Efeito do Uso de Calças Absorventes DryNites na Taxa de Resolução Espontânea da Enurese Noturna Pediátrica (NE)
21 de outubro de 2024 atualizado por: Kimberly-Clark Corporation
As crianças variam na idade em que atingem a secura noturna; em quase todos os casos, as crianças deixarão de fazer xixi na cama sem qualquer necessidade de tratamento.
O uso de cuecas absorventes para o manejo da enurese noturna é controverso quanto ao impacto na velocidade com que as crianças ficam secas durante a noite.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do uso de calças absorventes DryNites em crianças com enurese noturna monossintomática na velocidade com que elas secam durante a noite em comparação com a remoção de calças absorventes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com EN monossintomática grave entre 4 e 8 anos de idade foram recrutadas em centros de estudo na Dinamarca, Bélgica e Reino Unido.
Todos os participantes usaram absorventes de qualquer fabricante pelo menos nos últimos 6 meses.
Os participantes que preencheram os critérios de inclusão entraram em um período de adaptação de 4 semanas durante o qual dormiram usando calças absorventes de intervenção.
Para serem elegíveis para randomização, os participantes precisavam ter 7/7 noites molhadas na última semana do período de rodagem.
Os participantes elegíveis foram então designados aleatoriamente (2:1) para a descontinuação ou continuação do uso de calças absorventes durante o período de intervenção central de 4 semanas.
As crianças que dormiam sem calças absorventes podiam dormir com um colchão absorvente.
Nenhuma mudança comportamental, como restrição de líquidos ou levar a criança ao banheiro quando os pais foram para a cama, foi permitida em nenhum dos grupos.
Depois de completar o período de intervenção principal, os participantes foram convidados a participar de um período de extensão de 4 semanas, durante o qual permaneceriam no tratamento designado aleatoriamente.
O número de noites chuvosas foi avaliado durante o estudo por meio de um diário eletrônico.
A qualidade de vida (QV) e os parâmetros do sono foram avaliados por meio dos seguintes questionários validados: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), World Health Organization Quality of Life Brief Version Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) e Checklist Individual Strength.
Os questionários foram preenchidos em conjunto pelas crianças e pelos pais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU12 8JD
- Siddarth Marnekar
-
-
Haley
-
Connor, Haley, Reino Unido, TR27 5DT
- Mounts Bay Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 4-8 anos no momento da inscrição
- Ter diagnóstico clínico de NE primária monossintomática
- Esteve seco durante o dia por >/= 6 meses antes da inscrição
- Ter, em média, não mais do que 1 noite seca por mês durante os últimos 6 meses no momento da inscrição
- Ter um consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/responsável(is)
Critério de exclusão:
- Crianças em acolhimento/cuidados judiciais
- Implementou qualquer intervenção anterior para tratar EN (uso de esquema de alarme prescrito, desmopressina, imipramina, anticolinérgicos) ou retirada de calças/fraldas por > 7 dias nos últimos 6 meses
- Ter secundário NE
- Fazer molhamento durante o dia
- Tem sujeira fecal
- Tem doença do trato urinário conhecida
- Tem diabetes
- Receber qualquer ingestão regular de medicação
- Tem um distúrbio de desenvolvimento/neurológico conhecido
- Ter links para a Kimberly-Clark de qualquer tipo (incluindo relações familiares empregadas pela Kimberly-Clark, ações ou ações da Kimberly-Clark)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço DryNites
Os participantes neste braço usam DryNites todas as noites durante 4 semanas (período "run-in"), 4 semanas adicionais (período de "teste básico" de intervenção) e 4 semanas adicionais opcionais (período de "extensão").
Todos os participantes deste braço também recebem tapetes absorventes para usar todas as noites.
|
As calças de pijama DryNites são calças descartáveis e absorventes para jovens, projetadas para ajudar as crianças a controlar a xixi na cama, absorvendo a perda involuntária de urina e protegendo as roupas e roupas de cama da criança.
As calças de pijama DryNites são alternativas semelhantes a roupas íntimas que podem ser usadas discretamente sob pijamas ou roupas de dormir durante a fase de enurese.
|
|
Sem intervenção: Sem braço da calça
Os participantes neste braço usam DryNites todas as noites durante 4 semanas apenas durante o período inicial de "run-in".
A partir daí, os participantes neste braço não usam DryNites durante o período de intervenção de 4 semanas do "ensaio principal" ou o período adicional opcional de 4 semanas de "extensão".
