo-afdeling in het ziekenhuis gaan
Diagnostische toets: ECG van handheld-apparaat
Verkrijging van een single-lead ECG op het moment van presentatie aan de huisarts en bij echo-afspraak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de bedrijfscurve van de ontvanger
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Area under curve (AUC) waarbij de maximale waarde '1' is, beschrijft het vermogen van het algoritme om onderscheid te maken tussen lage en niet-lage ejectiefractie
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 285417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Identificeerbare gegevens worden bewaard binnen het team van klinische onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op ECG van handheld-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren