- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04601415
심부전 진단을 위한 현장 진료 인공 지능 도구 (DUO-EF-19)
인공 지능(AI) 심전도(ECG)가 탑재된 디지털 청진기를 사용한 포스트 코로나19 클리닉, 1차 진료 및 병원 환경의 심부전 진단
약어/두문자어:
DUO-EF = Eko-DUO 디지털 청진기 알고리즘을 사용한 박출률(EF) 예측 HF = 심부전 HFrEF = 박출률이 감소한 심부전 COVID-19 = 코로나바이러스 질병 2019 Eko DUO = 디지털 청진기 cMRI = 심장 자기 공명 영상 ECG = 심전도
디지털 청진기로 획득한 단일 리드 심전도에 인공지능을 적용하여 예측한 좌심실 박출률의 전향적 관찰 연구; 코로나19 이후 추적 클리닉, 1차 진료에서 심부전 증상을 보이는 환자, 심초음파 및 심장 MRI를 받는 환자.
연구 개요
상세 설명
약어/두문자어:
DUO-EF = Eko-DUO 디지털 청진기 알고리즘을 사용한 박출률(EF) 예측 HF = 심부전 HFrEF = 박출률이 감소한 심부전 COVID-19 = 코로나바이러스 질병 2019 Eko DUO = 디지털 청진기 cMRI = 심장 자기 공명 영상 ECG = 심전도
목표
DUO-EF가 진단을 놓치거나 지연될 수 있는 COVID-19 이후 박출률 감소(HFrEF)로 심부전(HF)을 식별할 수 있음을 입증하기 위해 DUO-EF가 1차 진료 환경에서 새로운 HFrEF를 안정적이고 정확하게 진단할 수 있음을 입증하기 위해 골드 스탠다드 조사(심초음파 및 심장 MRI)에 대해 대규모 DUO-EF 진단 성능을 추가로 검증합니다.
방법 DUO-EF가 진단을 놓치거나 지연될 수 있는 COVID-19 이후 심박출률 감소(HFrEF) 심부전(HF)을 식별할 수 있음을 입증하기 위해 DUO-EF가 1차 진료 환경에서 새로운 HFrEF를 안정적이고 정확하게 진단할 수 있음을 입증하기 위해 골드 스탠다드 조사(심초음파 및 심장 자기 공명 영상 - cMRI)에 대해 대규모 DUO-EF 진단 성능을 추가로 검증하기 위해 HFrEF를 암시하지만 정상적인 골드 스탠다드 조사를 통해 DUO-EF가 미래의 HFrEF 발병 위험을 예측하는지 측정합니다.
COVID-19 후속 진료에 참석한 환자의 박출률에 대한 DUO-EF 예측 및 다음과의 비교:
골드 스탠다드 조사에 의해 계산된 HF 방출 분율에 대한 골드 스탠다드 조사 시의 후속 DUO-EF
GP가 새로운 심부전을 의심하는 환자의 박출률에 대한 DUO-EF 예측 및 다음과의 비교:
후속 DUO-EF 골드 표준 조사에 의해 계산된 대로 골드 표준 조사 시 박출률 예측 DUO-EF 심장초음파 또는 심장 MRI에 참석한 선택되지 않은 환자의 박출률 예측, 예측된 DUO-EF와 골드 표준 계산된 박출률 비교 전화 HFrEF를 시사하는 DUO-EF를 가진 모든 환자에 대해 24개월에 후속 조치를 요청하지만 정상적인 골드 표준 조사
결과 측정 40% 미만의 EF 검출을 위해 보정된 DUO-EF의 곡선 아래 면적(AUC); 분류 정확도 COVID-19 임상에서 DUO-EF의 긍정적인 예측 값 및 EF의 후속 금본위제 평가를 기반으로 한 GP 맥락; COVID-19 후속 코호트에서 DUO-EF의 음성 예측값; Gold Standard 조사가 음성인 환자에서 24개월째 DUO-EF의 양성 예측값 Eko DUO의 환자 및 임상 최종 사용자 수용도의 정성적 측정
인구 그룹 1: COVID-19 추적 클리닉에서 본 환자(n = 400) 그룹 2: 심부전을 새롭게 암시하는 증상으로 1차 진료에서 본 환자(n = 400) 그룹 3: 전국의 심초음파 부서에 온 모든 사람 Imperial College Healthcare NHS Trust(n = 1,500) 그룹 4: 심장 MRI 검사를 받는 환자(n = 100)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Non-US/Non-Canadian
-
London, Non-US/Non-Canadian, 영국, E5 0LJ
- Patrik Bachtiger
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ?HF 증상이 있는 GP 출석
- 병원에서 심초음파 검사를 위해 GP 또는 다른 곳에서 의뢰
- 연령 >18
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GP 추천
GP가 에코 부서로 의뢰한 HF 환자
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GP에게 제출할 때와 에코 예약 시 단일 리드 ECG 획득
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에코 환자
병원 내 에코과에 다니는 비선택 환자
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GP에게 제출할 때와 에코 예약 시 단일 리드 ECG 획득
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신기 작동 곡선 아래 영역
기간: 최대 18개월
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최대값이 '1'인 AUC(Area Under Curve)는 낮은 방출률과 낮지 않은 방출률을 구별하는 알고리즘의 능력을 설명합니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Bachtiger P, Petri CF, Scott FE, Ri Park S, Kelshiker MA, Sahemey HK, Dumea B, Alquero R, Padam PS, Hatrick IR, Ali A, Ribeiro M, Cheung WS, Bual N, Rana B, Shun-Shin M, Kramer DB, Fragoyannis A, Keene D, Plymen CM, Peters NS. Point-of-care screening for heart failure with reduced ejection fraction using artificial intelligence during ECG-enabled stethoscope examination in London, UK: a prospective, observational, multicentre study. Lancet Digit Health. 2022 Feb;4(2):e117-e125. doi: 10.1016/S2589-7500(21)00256-9. Epub 2022 Jan 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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