Todos os participantes deste braço também recebem tapetes absorventes para usar todas as noites.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Noites molhadas
Prazo: Última semana do período de intervenção de 4 semanas
|
Número médio de noites chuvosas
|
Última semana do período de intervenção de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da incontinência urinária no bem-estar emocional da criança, conforme avaliado pelo questionário de incontinência pediátrica (PinQ)
Prazo: A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
O PinQ será usado para avaliar a QV da criança. O PinQ é um questionário de qualidade de vida pediátrico específico para continência, validado e transcultural, para avaliar crianças com disfunção vesical, desenvolvido por Bower et al (Bower et al. 2006). Ele está disponível nas versões autoavaliada e proxy. Este será preenchido pela própria criança no grupo de participantes mais velhos e será preenchido pelos pais/responsáveis em nome da criança no grupo de participantes mais jovens. O PinQ mede o impacto emocional que a incontinência urinária tem numa criança. É composto por 20 questões relacionadas à qualidade de vida da incontinência urinária divididas em 2 dimensões: intrínseca (14 itens) e extrínseca (6 itens), que são graduadas em uma escala de 0 a 4 (0=Não, 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Frequentemente, 4=Sempre) com pontuação de 0 a 80. A pontuação total indica o impacto que a incontinência urinária tem na QV da criança, sendo que as pontuações mais elevadas indicam um efeito mais significativo. |
A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
|
Impacto da enurese noturna infantil na qualidade de vida dos pais/cuidadores, conforme avaliado pelo questionário WHOQoL-BREF
Prazo: A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
O questionário WHOQoL-BREF (OMS 1996) será preenchido diretamente pelos pais/responsáveis. .
O questionário WHOQoL-BREF é derivado de um instrumento maior, o WHOQoL-100.
Inclui 26 itens, agrupados em 4 domínios: Saúde Física, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente, e 2 itens separados perguntando ao respondente sobre a percepção geral de QV (item 1) e a percepção geral de um indivíduo sobre sua saúde (item 2).
As pontuações dos itens 3, 4 e 5, que estão formuladas negativamente, precisam ser invertidas.
A pontuação média dos itens de cada domínio é usada para calcular as pontuações dos domínios, que são convertidas em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas denotam maior QV.
Quando mais de 20% dos dados faltarem numa avaliação, a avaliação deverá ser descartada.
Quando falta um item, a média dos demais itens do domínio é substituída.
Quando faltam mais de 2 itens no domínio, a pontuação do domínio não deve ser calculada
|
A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
|
Sonolência diurna infantil avaliada pelo questionário PDSS
Prazo: A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
O questionário Paedittric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) mede a sonolência diurna em crianças.
É composto por 8 itens que avaliam a sonolência diurna e são classificados em uma escala de 5 pontos, sendo 0 = Nunca e 4 = Sempre/Muito Frequentemente.
A escala varia de 0 a 32.
O questionário será preenchido pela própria criança (com a presença de um adulto) no grupo de participantes mais velhos e pelos pais/responsáveis em nome da criança no grupo de participantes mais jovens.
Pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna.
Pontuações mais altas indicam maior sonolência diurna e foram associadas à redução do tempo total de sono, pior desempenho escolar, pior controle da raiva e doenças frequentes.
|
A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
|
Fadiga dos pais/cuidadores avaliada pela lista de verificação de força individual (questionário CIS)
Prazo: A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
O questionário CIS foi utilizado para avaliar o sono dos pais.
Foi preenchido diretamente pelos pais/responsáveis.
O CIS consiste em 20 declarações sobre problemas relacionados à fadiga que os respondentes podem ter enfrentado nas últimas 2 semanas.
Um esquema de pontuação Likert de 1 a 7 variando de 1- "não, isso não é verdade" a 7- "sim, isso é verdade" com os itens 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 e 20 válidos pontuações invertidas.
A pontuação total varia de 20 a 140.
O questionário abrange medidas de 4 dimensões da fadiga: Gravidade da fadiga subjetiva (8 itens), Problemas de concentração (5 itens), Motivação reduzida (4 itens) e Atividade física (3 itens).
As dimensões podem ser analisadas separadamente, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de fadiga subjetiva (8-56), concentração reduzida (5-35), motivação reduzida (4-28) e níveis mais baixos de atividade física (3-21).
Uma pontuação total acima de 76 é considerada em risco de transtorno de fadiga, enquanto 36 fornece a pontuação de corte na subescala de experiência subjetiva de fadiga.
|
A avaliação será feita em cada visita à clínica do estudo (Dia 56 +/- 7)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- KCC-DN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .