Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования впитывающих трусов DryNites на скорость спонтанного разрешения детского ночного энуреза (НЭ)

21 октября 2024 г. обновлено: Kimberly-Clark Corporation
Дети различаются по возрасту, в котором они достигают ночной сухости; почти во всех случаях у детей прекращается ночное недержание мочи без какого-либо лечения. Использование впитывающих трусов для лечения ночного энуреза вызывает споры в отношении влияния на скорость, с которой дети становятся сухими в течение ночи. Целью данного исследования является определение влияния использования впитывающих трусов DryNites у детей с моносимптомным ночным энурезом на скорость, с которой они становятся сухими в течение ночи, по сравнению со снятием впитывающих трусов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с тяжелой моносимптомной НЭ в возрасте от 4 до 8 лет были набраны из исследовательских центров Дании, Бельгии и Великобритании. Все участники использовали абсорбенты любого производителя в течение как минимум предыдущих 6 месяцев. Участники, соответствующие критериям включения, вошли в 4-недельный подготовительный период, в течение которого они спали в абсорбирующих трусах. Чтобы иметь право на рандомизацию, участникам необходимо было провести 7/7 мокрых ночей в последнюю неделю вводного периода. Затем подходящие участники были случайным образом распределены (2:1) либо на прекращение, либо на продолжение ношения впитывающих трусов в течение 4-недельного периода основного вмешательства. Детям, спящим без впитывающих штанов, разрешалось вместо этого спать на впитывающем коврике. Никакие поведенческие изменения, такие как ограничение жидкости или подъем ребенка в туалет, когда родители ложились спать, не допускались ни в одной из групп. После завершения основного периода вмешательства участникам было предложено принять участие в 4-недельном периоде продления, в течение которого они продолжали получать случайно назначенное лечение. Количество дождливых ночей оценивалось в ходе исследования с помощью электронного дневника. Качество жизни (QoL) и параметры сна оценивались с использованием следующих утвержденных опросников: опросник по детскому недержанию мочи (PinQ), шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения, краткая версия, детская дневная сонливость (PDSS) и контрольный список индивидуальной силы. Анкеты заполнялись совместно детьми и родителями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 4 до 8 лет на момент регистрации
  • Наличие клинического диагноза моносимптомного первичного НЭ
  • Были сухими в течение дня в течение >/= 6 месяцев до зачисления
  • Иметь в среднем не более 1 сухой ночи в месяц в течение последних 6 месяцев на момент зачисления
  • Иметь информированное согласие, подписанное их родителями/опекунами.

Критерий исключения:

  • Дети в приемной семье / в суде
  • Выполнялись ли какие-либо предыдущие вмешательства для лечения НЭ (использование предписанного графика будильника, десмопрессин, имипрамин, антихолинергические средства) или отказ от трусов/подгузников в течение > 7 дней за предыдущие 6 месяцев
  • Иметь вторичный НЭ
  • Имейте недержание мочи в течение дня
  • Имеют фекальные загрязнения
  • Известные заболевания мочевыводящих путей
  • У вас диабет
  • Получайте любой регулярный прием лекарств
  • Имеют известное нарушение развития/неврологическое расстройство
  • Иметь любые связи с Kimberly-Clark (включая семейные отношения, нанятые Kimberly-Clark, владеющие акциями или долей в Kimberly-Clark)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука DryNites
Участники этой группы используют DryNites каждую ночь в течение 4 недель («вводный» период), еще 4 недели («основной пробный период» вмешательства) и дополнительные 4 недели («расширенный» период). Все участники этой группы также получают впитывающие коврики для ночного использования.
Устройство: Пижамные штаны DryNites
Пижамные штаны DryNites — это одноразовые впитывающие молодежные штаны, разработанные, чтобы помочь детям справиться с ночным недержанием мочи, поглощая непроизвольную потерю мочи и защищая одежду и постельное белье ребенка. Пижамные штаны DryNites — это альтернатива нижнему белью, которую можно незаметно носить под пижамой или пижамой во время ночного недержания мочи.
Без вмешательства: Рука без штанов
Участники этой группы используют DryNites каждую ночь в течение 4 недель только в течение начального «вводного» периода. После этого участники этой группы не используют DryNites в течение 4-недельного периода «основного испытания» вмешательства или необязательного дополнительного 4-недельного периода «расширения». Все участники этой группы также получают впитывающие коврики для ночного использования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мокрые ночи
Временное ограничение: Последняя неделя 4-недельного периода вмешательства
Среднее количество дождливых ночей
Последняя неделя 4-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние недержания мочи на эмоциональное благополучие ребенка по оценке детского опросника по недержанию мочи (PinQ)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).

