Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van DryNites absorberende broekjes op de snelheid van spontaan verdwijnen van nachtelijke enuresis bij kinderen (NE)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Kimberly-Clark Corporation
Kinderen variëren in de leeftijd waarop ze 's nachts droog worden; in bijna alle gevallen stoppen kinderen met bedplassen zonder dat behandeling nodig is. Het gebruik van absorberende broekjes voor de behandeling van nachtelijke enuresis is controversieel vanwege de impact op de snelheid waarmee kinderen de hele nacht droog worden. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het gebruik van DryNites absorberende broekjes bij kinderen met monosymptomatische nachtelijke enuresis op de snelheid dat ze gedurende de nacht droog worden in vergelijking met het uittrekken van een absorberende broek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ernstige monosymptomatische NE tussen de 4 en 8 jaar oud werden gerekruteerd uit studiecentra in Denemarken, België en het Verenigd Koninkrijk. Alle deelnemers hadden de afgelopen zes maanden absorberende middelen van een willekeurige fabrikant gebruikt. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, gingen een inloopperiode van vier weken in waarin ze sliepen terwijl ze de absorberende interventiebroek droegen. Om in aanmerking te komen voor randomisatie moesten de deelnemers in de laatste week van de inloopperiode 7/7 natte nachten hebben gehad. In aanmerking komende deelnemers werden vervolgens willekeurig toegewezen (2:1) om het gebruik van absorberende broekjes te staken of voort te zetten gedurende de kerninterventieperiode van vier weken. De kinderen die zonder absorberend broekje sliepen, mochten in plaats daarvan met een absorberende bedmat slapen. In beide groepen waren geen gedragsveranderingen toegestaan, zoals vochtbeperking of het kind naar het toilet tillen als de ouders naar bed gingen. Na voltooiing van de kerninterventieperiode werden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een verlengingsperiode van vier weken, waarin zij hun willekeurig toegewezen behandeling zouden voortzetten. Tijdens het onderzoek werd het aantal natte nachten beoordeeld met behulp van een elektronisch dagboek. Kwaliteit van leven (QoL) en slaapparameters werden beoordeeld met behulp van de volgende gevalideerde vragenlijsten: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), World Health Organization Quality of Life Brief Version Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) en Checklist Individual Strength. De vragenlijsten zijn door kinderen en ouders gezamenlijk ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen de 4 en 8 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Heb een klinische diagnose van monosymptomatische primaire NE
  • >/= 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving overdag droog hebben gestaan
  • Gemiddeld niet meer dan 1 droge nacht per maand hebben gedurende de afgelopen 6 maanden bij inschrijving
  • Laat een geïnformeerde toestemming ondertekenen door de ouder(s)/verzorger(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in pleegzorg/gerechtelijke opvang
  • Eerdere interventies hebben uitgevoerd om NE aan te pakken (gebruik van voorgeschreven alarmschema, desmopressine, imipramine, anticholinergica) of het uittrekken van broeken/luiers gedurende > 7 dagen in de voorgaande 6 maanden
  • Hebben secundaire NE
  • Overdag nat worden
  • Fecale vervuiling hebben
  • Een urinewegaandoening hebben gekend
  • Diabetes hebben
  • Ontvang elke regelmatige inname van medicatie
  • Een bekende ontwikkelings-/neurologische stoornis hebben
  • Links hebben naar Kimberly-Clark van welke aard dan ook (inclusief familierelaties die in dienst zijn van Kimberly-Clark, aandelen houden of delen in Kimberly-Clark)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DryNites-arm
Deelnemers aan deze arm gebruiken DryNites elke nacht gedurende 4 weken ("inloopperiode"), nog eens 4 weken (interventieperiode "kernproef") en een optionele extra 4 weken ("verlengingsperiode"). Alle deelnemers aan deze arm krijgen ook absorberende badmatten om elke nacht te gebruiken.
Apparaat: DryNites pyjamabroek
DryNites pyjamabroek is een wegwerpbare, absorberende jeugdbroek die is ontworpen om kinderen te helpen bedplassen te beheersen door onvrijwillig urineverlies te absorberen en de kleding en het beddengoed van het kind te beschermen. DryNites pyjamabroeken zijn ondergoedachtige alternatieven die tijdens de bedplasfase onopvallend onder pyjama's of nachtkleding kunnen worden gedragen.
Geen tussenkomst: Geen broekspijp
Deelnemers aan deze arm gebruiken DryNites elke nacht gedurende 4 weken alleen tijdens de eerste "inloop"-periode. Daarna gebruiken de deelnemers aan deze arm geen DryNites tijdens de 4 weken durende "kernproef"-interventieperiode of de optionele extra 4 weken "verlenging"-periode. Alle deelnemers aan deze arm krijgen ook absorberende badmatten om elke nacht te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte nachten
Tijdsspanne: Laatste week van de interventieperiode van vier weken
Gemiddeld aantal natte nachten
Laatste week van de interventieperiode van vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van urine-incontinentie op het emotionele welzijn van het kind, zoals beoordeeld door de kinderincontinentievragenlijst (PinQ)
Tijdsspanne: Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)

De PinQ zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van het kind te beoordelen. De PinQ is een gevalideerde interculturele continentiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven bij kinderen om kinderen met blaasdisfunctie te beoordelen, ontwikkeld door Bower el al (Bower et al. 2006). Het is beschikbaar als zelfbeoordeelde en proxyversies.

