- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620356
Efecto del uso de pantalones absorbentes DryNites en la tasa de resolución espontánea de la enuresis nocturna pediátrica (EN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hull, Reino Unido, HU12 8JD
- Siddarth Marnekar
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Haley
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Connor, Haley, Reino Unido, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad entre 4-8 años en el momento de la inscripción
- Tener un diagnóstico clínico de NE primaria monosintomática
- Haber estado seco durante el día durante >/= 6 meses antes de la inscripción
- Tener en promedio no más de 1 noche seca por mes durante los últimos 6 meses en el momento de la inscripción
- Tener un consentimiento informado firmado por su(s) padre(s)/cuidador(es)
Criterio de exclusión:
- Niños en acogida/cuidado judicial
- Haber implementado alguna intervención previa para abordar NE (uso de horario de alarma prescrito, desmopresina, imipramina, anticolinérgicos) o retiro de pantalones/pañales durante > 7 días en los 6 meses anteriores
- Tener NE secundario
- Mojarse en el día
- Tener suciedad fecal
- Tener una enfermedad conocida del tracto urinario
- tiene diabetes
- Recibir cualquier ingesta regular de medicamentos.
- Tiene un trastorno del desarrollo/neurológico conocido
- Tener vínculos con Kimberly-Clark de cualquier tipo (incluidas relaciones familiares empleadas por Kimberly-Clark, tenencia de acciones o participación en Kimberly-Clark)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo DryNites
Los participantes en este brazo usan DryNites todas las noches durante 4 semanas (período de "inducción"), 4 semanas adicionales (período de "ensayo central" de intervención) y 4 semanas adicionales opcionales (período de "extensión").
Todos los participantes en este brazo también reciben tapetes absorbentes para usar todas las noches.
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Los pantalones de pijama DryNites son pantalones juveniles desechables y absorbentes diseñados para ayudar a los niños a manejar la enuresis nocturna absorbiendo la pérdida involuntaria de orina y protegiendo la ropa y la ropa de cama del niño.
Los pantalones de pijama DryNites son alternativas similares a la ropa interior que se pueden usar discretamente debajo del pijama o ropa de dormir durante la fase de enuresis.
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Sin intervención: Brazo sin pantalones
Los participantes en este brazo usan DryNites todas las noches durante 4 semanas solo durante el período inicial de "inicio".
A partir de entonces, los participantes en este brazo no usan DryNites durante el período de "prueba principal" de intervención de 4 semanas o el período adicional opcional de "extensión" de 4 semanas.
Todos los participantes en este brazo también reciben tapetes absorbentes para usar todas las noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Noches mojadas
Periodo de tiempo: Última semana del período de intervención de 4 semanas.
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Número promedio de noches húmedas
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Última semana del período de intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la incontinencia urinaria en el bienestar emocional del niño según lo evaluado por el cuestionario de incontinencia pediátrica (PinQ)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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El PinQ se utilizará para evaluar la calidad de vida del niño. El PinQ es un cuestionario de calidad de vida pediátrico transcultural específico de continencia validado para evaluar niños con disfunción de la vejiga, desarrollado por Bower et al (Bower et al. 2006). Está disponible en versiones autoevaluadas y proxy. Esto lo completará el propio niño del grupo de participantes mayores y lo completará el padre/cuidador en nombre del niño del grupo de participantes más jóvenes. El PinQ mide el impacto emocional que tiene la incontinencia urinaria en un niño. Consta de 20 preguntas relacionadas con la calidad de vida de la incontinencia urinaria divididas en 2 dimensiones: intrínseca (14 ítems) y extrínseca (6 ítems), que se califican en una escala de 0 a 4 (0=No, 1=Casi nunca, 2=A veces, 3=A menudo, 4=Todo el tiempo) con un rango de puntuación de 0 a 80. La puntuación total indica el impacto que tiene la incontinencia urinaria en la calidad de vida del niño y las puntuaciones más altas indican un efecto más significativo. |
La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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Impacto de la enuresis nocturna infantil en la calidad de vida de los padres/cuidadores según la evaluación del cuestionario WHOQoL-BREF
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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El cuestionario WHOQoL-BREF (OMS 1996) lo completará directamente el padre/cuidador. .
El cuestionario WHOQoL-BREF se deriva de un instrumento más amplio, el WHOQoL-100.
Incluye 26 ítems, agrupados en 4 dominios: Salud física, Psicológica, Relaciones sociales y Medio ambiente, y 2 ítems separados que preguntan al encuestado sobre la percepción general de la calidad de vida (ítem 1) y la percepción general de un individuo sobre su salud (ítem 2).
Es necesario invertir las puntuaciones de los ítems 3, 4 y 5, que están redactadas de forma negativa.
La puntuación media de los ítems dentro de cada dominio se utiliza para calcular las puntuaciones de los dominios, que se convierten en una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
Cuando en una evaluación faltan más del 20% de los datos, la evaluación debe descartarse.
Cuando falta un elemento, se sustituye la media de otros elementos del dominio.
Cuando faltan más de 2 elementos en el dominio, no se debe calcular la puntuación del dominio.
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La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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Somnolencia diurna infantil según la evaluación del cuestionario PDSS
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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El cuestionario Paedic Daytime Sleepiness Scale (PDSS) mide la somnolencia diurna en niños.
Se compone de 8 ítems que evalúan la somnolencia diurna y se califican en una escala de 5 puntos con 0 = Nunca y 4 = Siempre/Muy a menudo.
La escala va de 0 a 32.
El cuestionario lo completará el propio niño (con la asistencia de un adulto) en el grupo de participantes mayores y por el padre/cuidador en nombre del niño en el grupo de participantes más jóvenes.
Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna.
Las puntuaciones más altas indican una mayor somnolencia diurna y se asociaron con una reducción del tiempo total de sueño, un peor rendimiento escolar, un peor control de la ira y enfermedades frecuentes.
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La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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Fatiga de padres/cuidadores según la evaluación de la lista de verificación de fortaleza individual (cuestionario CIS)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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Se utilizó el cuestionario CIS para evaluar el sueño de los padres.
Fue completado directamente por el padre/cuidador.
El CIS consta de 20 declaraciones sobre problemas relacionados con la fatiga que los socorristas podrían haber experimentado en las últimas 2 semanas.
Un esquema de puntuación Likert del 1 al 7 que va desde 1-"no, eso no es cierto" hasta 7-"sí, eso es cierto" con los ítems 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 y 20. puntuaciones invertidas.
La puntuación total oscila entre 20 y 140.
El cuestionario cubre medidas de 4 dimensiones de la fatiga: gravedad de la fatiga subjetiva (8 ítems), problemas de concentración (5 ítems), motivación reducida (4 ítems) y actividad física (3 ítems).
Las dimensiones se pueden analizar por separado, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga subjetiva (8-56), concentración reducida (5-35), motivación reducida (4-28) y niveles más bajos de actividad física (3-21).
Una puntuación total superior a 76 se considera riesgo de sufrir un trastorno de fatiga, mientras que 36 proporciona la puntuación de corte en la subescala de experiencia subjetiva de fatiga.
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La evaluación se realizará en cada visita a la clínica del estudio (día 56 +/- 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
Otros números de identificación del estudio
- KCC-DN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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