Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av användning av DryNites absorberande byxor på hastigheten för spontan upplösning av pediatrisk nattlig enures (NE)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Kimberly-Clark Corporation
Barn varierar i åldern då de uppnår torrhet på natten; i nästan alla fall kommer barn att sluta sängväta utan behov av behandling. Användning av absorberande byxor för hantering av nattlig enuresis är kontroversiell när det gäller inverkan på den hastighet med vilken barn blir torra under hela natten. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av att använda DryNites absorberande byxor hos barn med monosymptomatisk nattlig enuresis på hur snabbt de blir torra under natten jämfört med att ta bort absorberande byxor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med svår monosymptomatisk NE mellan 4 och 8 år rekryterades från studiecentra i Danmark, Belgien och Storbritannien. Alla deltagare hade använt absorbenter från någon tillverkare under minst de föregående 6 månaderna. Deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna gick in i en 4-veckors inkörningsperiod under vilken de sov med den absorberande interventionsbyxan. För att vara berättigade till randomisering behövde deltagarna ha 7/7 våta nätter under den sista veckan av inkörningsperioden. Kvalificerade deltagare tilldelades sedan slumpmässigt (2:1) till att antingen avbryta eller fortsätta med absorberande byxor under den fyra veckor långa interventionsperioden. De barn som sov utan absorberande byxor fick istället sova med en absorberande bäddmatta. Inga beteendeförändringar som vätskebegränsning eller att lyfta barnet till toaletten när föräldrarna gick och la sig var tillåtna i någon av grupperna. Efter att ha avslutat kärninterventionsperioden inbjöds deltagarna att delta i en 4-veckors förlängningsperiod, under vilken de skulle stanna kvar på sin slumpmässigt tilldelade behandling. Antalet våta nätter bedömdes under studien med hjälp av en elektronisk dagbok. Livskvalitet (QoL) och sömnparametrar utvärderades med hjälp av följande validerade frågeformulär: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), World Health Organization Quality of Life Brief Version Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) och Checklista Individuell styrka. Frågeformulär fylldes i gemensamt av barn och föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Storbritannien, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 4-8 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Har en klinisk diagnos av monosymptomatisk primär NE
  • Har varit torr på dagen i >/= 6 månader före inskrivning
  • Ha i genomsnitt högst 1 torr natt per månad under de senaste 6 månaderna vid inskrivningen
  • Ha ett informerat samtycke undertecknat av deras föräldrar/vårdare

Exklusions kriterier:

  • Barn i fosterhem/domstolsvård
  • Har implementerat någon tidigare intervention för att åtgärda NE (användning av föreskrivet larmschema, desmopressin, imipramin, antikolinergika) eller uttag av byxor/blöjor i > 7 dagar under de senaste 6 månaderna
  • Har sekundär NE
  • Har blötning på dagen
  • Har fekal nedsmutsning
  • Har känt urinvägssjukdom
  • Har diabetes
  • Få något regelbundet intag av medicin
  • Har en känd utvecklings-/neurologisk störning
  • Har länkar till Kimberly-Clark av något slag (inklusive familjerelationer anställd av Kimberly-Clark, innehav av aktier eller andelar i Kimberly-Clark)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DryNites arm
Deltagare i denna arm använder DryNites varje natt i 4 veckor ("inkörningsperioden"), ytterligare 4 veckor (interventionsperioden "kärnprov") och en valfri ytterligare 4 veckor ("förlängningsperiod"). Alla deltagare i denna arm får också absorberande dåliga mattor att använda varje kväll.
Enhet: DryNites pyjamasbyxor
DryNites Pyjamas Pants är engångsbyxor för ungdomar som är designade för att hjälpa barn att hantera sängvätning genom att absorbera ofrivillig urinförlust och skydda barnets plagg och sängkläder. DryNites pyjamasbyxor är underklädesliknande alternativ som diskret kan bäras under pyjamas eller nattkläder under sängvätningsfasen.
Inget ingripande: Ingen byxarm
Deltagare i denna arm använder DryNites varje natt i 4 veckor endast under den första "inkörningsperioden". Därefter använder deltagare i denna arm inte DryNites under den 4 veckor långa interventionsperioden för "kärnprov" eller den valfria ytterligare 4 veckors "förlängningsperioden". Alla deltagare i denna arm får också absorberande dåliga mattor att använda varje kväll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Våta nätter
Tidsram: Sista veckan av den 4 veckor långa interventionsperioden
Genomsnittligt antal blöta nätter
Sista veckan av den 4 veckor långa interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av urininkontinens på barnets känslomässiga välbefinnande enligt bedömning av pediatrisk inkontinensenkät (PinQ)
Tidsram: Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)

PinQ kommer att användas för att bedöma barnets QoL. PinQ är ett validerat tvärkulturellt kontinensspecifikt pediatriskt QoL-enkät för att bedöma barn med urinblåsningsdysfunktion, utvecklat av Bower el al (Bower et al. 2006). Den finns tillgänglig som självklassad version och proxyversion.

Detta kommer att fyllas i av barnet själv i den äldre deltagargruppen och kommer att fyllas i av föräldern/vårdaren på uppdrag av barnet i den yngre deltagargruppen.

PinQ mäter den känslomässiga påverkan som urininkontinens har på ett barn. Den består av 20 urininkontinens QoL-relaterade frågor uppdelade i 2 dimensioner: inneboende (14 artiklar) och yttre (6 artiklar), som graderas på en skala från 0 till 4 (0=Nej, 1=Nästan aldrig,2=Ibland, 3=Ofta, 4=hela tiden) med ett poängintervall på 0 till 80.

Den totala poängen indikerar vilken inverkan urininkontinens har på barnets livskvalitet med de högre poängen som indikerar en mer signifikant effekt.
Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)
Inverkan av nattlig enuresis hos barn på förälders/vårdares livskvalitet enligt WHOQoL-BREF-enkäten
Tidsram: Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)
WHOQoL-BREF frågeformuläret (WHO 1996) kommer att fyllas i direkt av föräldern/vårdaren. . WHOQoL-BREF-frågeformuläret kommer från ett större instrument, WHOQoL-100. Den innehåller 26 artiklar, grupperade i 4 domäner: Fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö, och 2 separata artiklar som frågar personalen om övergripande uppfattning om QoL (punkt 1) och en individs övergripande uppfattning om sin hälsa (punkt 2). Poängen för punkterna 3, 4 och 5, som är negativt formulerade, måste vändas. Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen, som omvandlas till en skala 0-100. Högre poäng anger högre livskvalitet. Om mer än 20 % av data saknas i en bedömning bör bedömningen kasseras. Om ett objekt saknas, ersätts medelvärdet av andra objekt i domänen. Om fler än 2 objekt saknas på domänen ska domänpoängen inte beräknas
Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)
Barnsömnighet dagtid enligt PDSS-enkät
Tidsram: Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)
Frågeformuläret Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) mäter sömnighet under dagtid hos barn. Den består av 8 punkter som bedömer sömnighet under dagtid och betygsätts på en 5-gradig skala med 0 = Aldrig och 4 = Alltid/Mycket Ofta. Skalan sträcker sig från 0 till 32. Frågeformuläret kommer att fyllas i av barnet själv (med närvaro av en vuxen) i den äldre deltagargruppen och av föräldern/vårdaren på uppdrag av barnet i den yngre deltagargruppen. Högre poäng indikerar större sömnighet under dagtid. Högre poäng tyder på större sömnighet under dagtid och var förknippade med minskad total sömntid, sämre skolprestationer, sämre kontroll över ilska och ofta förekommande sjukdomar.
Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)
Förälder/vårdares trötthet bedömd med checklista Individuell styrka (CIS-enkät)
Tidsram: Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)
CIS-enkäten användes för att bedöma föräldrarnas sömn. Den fylldes i direkt av föräldern/vårdaren. CIS består av 20 uttalanden om trötthetsrelaterade problem som svarande kan ha upplevt under de senaste två veckorna. Ett Likert-poängschema från 1 till 7 från 1-"nej, det är inte sant" till 7-"ja, det är sant" med objekt 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 och 20 inverterade poäng. Den totala poängen varierar från 20 till 140. Frågeformuläret omfattar åtgärder 4 dimensioner av trötthet: Subjektiv trötthet svårighetsgrad (8 poster), Koncentrationsproblem (5 poster), Minskad motivation (4 poster) och Fysisk aktivitet (3 poster). Dimensioner kan analyseras separat, med högre poäng som indikerar högre nivåer av subjektiv trötthet (8-56), minskad koncentration (5-35), minskad motivation (4-28) och lägre nivåer av fysisk aktivitet (3-21). En totalpoäng över 76 anses löpa risk för en trötthetsstörning, medan 36 ger cutoff-poängen på den subjektiva upplevelsen av trötthetssubskalan
Bedömning kommer att göras vid varje studieklinikbesök (dag 56 +/- 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCC-DN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera