使用 DryNites 吸汗裤对小儿遗尿症 (NE) 自发消退率的影响
2022年4月1日 更新者：Kimberly-Clark Corporation
儿童达到夜间干燥的年龄各不相同；几乎在所有情况下，儿童无需任何治疗即可停止尿床。
关于使用吸水裤治疗夜间遗尿症对儿童整晚变干的速度的影响存在争议。
本研究的目的是确定与脱掉吸水裤相比，使用 DryNites 吸水裤对患有单症状夜间遗尿症的儿童整晚变干的速度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siddarth Marnekar
- 电话号码：+91 9850072432
- 邮箱：siddarth.marnekar@iqvia.com
学习地点
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Connor Downs、英国、TR27 5DT
- 尚未招聘
- Mounts Bay Medical
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接触：
- Siddarth Marnekar
- 电话号码：+919850072432
- 邮箱：siddarth.marnekar@iqvia.com
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首席研究员：
- Adam Ellery
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Essex、英国、SS4 1RB
- 尚未招聘
- Essex Partnership University NHS Foundation Trust
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接触：
- Siddarth B Marnekar
- 电话号码：+919850072432
- 邮箱：siddarth.marnekar@iqvia.com
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首席研究员：
- Rachael Edwards
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Hull、英国、HU12 8JD
- 招聘中
- Siddarth Marnekar
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接触：
- Siddarth Marnekar
- 电话号码：+919850072432
- 邮箱：siddarth.marnekar@iqvia.com
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首席研究员：
- Margaret Ikpoh
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Connor Downs
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Aalborg、Connor Downs、英国、9000
- 尚未招聘
- Aalborg Universitetshospital, Borne og Ungeafdelingen
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接触：
- Siddarth B Marnekar
- 电话号码：+919850072432
- 邮箱：siddarth.marnekar@iqvia.com
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首席研究员：
- Soren Hagstrom
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副研究员：
- Kristina Thorsteinsson
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Arhus N、Connor Downs、英国、8200
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital, Center for Borneinkontinens
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接触：
- Siddarth B Marnekar
- 电话号码：+919850072432
- 邮箱：siddarth.marnekar@iqvia.com
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首席研究员：
- Soren Rittig
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副研究员：
- Cecilie Jorgensen
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副研究员：
- Anders Breinbjerg
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副研究员：
- Konstantinos Kamperis
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Ghent、Connor Downs、英国、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Siddarth B Marnekar
- 电话号码：+919850072432
- 邮箱：siddarth.marnekar@iqvia.com
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首席研究员：
- Johan Vande Walle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时患者年龄在 4-8 岁之间
- 具有单症状原发性 NE 的临床诊断
- 入组前 >/= 6 个月内白天不干
- 在过去的 6 个月内，每月平均不超过 1 个干燥的夜晚
- 有他们的父母/照顾者签署的知情同意书
排除标准：
- 寄养/法院照顾的儿童
- 在过去 6 个月内实施过任何干预措施来解决 NE（使用规定的警报时间表、去氨加压素、丙咪嗪、抗胆碱能药）或脱裤/尿布 > 7 天
- 有二级网元
- 白天有尿
- 有粪便污染
- 有已知的尿路疾病
- 有糖尿病
- 接受任何定期服用的药物
- 有已知的发育/神经障碍
- 与金佰利有任何形式的联系（包括金佰利雇佣的家庭关系、持有金佰利的股票或股份）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DryNites 手臂
该组的参与者每晚使用 DryNites，持续 4 周（“磨合期”）、额外 4 周（干预“核心试验”期）和可选的额外 4 周（“延长期”）。
这支队伍的所有参与者每晚都会收到吸水垫子以供使用。
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DryNites 睡裤是一次性吸水青少年裤，旨在通过吸收非自愿尿液流失并保护孩子的衣服和床上用品来帮助孩子控制尿床。
DryNites 睡衣裤是类似内衣的替代品，可以在尿床期间小心地穿在睡衣或睡衣下面。
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无干预：无裤臂
该组的参与者仅在最初的“磨合”期间每晚使用 DryNites，持续 4 周。
此后，该组的参与者在 4 周干预“核心试验”期间或可选的额外 4 周“扩展”期间不使用 DryNites。
这支队伍的所有参与者每晚都会收到吸水垫子以供使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿湿的夜晚
大体时间：4 周干预期的最后一周
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平均尿夜数
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4 周干预期的最后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PinQ 调查评估尿失禁对儿童情绪健康的影响
大体时间：将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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小儿失禁问卷 (PinQ) 衡量尿失禁对膀胱功能障碍儿童的情绪影响。
它由 20 个尿失禁生活质量问题组成，采用 5 分制评分，0 = 没有，4 = 总是。
年龄较大的参与者组将由孩子自己（有成人参加）完成问卷，而年龄较小的参与者组则由父母/照顾者代表孩子完成。
分数越高表明尿失禁对儿童生活质量的情绪影响越大。
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将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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根据 WHOQoL-BREF 问卷评估的儿童夜间遗尿症对父母/照顾者生活质量的影响
大体时间：将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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世界卫生组织生活质量简明版 (WHOQoL-BREF) 问卷衡量个人在其文化和价值体系以及个人目标、标准和关注点的背景下对幸福感的看法。
它由 26 个项目组成，分为四个领域（身体健康、心理、社会关系和环境）以及 2 个独立的项目，询问受访者对生活质量的总体看法和个人对健康的总体看法。
每个问题都采用 5 分制评分，1 分对应最消极的回答，5 分对应最积极的回答。
分数越高表明生活质量越高。
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将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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通过 PDSS 问卷评估的儿童白天嗜睡
大体时间：将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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Paeditric 日间嗜睡量表 (PDSS) 问卷测量儿童日间嗜睡。
它由 8 个评估白天嗜睡的项目组成，采用 5 分制评分，0 = 从不，4 = 总是/非常经常。
年龄较大的参与者组将由孩子自己（有成人参加）完成问卷，而年龄较小的参与者组则由父母/照顾者代表孩子完成。
分数越高表示白天越困。
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将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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CIS 问卷评估的父母/照顾者疲劳
大体时间：将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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Checklist Individual Strength (CIS) 问卷测量与疲劳相关的问题。
它包含 20 个关于受访者在过去两周可能遇到的疲劳相关问题的陈述，并且受访者以 7 分制表示特定陈述对他或她的适用程度。
CIS 测量疲劳的四个维度（疲劳严重程度、注意力不集中、动力下降和活动）。
将 4 个维度相加得出 CIS 总分，分数越高表明疲劳程度越高。
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将在每次研究诊所就诊时进行评估（第 0 天、第 28 天 +/- 7、第 56 天 +/- 7 和第 84 天 +/- 7 [可选]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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