使用 DryNites 吸汗裤对小儿遗尿症 (NE) 自发消退率的影响
2024年10月21日 更新者：Kimberly-Clark Corporation
儿童达到夜间干燥的年龄各不相同；几乎在所有情况下，儿童无需任何治疗即可停止尿床。
关于使用吸水裤治疗夜间遗尿症对儿童整晚变干的速度的影响存在争议。
本研究的目的是确定与脱掉吸水裤相比，使用 DryNites 吸水裤对患有单症状夜间遗尿症的儿童整晚变干的速度的影响。
研究概览
详细说明
从丹麦、比利时和英国的研究中心招募了 4 至 8 岁患有严重单症状 NE 的儿童。
所有参与者至少在过去 6 个月内使用过任何制造商的吸收剂。
满足纳入标准的参与者进入了为期 4 周的磨合期，在此期间他们穿着干预吸水裤睡觉。
为了符合随机分组的资格，参与者需要在磨合期的最后一周经历 7/7 的夜间潮湿。
然后，符合条件的参与者被随机分配（2:1），在为期 4 周的核心干预期内停止或继续使用吸水裤。
没有穿吸水裤睡觉的孩子们被允许穿着吸水床垫睡觉。
两组均不允许行为改变，例如限制喝水或在父母睡觉时将孩子抱到厕所。
完成核心干预期后，参与者被邀请参加为期 4 周的延长期，在此期间他们将继续接受随机分配的治疗。
研究期间使用电子日记评估了湿夜的次数。
使用以下经过验证的问卷评估生活质量 (QoL) 和睡眠参数：儿童失禁问卷 (PinQ)、世界卫生组织生活质量简明版儿童日间嗜睡量表 (PDSS) 和个人力量检查表。
问卷由孩子和家长共同完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hull、英国、HU12 8JD
- Siddarth Marnekar
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Haley
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Connor、Haley、英国、TR27 5DT
- Mounts Bay Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组时患者年龄在 4-8 岁之间
- 具有单症状原发性 NE 的临床诊断
- 入组前 >/= 6 个月内白天不干
- 在过去的 6 个月内，每月平均不超过 1 个干燥的夜晚
- 有他们的父母/照顾者签署的知情同意书
排除标准：
- 寄养/法院照顾的儿童
- 在过去 6 个月内实施过任何干预措施来解决 NE（使用规定的警报时间表、去氨加压素、丙咪嗪、抗胆碱能药）或脱裤/尿布 > 7 天
- 有二级网元
- 白天有尿
- 有粪便污染
- 有已知的尿路疾病
- 有糖尿病
- 接受任何定期服用的药物
- 有已知的发育/神经障碍
- 与金佰利有任何形式的联系（包括金佰利雇佣的家庭关系、持有金佰利的股票或股份）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DryNites 手臂
该组的参与者每晚使用 DryNites，持续 4 周（“磨合期”）、额外 4 周（干预“核心试验”期）和可选的额外 4 周（“延长期”）。
这支队伍的所有参与者每晚都会收到吸水垫子以供使用。
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DryNites 睡裤是一次性吸水青少年裤，旨在通过吸收非自愿尿液流失并保护孩子的衣服和床上用品来帮助孩子控制尿床。
DryNites 睡衣裤是类似内衣的替代品，可以在尿床期间小心地穿在睡衣或睡衣下面。
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无干预：无裤臂
该组的参与者仅在最初的“磨合”期间每晚使用 DryNites，持续 4 周。
此后，该组的参与者在 4 周干预“核心试验”期间或可选的额外 4 周“扩展”期间不使用 DryNites。
这支队伍的所有参与者每晚都会收到吸水垫子以供使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿夜
大体时间：4 周干预期的最后一周
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平均湿夜次数
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4 周干预期的最后一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过小儿尿失禁问卷 (PinQ) 评估尿失禁对儿童情绪健康的影响
大体时间：将在每次研究门诊就诊时进行评估（第 56 天 +/- 7 天）
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PinQ 将用于评估孩子的生活质量。 PinQ 是由 Bower 等人开发的经过验证的跨文化节制特定儿科生活质量问卷，用于评估患有膀胱功能障碍的儿童（Bower 等人，2006 年）。 它有自评版本和代理版本。 这将由年龄较大的参与者组中的孩子自己完成，并且将由家长/照顾者代表年龄较小的参与者组中的孩子完成。 PinQ 衡量尿失禁对儿童的情绪影响。 它由 20 个与尿失禁生活质量相关的问题组成，分为两个维度：内在（14 项）和外在（6 项），按 0 到 4 的等级进行评分（0 = 没有，1 = 几乎没有，2 = 有时， 3=经常，4=一直），分数范围为 0 到 80。 总分表明尿失禁对儿童生活质量的影响，分数越高表明影响越显着。 |
将在每次研究门诊就诊时进行评估（第 56 天 +/- 7 天）
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通过 WHOQoL-BREF 问卷评估儿童夜间遗尿症对父母/看护者生活质量的影响
大体时间：将在每次研究门诊就诊时进行评估（第 56 天 +/- 7 天）
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WHOQoL-BREF 问卷（WHO 1996）将由家长/照顾者直接填写。 。
WHOQoL-BREF 问卷源自一个更大的工具 WHOQoL-100。
它包括 26 个项目，分为 4 个领域：身体健康、心理、社会关系和环境，以及 2 个单独的项目，询问受访者对生活质量的总体看法（第 1 项）和个人对其健康的总体看法（第 2 项）。
第3、4、5项的分数为否定性措辞，需要颠倒。
每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分，并将其转换为 0-100 等级。
分数越高表示生活质量越高。
如果评估中缺失超过 20% 的数据，则应放弃该评估。
如果缺少某个项目，则用域中其他项目的平均值代替。
如果领域中缺少 2 个以上项目，则不应计算领域得分
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将在每次研究门诊就诊时进行评估（第 56 天 +/- 7 天）
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PDSS 问卷评估儿童日间嗜睡情况
大体时间：将在每次研究门诊就诊时进行评估（第 56 天 +/- 7 天）
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儿童日间嗜睡量表 (PDSS) 问卷测量儿童的日间嗜睡情况。
它由 8 个评估白天嗜睡的项目组成，并按 5 分制评分，0 = 从不，4 = 总是/非常频繁。
标度范围为 0 到 32。
调查问卷将由年龄较大的参与者组中的儿童本人（在成人陪同下）填写，以及年龄较小的参与者组中的家长/照顾者代表儿童填写。
分数越高表明白天越困倦。
分数越高表明白天越困，并且与总睡眠时间减少、学业成绩较差、愤怒控制能力较差以及经常生病有关。
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将在每次研究门诊就诊时进行评估（第 56 天 +/- 7 天）
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通过清单个人力量评估家长/看护者疲劳（CIS 问卷）
大体时间：评估将在每次研究门诊就诊时进行（第 56 天 +/- 7 天）
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CIS问卷用于评估父母的睡眠情况。
它由家长/照顾者直接完成。
CIS 包含 20 条关于响应者在过去 2 周内可能遇到的疲劳相关问题的陈述。
从 1 到 7 的 Likert 评分方案，范围从 1-“不，那不是真的”到 7-“是的，那是真的”，其中第 2、5、6、7、8、11、12、15 和 20 项成立倒置的分数。
总分在20分到140分之间。
问卷涵盖疲劳的4个维度：主观疲劳严重程度（8项）、注意力集中问题（5项）、积极性降低（4项）和体力活动（3项）。
维度可以单独分析，分数越高表明主观疲劳水平越高（8-56）、注意力降低（5-35）、动机降低（4-28）和体力活动水平较低（3-21）。
总分超过 76 分被认为有疲劳障碍的风险，而 36 分提供了疲劳子量表主观体验的分界线
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评估将在每次研究门诊就诊时进行（第 56 天 +/- 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Søren Riting、Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (实际的)
2023年1月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月2日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KCC-DN-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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