Dit wordt door het kind zelf in de oudere deelnemersgroep ingevuld en door de ouder/verzorger namens het kind in de jongere deelnemersgroep.

De PinQ meet de emotionele impact die urine-incontinentie heeft op een kind. Het bestaat uit 20 vragen over de kwaliteit van leven van urine-incontinentie, onderverdeeld in 2 dimensies: intrinsiek (14 items) en extrinsiek (6 items), die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (0=Nee, 1=Bijna nooit,2=Soms, 3=Vaak, 4=Altijd) met een scorebereik van 0 tot 80.

De totaalscore geeft de impact aan die urine-incontinentie heeft op de kwaliteit van leven van het kind, waarbij hogere scores wijzen op een significanter effect.
Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)
Impact van nachtelijke enuresis bij kinderen op de levenskwaliteit van ouders/verzorgers, zoals beoordeeld door de WHOQoL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)
De WHOQoL-BREF-vragenlijst (WHO 1996) wordt rechtstreeks door de ouder/verzorger ingevuld. . De WHOQoL-BREF-vragenlijst is afgeleid van een groter instrument, de WHOQoL-100. Het omvat 26 items, gegroepeerd in 4 domeinen: fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving, en 2 afzonderlijke items waarin de respondent wordt gevraagd naar de algemene perceptie van kwaliteit van leven (item 1) en de algemene perceptie van een individu over zijn of haar gezondheid (item 2). De scores van de items 3, 4 en 5, die negatief zijn geformuleerd, moeten worden omgedraaid. De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscores te berekenen, die worden omgezet in een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Wanneer meer dan 20% van de gegevens in een beoordeling ontbreken, moet de beoordeling worden weggegooid. Wanneer een item ontbreekt, wordt het gemiddelde van andere items in het domein vervangen. Als er meer dan 2 items ontbreken in het domein, mag de domeinscore niet worden berekend
Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)
Slaperigheid van kinderen overdag zoals beoordeeld door de PDSS-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)
De Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)-vragenlijst meet de slaperigheid overdag bij kinderen. Het bestaat uit 8 items die slaperigheid overdag beoordelen en worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met 0 = nooit en 4 = altijd/zeer vaak. De schaal loopt van 0 tot 32. De vragenlijst wordt ingevuld door het kind zelf (in aanwezigheid van een volwassene) in de oudere deelnemersgroep en door de ouder/verzorger namens het kind in de jongere deelnemersgroep. Hogere scores duiden op een grotere slaperigheid overdag. Hogere scores duiden op een grotere slaperigheid overdag en gingen gepaard met een kortere totale slaaptijd, slechtere schoolprestaties, slechtere woedebeheersing en frequente ziekte.
Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)
Vermoeidheid van ouders/verzorgers, beoordeeld aan de hand van de checklist Individuele kracht (CIS-vragenlijst)
Tijdsspanne: Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)
De CIS-vragenlijst werd gebruikt om de slaap van de ouders te beoordelen. Het werd rechtstreeks door de ouder/verzorger ingevuld. Het CIS bestaat uit twintig stellingen over vermoeidheidsgerelateerde problemen die hulpverleners de afgelopen twee weken mogelijk hebben ondervonden. Een Likert-scoreschema van 1 tot 7, variërend van 1 - "nee, dat is niet waar" tot 7 - "ja, dat is waar" waarbij de items 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 en 20 gelden omgekeerde scores. De totaalscore varieert van 20 tot 140. De vragenlijst omvat vier dimensies van vermoeidheid: subjectieve ernst van vermoeidheid (8 items), concentratieproblemen (5 items), verminderde motivatie (4 items) en fysieke activiteit (3 items). Dimensies kunnen afzonderlijk worden geanalyseerd, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van subjectieve vermoeidheid (8-56), verminderde concentratie (5-35), verminderde motivatie (4-28) en lagere niveaus van fysieke activiteit (3-21). Een totaalscore hoger dan 76 wordt geacht het risico te lopen op een vermoeidheidsstoornis, terwijl 36 de grensscore geeft op de subjectieve ervaring van vermoeidheidssubschaal.
Beoordeling zal plaatsvinden bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 56 +/- 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCC-DN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren