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Point-of-Care-Tool für künstliche Intelligenz zur Diagnose von Herzinsuffizienz (DUO-EF-19)

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Diagnose von Herzinsuffizienz in der Post-COVID-19-Klinik, Primärversorgung und im Krankenhaus unter Verwendung eines digitalen Stethoskops mit Elektrokardiogramm (EKG) mit künstlicher Intelligenz (AI)

Abkürzungen/Akronyme:

DUO-EF = Vorhersage der Ejektionsfraktion (EF) unter Verwendung des digitalen Eko-DUO-Stethoskopalgorithmus HF = Herzinsuffizienz HFrEF = Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 Eko DUO = digitales Stethoskopgerät cMRI = kardiale Magnetresonanztomographie EKG = Elektrokardiogramm

Prospektive Beobachtungsstudie der linksventrikulären Ejektionsfraktion, vorhergesagt durch Anwendung künstlicher Intelligenz auf Einkanal-EKG, das mit einem digitalen Stethoskop erfasst wurde; in der Post-Covid-19-Nachsorgeklinik, bei Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen in der Primärversorgung und bei Patienten, die sich einer Echokardiographie und einer kardialen MRT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abkürzungen/Akronyme:

DUO-EF = Vorhersage der Ejektionsfraktion (EF) unter Verwendung des digitalen Eko-DUO-Stethoskopalgorithmus HF = Herzinsuffizienz HFrEF = Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion COVID-19 = Coronavirus-Krankheit 2019 Eko DUO = digitales Stethoskopgerät cMRI = kardiale Magnetresonanztomographie EKG = Elektrokardiogramm

ZIELE

Um zu demonstrieren, dass DUO-EF Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach COVID-19 identifizieren kann, wo die Diagnose andernfalls verfehlt/verzögert würde. Um zu demonstrieren, dass DUO-EF neue HFrEF in der Primärversorgung zuverlässig und genau diagnostizieren kann Weitere Validierung der DUO-EF-Diagnoseleistung im Maßstab gegen Goldstandarduntersuchungen (Echokardiographie und Kardia-MRT) Um zu messen, ob DUO-EF auf HFrEF hindeutet, aber mit normalen Goldstandarduntersuchungen das zukünftige Risiko der Entwicklung von HFrEF vorhersagt

Methoden Zum Nachweis, dass DUO-EF Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach COVID-19 identifizieren kann, wo die Diagnose andernfalls verfehlt/verzögert würde. Nachweis, dass DUO-EF neue HFrEF in der Primärversorgung zuverlässig und genau diagnostizieren kann Zur weiteren Validierung der DUO-EF-Diagnoseleistung im Maßstab gegenüber Goldstandarduntersuchungen (Echokardiographie und kardiale Magnetresonanztomographie - cMRI) Um zu messen, ob DUO-EF auf HFrEF hindeutet, aber mit normalen Goldstandarduntersuchungen das zukünftige Risiko der Entwicklung von HFrEF vorhersagt

DUO-EF-Vorhersage der Ejektionsfraktion bei Patienten, die eine COVID-19-Nachsorgeklinik besuchen, und Vergleich mit:

nachfolgende DUO-EF zum Zeitpunkt der Goldstandard-Untersuchung für HF-Ejektionsfraktion, wie durch Goldstandard-Untersuchung berechnet

DUO-EF-Vorhersage der Ejektionsfraktion bei Patienten, bei denen ihr Hausarzt eine neue Herzinsuffizienz vermutet, und Vergleich mit:

nachfolgende DUO-EF zum Zeitpunkt der Goldstandard-Untersuchung Ejektionsfraktion, berechnet durch Goldstandard-Untersuchung DUO-EF-Vorhersage der Ejektionsfraktion bei unselektierten Patienten, die sich einer Echokardiographie oder kardialen MRT unterziehen, Vergleich der DUO-EF-Vorhersage mit der nach Goldstandard berechneten Ejektionsfraktion Telefon Call Follow-up nach 24 Monaten für alle Patienten mit DUO-EF, die auf HFrEF hindeuten, aber normale Goldstandard-Untersuchungen

ERGEBNISMASSNAHMEN Fläche unter der Kurve (AUC) von DUO-EF, kalibriert zum Nachweis von EF unter 40 %; Klassifikationsgenauigkeit Positiver Vorhersagewert von DUO-EF im Kontext von COVID-19-Klinik und Hausarzt basierend auf nachfolgender Goldstandard-Schätzung von EF; negativer prädiktiver Wert von DUO-EF in der COVID-19-Nachsorgekohorte; positiver prädiktiver Wert von DUO-EF nach 24 Monaten bei Patienten mit negativen Goldstandarduntersuchungen Qualitative Messung der Akzeptanz von Eko DUO durch Patienten und klinische Endbenutzer

POPULATION Gruppe 1: Patienten, die in der COVID-19-Nachsorgeklinik gesehen wurden (n = 400) Gruppe 2: Patienten, die in der Primärversorgung mit Symptomen gesehen wurden, die neu auf eine Herzinsuffizienz hindeuten (n = 400) Gruppe 3: All-Comers zu Echokardiographie-Abteilungen quer Imperial College Healthcare NHS Trust (n = 1.500) Gruppe 4: Patienten, die sich einer kardialen MRT-Untersuchung unterziehen (n = 100)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, Vereinigtes Königreich, E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgungspopulation und Patienten, die aus stationären/ambulanten Einrichtungen an die Echokardiographieabteilung überwiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch beim Hausarzt mit HF-Symptomen
  • Überweisung vom Hausarzt oder anderswo für ein Echokardiogramm im Krankenhaus
  • Alter >18

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hausarztempfehlungen
Patienten mit Herzinsuffizienz, die vom Hausarzt an die Echoabteilung überwiesen werden
Erfassung eines Einkanal-EKGs zum Zeitpunkt der Vorstellung beim Hausarzt und beim Echotermin
Echo-Patienten
Nicht ausgewählte Patienten, die die Echoabteilung im Krankenhaus besuchen
Erfassung eines Einkanal-EKGs zum Zeitpunkt der Vorstellung beim Hausarzt und beim Echotermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Betriebskurve des Empfängers
Zeitfenster: bis 18 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC), wobei der Maximalwert „1“ ist und die Fähigkeit des Algorithmus beschreibt, eine niedrige von einer nicht niedrigen Ejektionsfraktion zu unterscheiden
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 285417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare Daten werden innerhalb des klinischen Prüfteams aufbewahrt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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