- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04601415
Инструмент искусственного интеллекта Point of Care для диагностики сердечной недостаточности (DUO-EF-19)
Диагностика сердечной недостаточности в клинике пост-COVID-19, первичной медико-санитарной помощи и стационаре с использованием цифрового стетоскопа с электрокардиограммой (ЭКГ) с искусственным интеллектом (ИИ)
Сокращения/акронимы:
DUO-EF = прогноз фракции выброса (EF) с использованием алгоритма цифрового стетоскопа Eko-DUO HF = сердечная недостаточность HFrEF = сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса COVID-19 = коронавирусная болезнь 2019 Eko DUO = цифровой стетоскоп cMRI = магнитно-резонансная томография сердца ЭКГ = электрокардиограмма
Проспективное обсервационное исследование фракции выброса левого желудочка, прогнозируемое с помощью искусственного интеллекта для ЭКГ в одном отведении, полученной с помощью цифрового стетоскопа; в клинике последующего наблюдения после COVID-19, у пациентов с симптомами сердечной недостаточности в первичной медико-санитарной помощи, а также у пациентов, посещающих эхокардиографию и МРТ сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сокращения/акронимы:
DUO-EF = прогноз фракции выброса (EF) с использованием алгоритма цифрового стетоскопа Eko-DUO HF = сердечная недостаточность HFrEF = сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса COVID-19 = коронавирусная болезнь 2019 Eko DUO = цифровой стетоскоп cMRI = магнитно-резонансная томография сердца ЭКГ = электрокардиограмма
ЦЕЛИ
Продемонстрировать, что DUO-EF может выявлять сердечную недостаточность (СН) со сниженной фракцией выброса (HFrEF) после COVID-19, когда в противном случае диагностика была бы пропущена или отложена. дальнейшая проверка диагностической эффективности DUO-EF в масштабе по сравнению с исследованиями золотого стандарта (эхокардиография и МРТ кардии) Измерить, предсказывает ли DUO-EF предполагаемый СНнФВ, но с нормальными исследованиями золотого стандарта будущий риск развития СНнФВ
Методы Продемонстрировать, что DUO-EF может выявлять сердечную недостаточность (СН) со сниженной фракцией выброса (HFrEF) после COVID-19, когда в противном случае диагностика была бы пропущена или отложена. Продемонстрировать, что DUO-EF может надежно и точно диагностировать новую HFnEF в условиях первичной медико-санитарной помощи. Для дальнейшей проверки диагностической эффективности DUO-EF в масштабе по сравнению с исследованиями золотого стандарта (эхокардиография и магнитно-резонансная томография сердца — кМРТ). Измерить, предсказывает ли DUO-EF подозрение на СНнФВ, но с нормальными исследованиями золотого стандарта будущий риск развития СНнФВ
Прогноз DUO-EF фракции выброса у пациентов, посещающих клинику последующего наблюдения COVID-19, и сравнение с:
последующий DUO-EF во время исследования по золотому стандарту для фракции выброса HF, рассчитанной по исследованию по золотому стандарту
Прогнозирование фракции выброса с помощью DUO-EF у пациентов, у которых врач общей практики подозревает новую сердечную недостаточность, и сравнение с:
последующий DUO-EF во время исследования по золотому стандарту фракция выброса, рассчитанная по результатам исследования по золотому стандарту DUO-EF прогноз фракции выброса у неотобранных пациентов, посещающих эхокардиографию или МРТ сердца, сравнение прогноза DUO-EF с фракцией выброса, рассчитанной по золотому стандарту Телефон повторное обследование через 24 месяца для всех пациентов с DUO-EF, указывающей на СН-нФВ, но нормальные исследования золотого стандарта
ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТА Площадь под кривой (AUC) DUO-EF, откалиброванная для обнаружения EF ниже 40%; точность классификации Положительная прогностическая ценность DUO-EF в клинике COVID-19 и в контексте общей практики на основе последующей оценки EF по золотому стандарту; отрицательная прогностическая ценность DUO-EF в контрольной когорте COVID-19; положительная прогностическая ценность DUO-EF через 24 месяца у пациентов с отрицательными результатами исследований золотого стандарта Качественное измерение приемлемости Eko DUO для пациентов и конечных пользователей
ПОПУЛЯЦИЯ Группа 1: пациенты, наблюдавшиеся в клинике послеоперационного наблюдения COVID-19 (n = 400) Группа 2: пациенты, наблюдавшиеся в отделении первичной медико-санитарной помощи с впервые выявленными симптомами сердечной недостаточности (n = 400) Группа 3: все лица, обратившиеся в отделения эхокардиографии Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1500) Группа 4: пациенты, проходящие МРТ сердца (n = 100)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Соединенное Королевство, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Посещение врача общей практики с симптомами ?HF
- Направление от врача общей практики или из другого места на эхокардиографию в больнице
- Возраст >18
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рекомендации врача общей практики
Пациенты с СН, направленные врачом общей практики в отделение эхокардиографии
|
Запись ЭКГ в одном отведении во время обращения к врачу общей практики и при назначении эхокардиографии.
|
|
Эхо-пациенты
Неотобранные пациенты, посещающие отделение эхокардиографии в больнице
|
Запись ЭКГ в одном отведении во время обращения к врачу общей практики и при назначении эхокардиографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под рабочей кривой приемника
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Площадь под кривой (AUC), где максимальное значение равно «1», описывающее способность алгоритма отличать низкую фракцию выброса от ненизкой.
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .