Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het gebruik van DryNites absorberende broekjes op de snelheid van spontaan verdwijnen van nachtelijke enuresis bij kinderen (NE)

1 april 2022 bijgewerkt door: Kimberly-Clark Corporation
Kinderen variëren in de leeftijd waarop ze 's nachts droog worden; in bijna alle gevallen stoppen kinderen met bedplassen zonder dat behandeling nodig is. Het gebruik van absorberende broekjes voor de behandeling van nachtelijke enuresis is controversieel vanwege de impact op de snelheid waarmee kinderen de hele nacht droog worden. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het gebruik van DryNites absorberende broekjes bij kinderen met monosymptomatische nachtelijke enuresis op de snelheid dat ze gedurende de nacht droog worden in vergelijking met het uittrekken van een absorberende broek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Connor Downs, Verenigd Koninkrijk, TR27 5DT
        • Nog niet aan het werven
        • Mounts Bay Medical
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Ellery
      • Essex, Verenigd Koninkrijk, SS4 1RB
        • Nog niet aan het werven
        • Essex Partnership University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachael Edwards
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU12 8JD
        • Werving
        • Siddarth Marnekar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Ikpoh
    • Connor Downs
      • Aalborg, Connor Downs, Verenigd Koninkrijk, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • Aalborg Universitetshospital, Borne og Ungeafdelingen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soren Hagstrom
        • Onderonderzoeker:
          • Kristina Thorsteinsson
      • Arhus N, Connor Downs, Verenigd Koninkrijk, 8200
        • Werving
        • Aarhus Universitetshospital, Center for Borneinkontinens
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soren Rittig
        • Onderonderzoeker:
          • Cecilie Jorgensen
        • Onderonderzoeker:
          • Anders Breinbjerg
        • Onderonderzoeker:
          • Konstantinos Kamperis
      • Ghent, Connor Downs, Verenigd Koninkrijk, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Vande Walle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen de 4 en 8 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Heb een klinische diagnose van monosymptomatische primaire NE
  • >/= 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving overdag droog hebben gestaan
  • Gemiddeld niet meer dan 1 droge nacht per maand hebben gedurende de afgelopen 6 maanden bij inschrijving
  • Laat een geïnformeerde toestemming ondertekenen door de ouder(s)/verzorger(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen in pleegzorg/gerechtelijke opvang
  • Eerdere interventies hebben uitgevoerd om NE aan te pakken (gebruik van voorgeschreven alarmschema, desmopressine, imipramine, anticholinergica) of het uittrekken van broeken/luiers gedurende > 7 dagen in de voorgaande 6 maanden
  • Hebben secundaire NE
  • Overdag nat worden
  • Fecale vervuiling hebben
  • Een urinewegaandoening hebben gekend
  • Diabetes hebben
  • Ontvang elke regelmatige inname van medicatie
  • Een bekende ontwikkelings-/neurologische stoornis hebben
  • Links hebben naar Kimberly-Clark van welke aard dan ook (inclusief familierelaties die in dienst zijn van Kimberly-Clark, aandelen houden of delen in Kimberly-Clark)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DryNites-arm
Deelnemers aan deze arm gebruiken DryNites elke nacht gedurende 4 weken ("inloopperiode"), nog eens 4 weken (interventieperiode "kernproef") en een optionele extra 4 weken ("verlengingsperiode"). Alle deelnemers aan deze arm krijgen ook absorberende badmatten om elke nacht te gebruiken.
Apparaat: DryNites pyjamabroek
DryNites pyjamabroek is een wegwerpbare, absorberende jeugdbroek die is ontworpen om kinderen te helpen bedplassen te beheersen door onvrijwillig urineverlies te absorberen en de kleding en het beddengoed van het kind te beschermen. DryNites pyjamabroeken zijn ondergoedachtige alternatieven die tijdens de bedplasfase onopvallend onder pyjama's of nachtkleding kunnen worden gedragen.
Geen tussenkomst: Geen broekspijp
Deelnemers aan deze arm gebruiken DryNites elke nacht gedurende 4 weken alleen tijdens de eerste "inloop"-periode. Daarna gebruiken de deelnemers aan deze arm geen DryNites tijdens de 4 weken durende "kernproef"-interventieperiode of de optionele extra 4 weken "verlenging"-periode. Alle deelnemers aan deze arm krijgen ook absorberende badmatten om elke nacht te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte nachten
Tijdsspanne: Laatste week van de interventieperiode van 4 weken
Gemiddeld aantal natte nachten
Laatste week van de interventieperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van urine-incontinentie op het emotionele welzijn van het kind zoals beoordeeld door PinQ-enquête
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])
De Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) meet de emotionele impact van urine-incontinentie bij kinderen met blaasdisfunctie. Het bestaat uit 20 vragen over de kwaliteit van leven van urine-incontinentie en wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met 0 = Nee en 4 = Altijd. De vragenlijst wordt ingevuld door het kind zelf (onder begeleiding van een volwassene) in de oudere deelnemersgroep en door de ouder/verzorger namens het kind in de jongere deelnemersgroep. Hogere scores wijzen op een grotere emotionele impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven van het kind.
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])
Impact van nachtelijke enuresis bij kinderen op de kwaliteit van leven van ouders/verzorgers zoals beoordeeld door de WHOQoL-BREF-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])
De World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQoL-BREF) vragenlijst meet iemands perceptie van welzijn in de context van hun cultuur en waardesystemen en hun persoonlijke doelen, normen en zorgen. Het bestaat uit 26 items gegroepeerd in vier domeinen (fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving) samen met 2 afzonderlijke items die de respondent vragen naar de algemene perceptie van de kwaliteit van leven en de algemene perceptie van het individu van hun gezondheid. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 1 overeenkomt met de meest negatieve reactie en 5 overeenkomt met de meest positieve reactie. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])
Slaperigheid overdag bij kinderen zoals beoordeeld door PDSS-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])
De Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) vragenlijst meet slaperigheid overdag bij kinderen. Het bestaat uit 8 items die slaperigheid overdag meten en worden beoordeeld op een 5-puntsschaal met 0 = nooit en 4 = altijd/zeer vaak. De vragenlijst wordt ingevuld door het kind zelf (onder begeleiding van een volwassene) in de oudere deelnemersgroep en door de ouder/verzorger namens het kind in de jongere deelnemersgroep. Hogere scores duiden op meer slaperigheid overdag.
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])
Vermoeidheid van ouders/verzorgers zoals beoordeeld met de CIS-vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])
De vragenlijst Checklist Individuele Kracht (CIS) meet vermoeidheidsgerelateerde problemen. Het is een samenstelling van 20 stellingen over vermoeidheidsgerelateerde problemen die respondenten de afgelopen twee weken kunnen hebben ondervonden, en de respondenten geven op een 7-puntsschaal aan in welke mate de betreffende stelling op hem of haar van toepassing is. De CIS meet vier dimensies van vermoeidheid (ernst van vermoeidheid, concentratieproblemen, verminderde motivatie en activiteit). Een CIS-totaalscore wordt berekend door de 4 dimensies op te tellen, en hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Beoordeling zal worden uitgevoerd bij elk bezoek aan de studiekliniek (dag 0, dag 28 +/- 7, dag 56 +/- 7 en dag 84 +/- 7 [optioneel])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCC-DN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren