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심부전 진단을 위한 현장 진료 인공 지능 도구 (DUO-EF-19)

2023년 10월 9일 업데이트: Imperial College London

인공 지능(AI) 심전도(ECG)가 탑재된 디지털 청진기를 사용한 포스트 코로나19 클리닉, 1차 진료 및 병원 환경의 심부전 진단

약어/두문자어:

DUO-EF = Eko-DUO 디지털 청진기 알고리즘을 사용한 박출률(EF) 예측 HF = 심부전 HFrEF = 박출률이 감소한 심부전 COVID-19 = 코로나바이러스 질병 2019 Eko DUO = 디지털 청진기 cMRI = 심장 자기 공명 영상 ECG = 심전도

디지털 청진기로 획득한 단일 리드 심전도에 인공지능을 적용하여 예측한 좌심실 박출률의 전향적 관찰 연구; 코로나19 이후 추적 클리닉, 1차 진료에서 심부전 증상을 보이는 환자, 심초음파 및 심장 MRI를 받는 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

약어/두문자어:

DUO-EF = Eko-DUO 디지털 청진기 알고리즘을 사용한 박출률(EF) 예측 HF = 심부전 HFrEF = 박출률이 감소한 심부전 COVID-19 = 코로나바이러스 질병 2019 Eko DUO = 디지털 청진기 cMRI = 심장 자기 공명 영상 ECG = 심전도

목표

DUO-EF가 진단을 놓치거나 지연될 수 있는 COVID-19 이후 박출률 감소(HFrEF)로 심부전(HF)을 식별할 수 있음을 입증하기 위해 DUO-EF가 1차 진료 환경에서 새로운 HFrEF를 안정적이고 정확하게 진단할 수 있음을 입증하기 위해 골드 스탠다드 조사(심초음파 및 심장 MRI)에 대해 대규모 DUO-EF 진단 성능을 추가로 검증합니다.

방법 DUO-EF가 진단을 놓치거나 지연될 수 있는 COVID-19 이후 심박출률 감소(HFrEF) 심부전(HF)을 식별할 수 있음을 입증하기 위해 DUO-EF가 1차 진료 환경에서 새로운 HFrEF를 안정적이고 정확하게 진단할 수 있음을 입증하기 위해 골드 스탠다드 조사(심초음파 및 심장 자기 공명 영상 - cMRI)에 대해 대규모 DUO-EF 진단 성능을 추가로 검증하기 위해 HFrEF를 암시하지만 정상적인 골드 스탠다드 조사를 통해 DUO-EF가 미래의 HFrEF 발병 위험을 예측하는지 측정합니다.

COVID-19 후속 진료에 참석한 환자의 박출률에 대한 DUO-EF 예측 및 다음과의 비교:

골드 스탠다드 조사에 의해 계산된 HF 방출 분율에 대한 골드 스탠다드 조사 시의 후속 DUO-EF

GP가 새로운 심부전을 의심하는 환자의 박출률에 대한 DUO-EF 예측 및 다음과의 비교:

후속 DUO-EF 골드 표준 조사에 의해 계산된 대로 골드 표준 조사 시 박출률 예측 DUO-EF 심장초음파 또는 심장 MRI에 참석한 선택되지 않은 환자의 박출률 예측, 예측된 DUO-EF와 골드 표준 계산된 박출률 비교 전화 HFrEF를 시사하는 DUO-EF를 가진 모든 환자에 대해 24개월에 후속 조치를 요청하지만 정상적인 골드 표준 조사

결과 측정 40% 미만의 EF 검출을 위해 보정된 DUO-EF의 곡선 아래 면적(AUC); 분류 정확도 COVID-19 임상에서 DUO-EF의 긍정적인 예측 값 및 EF의 후속 금본위제 평가를 기반으로 한 GP 맥락; COVID-19 후속 코호트에서 DUO-EF의 음성 예측값; Gold Standard 조사가 음성인 환자에서 24개월째 DUO-EF의 양성 예측값 Eko DUO의 환자 및 임상 최종 사용자 수용도의 정성적 측정

인구 그룹 1: COVID-19 추적 클리닉에서 본 환자(n = 400) 그룹 2: 심부전을 새롭게 암시하는 증상으로 1차 진료에서 본 환자(n = 400) 그룹 3: 전국의 심초음파 부서에 온 모든 사람 Imperial College Healthcare NHS Trust(n = 1,500) 그룹 4: 심장 MRI 검사를 받는 환자(n = 100)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1050

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Non-US/Non-Canadian
      • London, Non-US/Non-Canadian, 영국, E5 0LJ
        • Patrik Bachtiger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원/외래 환경에서 심초음파 부서로 의뢰된 1차 진료 인구 및 환자

설명

포함 기준:

  • ?HF 증상이 있는 GP 출석
  • 병원에서 심초음파 검사를 위해 GP 또는 다른 곳에서 의뢰
  • 연령 >18

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GP 추천
GP가 에코 부서로 의뢰한 HF 환자
GP에게 제출할 때와 에코 예약 시 단일 리드 ECG 획득
에코 환자
병원 내 에코과에 다니는 비선택 환자
GP에게 제출할 때와 에코 예약 시 단일 리드 ECG 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수신기 작동 곡선 아래 영역
기간: 최대 18개월
최대값이 '1'인 AUC(Area Under Curve)는 낮은 방출률과 낮지 않은 방출률을 구별하는 알고리즘의 능력을 설명합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 285417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별 가능한 데이터는 임상 시험자 팀 내에서 보관됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

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