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Efecto del uso de pantalones absorbentes DryNites en la tasa de resolución espontánea de la enuresis nocturna pediátrica (EN)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Kimberly-Clark Corporation
Los niños varían en la edad en que logran la sequedad nocturna; en casi todos los casos, los niños dejarán de orinarse en la cama sin necesidad de tratamiento. El uso de pantalones absorbentes para el manejo de la enuresis nocturna es controvertido en cuanto al impacto en la velocidad a la que los niños se secan durante la noche. El objetivo de este estudio es determinar el efecto del uso de pantalones absorbentes DryNites en niños con enuresis nocturna monosintomática sobre la rapidez con la que se secan durante la noche en comparación con quitarse los pantalones absorbentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se reclutaron niños con NE monosintomática grave de entre 4 y 8 años de edad en centros de estudio de Dinamarca, Bélgica y el Reino Unido. Todos los participantes habían utilizado absorbentes de cualquier fabricante durante al menos los 6 meses anteriores. Los participantes que cumplieron los criterios de inclusión ingresaron a un período de preinclusión de 4 semanas durante el cual durmieron usando el pantalón absorbente de intervención. Para ser elegibles para la aleatorización, los participantes debían tener 7 de 7 noches húmedas en la última semana del período de preinclusión. Luego, los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente (2:1) a la interrupción o la continuación del uso de pantalones absorbentes durante el período de intervención principal de 4 semanas. A los niños que dormían sin pantalones absorbentes se les permitió dormir con una colchoneta absorbente. En ninguno de los grupos se permitieron cambios de comportamiento, como restricción de líquidos o llevar al niño al baño cuando los padres se iban a la cama. Después de completar el período de intervención principal, se invitó a los participantes a participar en un período de extensión de 4 semanas, durante el cual permanecerían en el tratamiento asignado al azar. El número de noches húmedas se evaluó durante el estudio mediante un diario electrónico. La calidad de vida (CdV) y los parámetros del sueño se evaluaron mediante los siguientes cuestionarios validados: Cuestionario de incontinencia pediátrica (PinQ), Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS) de versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud y Lista de verificación de fuerza individual. Los cuestionarios fueron completados conjuntamente por niños y padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hull, Reino Unido, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Reino Unido, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad entre 4-8 años en el momento de la inscripción
  • Tener un diagnóstico clínico de NE primaria monosintomática
  • Haber estado seco durante el día durante >/= 6 meses antes de la inscripción
  • Tener en promedio no más de 1 noche seca por mes durante los últimos 6 meses en el momento de la inscripción
  • Tener un consentimiento informado firmado por su(s) padre(s)/cuidador(es)

Criterio de exclusión:

  • Niños en acogida/cuidado judicial
  • Haber implementado alguna intervención previa para abordar NE (uso de horario de alarma prescrito, desmopresina, imipramina, anticolinérgicos) o retiro de pantalones/pañales durante > 7 días en los 6 meses anteriores
  • Tener NE secundario
  • Mojarse en el día
  • Tener suciedad fecal
  • Tener una enfermedad conocida del tracto urinario
  • tiene diabetes
  • Recibir cualquier ingesta regular de medicamentos.
  • Tiene un trastorno del desarrollo/neurológico conocido
  • Tener vínculos con Kimberly-Clark de cualquier tipo (incluidas relaciones familiares empleadas por Kimberly-Clark, tenencia de acciones o participación en Kimberly-Clark)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo DryNites
Los participantes en este brazo usan DryNites todas las noches durante 4 semanas (período de "inducción"), 4 semanas adicionales (período de "ensayo central" de intervención) y 4 semanas adicionales opcionales (período de "extensión"). Todos los participantes en este brazo también reciben tapetes absorbentes para usar todas las noches.
Los pantalones de pijama DryNites son pantalones juveniles desechables y absorbentes diseñados para ayudar a los niños a manejar la enuresis nocturna absorbiendo la pérdida involuntaria de orina y protegiendo la ropa y la ropa de cama del niño. Los pantalones de pijama DryNites son alternativas similares a la ropa interior que se pueden usar discretamente debajo del pijama o ropa de dormir durante la fase de enuresis.
Sin intervención: Brazo sin pantalones
Los participantes en este brazo usan DryNites todas las noches durante 4 semanas solo durante el período inicial de "inicio". A partir de entonces, los participantes en este brazo no usan DryNites durante el período de "prueba principal" de intervención de 4 semanas o el período adicional opcional de "extensión" de 4 semanas. Todos los participantes en este brazo también reciben tapetes absorbentes para usar todas las noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Noches mojadas
Periodo de tiempo: Última semana del período de intervención de 4 semanas.
Número promedio de noches húmedas
Última semana del período de intervención de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la incontinencia urinaria en el bienestar emocional del niño según lo evaluado por el cuestionario de incontinencia pediátrica (PinQ)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)

El PinQ se utilizará para evaluar la calidad de vida del niño. El PinQ es un cuestionario de calidad de vida pediátrico transcultural específico de continencia validado para evaluar niños con disfunción de la vejiga, desarrollado por Bower et al (Bower et al. 2006). Está disponible en versiones autoevaluadas y proxy.

Esto lo completará el propio niño del grupo de participantes mayores y lo completará el padre/cuidador en nombre del niño del grupo de participantes más jóvenes.

El PinQ mide el impacto emocional que tiene la incontinencia urinaria en un niño. Consta de 20 preguntas relacionadas con la calidad de vida de la incontinencia urinaria divididas en 2 dimensiones: intrínseca (14 ítems) y extrínseca (6 ítems), que se califican en una escala de 0 a 4 (0=No, 1=Casi nunca, 2=A veces, 3=A menudo, 4=Todo el tiempo) con un rango de puntuación de 0 a 80.

La puntuación total indica el impacto que tiene la incontinencia urinaria en la calidad de vida del niño y las puntuaciones más altas indican un efecto más significativo.

La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
Impacto de la enuresis nocturna infantil en la calidad de vida de los padres/cuidadores según la evaluación del cuestionario WHOQoL-BREF
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
El cuestionario WHOQoL-BREF (OMS 1996) lo completará directamente el padre/cuidador. . El cuestionario WHOQoL-BREF se deriva de un instrumento más amplio, el WHOQoL-100. Incluye 26 ítems, agrupados en 4 dominios: Salud física, Psicológica, Relaciones sociales y Medio ambiente, y 2 ítems separados que preguntan al encuestado sobre la percepción general de la calidad de vida (ítem 1) y la percepción general de un individuo sobre su salud (ítem 2). Es necesario invertir las puntuaciones de los ítems 3, 4 y 5, que están redactadas de forma negativa. La puntuación media de los ítems dentro de cada dominio se utiliza para calcular las puntuaciones de los dominios, que se convierten en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida. Cuando en una evaluación faltan más del 20% de los datos, la evaluación debe descartarse. Cuando falta un elemento, se sustituye la media de otros elementos del dominio. Cuando faltan más de 2 elementos en el dominio, no se debe calcular la puntuación del dominio.
La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
Somnolencia diurna infantil según la evaluación del cuestionario PDSS
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
El cuestionario Paedic Daytime Sleepiness Scale (PDSS) mide la somnolencia diurna en niños. Se compone de 8 ítems que evalúan la somnolencia diurna y se califican en una escala de 5 puntos con 0 = Nunca y 4 = Siempre/Muy a menudo. La escala va de 0 a 32. El cuestionario lo completará el propio niño (con la asistencia de un adulto) en el grupo de participantes mayores y por el padre/cuidador en nombre del niño en el grupo de participantes más jóvenes. Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna. Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna y se asociaron con una reducción del tiempo total de sueño, un peor rendimiento escolar, un peor control de la ira y enfermedades frecuentes.
La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
Fatiga de padres/cuidadores según la evaluación de la lista de verificación de fortaleza individual (cuestionario CIS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
Se utilizó el cuestionario CIS para evaluar el sueño de los padres. Fue completado directamente por el padre/cuidador. El CIS consta de 20 declaraciones sobre problemas relacionados con la fatiga que los socorristas podrían haber experimentado en las últimas 2 semanas. Un esquema de puntuación Likert del 1 al 7 que va desde 1-"no, eso no es cierto" hasta 7-"sí, eso es cierto" con los ítems 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 y 20. puntuaciones invertidas. La puntuación total oscila entre 20 y 140. El cuestionario cubre medidas de 4 dimensiones de la fatiga: gravedad de la fatiga subjetiva (8 ítems), problemas de concentración (5 ítems), motivación reducida (4 ítems) y actividad física (3 ítems). Las dimensiones se pueden analizar por separado, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga subjetiva (8-56), concentración reducida (5-35), motivación reducida (4-28) y niveles más bajos de actividad física (3-21). Una puntuación total superior a 76 se considera riesgo de sufrir un trastorno de fatiga, mientras que 36 proporciona la puntuación de corte en la subescala de experiencia subjetiva de fatiga.
La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Orina nocturna al dormir

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