PinQ будет использоваться для оценки качества жизни ребенка. PinQ — это проверенный межкультурный педиатрический опросник качества жизни, учитывающий воздержание и предназначенный для оценки детей с дисфункцией мочевого пузыря, разработанный Bower et al. (Bower et al. 2006). Он доступен как самостоятельная версия, так и прокси-версия.

Это будет заполнено самим ребенком из старшей группы участников и родителем/опекуном от имени ребенка из младшей группы участников.

PinQ измеряет эмоциональное воздействие недержания мочи на ребенка. Он состоит из 20 вопросов, связанных с качеством жизни недержания мочи, разделенных на 2 измерения: внутреннее (14 вопросов) и внешнее (6 вопросов), которые оцениваются по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = постоянно) с диапазоном баллов от 0 до 80.

Общий балл указывает на влияние недержания мочи на качество жизни ребенка, причем более высокие баллы указывают на более значительный эффект.
Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).
Влияние ночного энуреза у детей на качество жизни родителей/опекунов по оценке опросника WHOQoL-BREF
Временное ограничение: Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).
Анкета WHOQoL-BREF (ВОЗ, 1996 г.) заполняется непосредственно родителем/опекуном. . Опросник WHOQoL-BREF создан на основе более крупного инструмента WHOQoL-100. Он включает 26 вопросов, сгруппированных в 4 области: физическое здоровье, психология, социальные отношения и окружающая среда, а также 2 отдельных вопроса, в которых респонденту задают вопросы об общем восприятии качества жизни (пункт 1) и общем восприятии человеком своего здоровья (пункт 2). Оценки пунктов 3, 4 и 5, которые сформулированы негативно, необходимо поменять местами. Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета баллов домена, которые преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни. Если в оценке отсутствует более 20% данных, оценку следует отбросить. Если элемент отсутствует, заменяется среднее значение других элементов в области. Если в домене отсутствует более двух элементов, оценка домена не должна рассчитываться.
Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).
Дневная сонливость ребенка по оценке опросника PDSS
Временное ограничение: Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).
Опросник детской дневной сонливости (PDSS) измеряет дневную сонливость у детей. Он состоит из 8 пунктов, оценивающих сонливость в дневное время и оцениваемых по 5-балльной шкале: 0 = никогда и 4 = всегда/очень часто. Шкала варьируется от 0 до 32. Анкета заполняется самим ребенком (в присутствии взрослого) в старшей группе участников и родителем/опекуном от имени ребенка в младшей группе участников. Более высокие баллы указывают на большую сонливость в дневное время. Более высокие баллы указывают на большую сонливость в дневное время и связаны с сокращением общего времени сна, плохой успеваемостью в школе, плохим контролем гнева и частыми заболеваниями.
Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).
Утомляемость родителей/опекунов по оценке индивидуальной силы контрольного списка (опросник CIS)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).
Для оценки сна родителей использовался опросник CIS. Его заполнял непосредственно родитель/опекун. CIS состоит из 20 заявлений о проблемах, связанных с усталостью, с которыми сотрудники служб реагирования могли столкнуться за последние две недели. Схема оценки Лайкерта от 1 до 7 в диапазоне от 1 — «нет, это неправда» до 7 — «да, это правда» с пунктами 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 и 20. инвертированные оценки. Общий балл варьируется от 20 до 140. Анкета охватывает четыре измерения усталости: выраженность субъективной усталости (8 пунктов), проблемы с концентрацией внимания (5 пунктов), снижение мотивации (4 пункта) и физическая активность (3 пункта). Размеры можно анализировать отдельно: более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективной усталости (8–56), снижение концентрации (5–35), снижение мотивации (4–28) и более низкий уровень физической активности (3–21). Общий балл более 76 считается подверженным риску утомительного расстройства, а 36 представляет собой пороговый балл по подшкале субъективного переживания усталости.
Оценка будет проводиться при каждом посещении исследуемой клиники (День 56 +/- 7).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kimberly-Clark Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCC-DN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ночной энурез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться