- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04601415
Point-of-Care-Tool für künstliche Intelligenz zur Diagnose von Herzinsuffizienz (DUO-EF-19)
Diagnose von Herzinsuffizienz in der Post-COVID-19-Klinik, Primärversorgung und im Krankenhaus unter Verwendung eines digitalen Stethoskops mit Elektrokardiogramm (EKG) mit künstlicher Intelligenz (AI)
Abkürzungen/Akronyme:
DUO-EF = Vorhersage der Ejektionsfraktion (EF) unter Verwendung des digitalen Eko-DUO-Stethoskopalgorithmus HF = Herzinsuffizienz HFrEF = Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 Eko DUO = digitales Stethoskopgerät cMRI = kardiale Magnetresonanztomographie EKG = Elektrokardiogramm
Prospektive Beobachtungsstudie der linksventrikulären Ejektionsfraktion, vorhergesagt durch Anwendung künstlicher Intelligenz auf Einkanal-EKG, das mit einem digitalen Stethoskop erfasst wurde; in der Post-Covid-19-Nachsorgeklinik, bei Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen in der Primärversorgung und bei Patienten, die sich einer Echokardiographie und einer kardialen MRT unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abkürzungen/Akronyme:
DUO-EF = Vorhersage der Ejektionsfraktion (EF) unter Verwendung des digitalen Eko-DUO-Stethoskopalgorithmus HF = Herzinsuffizienz HFrEF = Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 Eko DUO = digitales Stethoskopgerät cMRI = kardiale Magnetresonanztomographie EKG = Elektrokardiogramm
ZIELE
Um zu demonstrieren, dass DUO-EF Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach COVID-19 identifizieren kann, wo die Diagnose andernfalls verfehlt/verzögert würde. Um zu demonstrieren, dass DUO-EF neue HFrEF in der Primärversorgung zuverlässig und genau diagnostizieren kann Weitere Validierung der DUO-EF-Diagnoseleistung im Maßstab gegen Goldstandarduntersuchungen (Echokardiographie und Kardia-MRT) Um zu messen, ob DUO-EF auf HFrEF hindeutet, aber mit normalen Goldstandarduntersuchungen das zukünftige Risiko der Entwicklung von HFrEF vorhersagt
Methoden Zum Nachweis, dass DUO-EF Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach COVID-19 identifizieren kann, wo die Diagnose andernfalls verfehlt/verzögert würde. Nachweis, dass DUO-EF neue HFrEF in der Primärversorgung zuverlässig und genau diagnostizieren kann Zur weiteren Validierung der DUO-EF-Diagnoseleistung im Maßstab gegenüber Goldstandarduntersuchungen (Echokardiographie und kardiale Magnetresonanztomographie - cMRI) Um zu messen, ob DUO-EF auf HFrEF hindeutet, aber mit normalen Goldstandarduntersuchungen das zukünftige Risiko der Entwicklung von HFrEF vorhersagt
DUO-EF-Vorhersage der Ejektionsfraktion bei Patienten, die eine COVID-19-Nachsorgeklinik besuchen, und Vergleich mit:
nachfolgende DUO-EF zum Zeitpunkt der Goldstandard-Untersuchung für HF-Ejektionsfraktion, wie durch Goldstandard-Untersuchung berechnet
DUO-EF-Vorhersage der Ejektionsfraktion bei Patienten, bei denen ihr Hausarzt eine neue Herzinsuffizienz vermutet, und Vergleich mit:
nachfolgende DUO-EF zum Zeitpunkt der Goldstandard-Untersuchung Ejektionsfraktion, berechnet durch Goldstandard-Untersuchung DUO-EF-Vorhersage der Ejektionsfraktion bei unselektierten Patienten, die sich einer Echokardiographie oder kardialen MRT unterziehen, Vergleich der DUO-EF-Vorhersage mit der nach Goldstandard berechneten Ejektionsfraktion Telefon Call Follow-up nach 24 Monaten für alle Patienten mit DUO-EF, die auf HFrEF hindeuten, aber normale Goldstandard-Untersuchungen
ERGEBNISMASSNAHMEN Fläche unter der Kurve (AUC) von DUO-EF, kalibriert zum Nachweis von EF unter 40 %; Klassifikationsgenauigkeit Positiver Vorhersagewert von DUO-EF im Kontext von COVID-19-Klinik und Hausarzt basierend auf nachfolgender Goldstandard-Schätzung von EF; negativer prädiktiver Wert von DUO-EF in der COVID-19-Nachsorgekohorte; positiver prädiktiver Wert von DUO-EF nach 24 Monaten bei Patienten mit negativen Goldstandarduntersuchungen Qualitative Messung der Akzeptanz von Eko DUO durch Patienten und klinische Endbenutzer
POPULATION Gruppe 1: Patienten, die in der COVID-19-Nachsorgeklinik gesehen wurden (n = 400) Gruppe 2: Patienten, die in der Primärversorgung mit Symptomen gesehen wurden, die neu auf eine Herzinsuffizienz hindeuten (n = 400) Gruppe 3: All-Comers zu Echokardiographie-Abteilungen quer Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1.500) Gruppe 4: Patienten, die sich einer kardialen MRT-Untersuchung unterziehen (n = 100)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, Vereinigtes Königreich, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch beim Hausarzt mit HF-Symptomen
- Überweisung vom Hausarzt oder anderswo für ein Echokardiogramm im Krankenhaus
- Alter >18
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hausarztempfehlungen
Patienten mit Herzinsuffizienz, die vom Hausarzt an die Echoabteilung überwiesen werden
|
Erfassung eines Einkanal-EKGs zum Zeitpunkt der Vorstellung beim Hausarzt und beim Echotermin
|
Echo-Patienten
Nicht ausgewählte Patienten, die die Echoabteilung im Krankenhaus besuchen
|
Erfassung eines Einkanal-EKGs zum Zeitpunkt der Vorstellung beim Hausarzt und beim Echotermin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich unter der Betriebskurve des Empfängers
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Fläche unter der Kurve (AUC), wobei der Maximalwert „1“ ist und die Fähigkeit des Algorithmus beschreibt, eine niedrige von einer nicht niedrigen Ejektionsfraktion zu unterscheiden
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 285417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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