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Effet de l'utilisation des pantalons absorbants DryNites sur le taux de résolution spontanée de l'énurésie nocturne pédiatrique (NE)

1 avril 2022 mis à jour par: Kimberly-Clark Corporation
Les enfants varient selon l'âge auquel ils atteignent la sécheresse nocturne; dans presque tous les cas, les enfants arrêteront d'énurésie sans avoir besoin de traitement. L'utilisation de culottes absorbantes pour la prise en charge de l'énurésie nocturne est controversée en ce qui concerne l'impact sur la vitesse à laquelle les enfants deviennent secs tout au long de la nuit. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'utilisation d'un pantalon absorbant DryNites chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne monosymptomatique sur la vitesse à laquelle ils deviennent secs tout au long de la nuit par rapport au retrait d'un pantalon absorbant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Connor Downs, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Pas encore de recrutement
        • Mounts Bay Medical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Ellery
      • Essex, Royaume-Uni, SS4 1RB
        • Pas encore de recrutement
        • Essex Partnership University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachael Edwards
      • Hull, Royaume-Uni, HU12 8JD
        • Recrutement
        • Siddarth Marnekar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Margaret Ikpoh
    • Connor Downs
      • Aalborg, Connor Downs, Royaume-Uni, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg Universitetshospital, Borne og Ungeafdelingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soren Hagstrom
        • Sous-enquêteur:
          • Kristina Thorsteinsson
      • Arhus N, Connor Downs, Royaume-Uni, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Center for Borneinkontinens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soren Rittig
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilie Jorgensen
        • Sous-enquêteur:
          • Anders Breinbjerg
        • Sous-enquêteur:
          • Konstantinos Kamperis
      • Ghent, Connor Downs, Royaume-Uni, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johan Vande Walle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 4 à 8 ans au moment de l'inscription
  • Avoir un diagnostic clinique de NE primaire monosymptomatique
  • Avoir été sec dans la journée pendant >/= 6 mois avant l'inscription
  • Avoir en moyenne pas plus d'une nuit sèche par mois au cours des 6 derniers mois à l'inscription
  • Avoir un consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s)

Critère d'exclusion:

  • Enfants placés en famille d'accueil ou à la cour
  • Avoir mis en œuvre une intervention antérieure pour traiter l'EN (utilisation du calendrier d'alarme prescrit, desmopressine, imipramine, anticholinergiques) ou le retrait des pantalons/couches pendant > 7 jours au cours des 6 derniers mois
  • Avoir un NE secondaire
  • Avoir mouillé dans la journée
  • Avoir des salissures fécales
  • Avoir une maladie urinaire connue
  • Avoir le diabète
  • Recevoir toute prise régulière de médicaments
  • Avoir un trouble développemental/neurologique connu
  • Avoir des liens avec Kimberly-Clark de quelque nature que ce soit (y compris les relations familiales employées par Kimberly-Clark, la détention d'actions ou d'actions dans Kimberly-Clark)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras DryNites
Les participants de ce groupe utilisent DryNites chaque nuit pendant 4 semaines (période de « rodage »), 4 semaines supplémentaires (période d'« essai principal » d'intervention) et 4 semaines supplémentaires facultatives (période de « prolongation »). Tous les participants de ce bras reçoivent également de mauvais tapis absorbants à utiliser tous les soirs.
Dispositif: Pantalon de pyjama DryNites
Les pantalons de pyjama DryNites sont des pantalons absorbants jetables pour jeunes conçus pour aider les enfants à gérer l'énurésie en absorbant la perte d'urine involontaire et en protégeant les vêtements et la literie de l'enfant. Les pantalons de pyjama DryNites sont des alternatives semblables à des sous-vêtements qui peuvent être portés discrètement sous un pyjama ou un vêtement de nuit pendant la phase d'énurésie nocturne.
Aucune intervention: Pas de bras de pantalon
Les participants de ce bras utilisent DryNites chaque nuit pendant 4 semaines uniquement pendant la période initiale de " rodage ". Par la suite, les participants de ce groupe n'utilisent pas DryNites pendant la période d'« essai principal » d'intervention de 4 semaines ou la période « d'extension » supplémentaire facultative de 4 semaines. Tous les participants de ce bras reçoivent également de mauvais tapis absorbants à utiliser tous les soirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nuits humides
Délai: Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines
Nombre moyen de nuits humides
Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'incontinence urinaire sur le bien-être émotionnel de l'enfant tel qu'évalué par l'enquête PinQ
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])
Le questionnaire sur l'incontinence pédiatrique (PinQ) mesure l'impact émotionnel de l'incontinence urinaire chez les enfants présentant un dysfonctionnement de la vessie. Il est composé de 20 questions sur la qualité de vie de l'incontinence urinaire et noté sur une échelle de 5 points avec 0 = Non et 4 = Tout le temps. Le questionnaire sera rempli par l'enfant lui-même (avec la présence d'un adulte) dans le groupe de participants plus âgés et par le parent/tuteur au nom de l'enfant dans le groupe de participants plus jeunes. Des scores plus élevés indiquent un impact émotionnel plus important de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie de l'enfant.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])
Impact de l'énurésie nocturne de l'enfant sur la qualité de vie des parents/aidants telle qu'évaluée par le questionnaire WHOQoL-BREF
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])
Le questionnaire de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQoL-BREF) mesure la perception qu'a un individu du bien-être dans le contexte de sa culture et de ses systèmes de valeurs, ainsi que de ses objectifs, normes et préoccupations personnels. Il est composé de 26 items regroupés en quatre domaines (santé physique, psychologique, relations sociales et environnement) ainsi que de 2 items distincts interrogeant le répondant sur sa perception globale de la qualité de vie et la perception globale que l'individu a de sa santé. Chaque question est notée sur une échelle de 5 points, 1 correspondant à la réponse la plus négative et 5 correspondant à la réponse la plus positive. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])
Somnolence diurne de l'enfant évaluée par le questionnaire PDSS
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])
Le questionnaire Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) mesure la somnolence diurne chez les enfants. Il est composé de 8 items évaluant la somnolence diurne et noté sur une échelle de 5 points avec 0 = Jamais et 4 = Toujours/Très souvent. Le questionnaire sera rempli par l'enfant lui-même (avec la présence d'un adulte) dans le groupe de participants plus âgés et par le parent/tuteur au nom de l'enfant dans le groupe de participants plus jeunes. Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])
Fatigue des parents/aidants telle qu'évaluée par le questionnaire CIS
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])
Le questionnaire Checklist Individual Strength (CIS) mesure les problèmes liés à la fatigue. Il est composé de 20 énoncés sur les problèmes liés à la fatigue que les répondants ont pu rencontrer au cours des deux dernières semaines, et les répondants indiquent sur une échelle de 7 points dans quelle mesure l'énoncé particulier s'applique à eux. Le CIS mesure quatre dimensions de la fatigue (sévérité de la fatigue, problèmes de concentration, motivation réduite et activité). Un score total CIS est calculé en additionnant les 4 dimensions, et des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique de l'étude (Jour 0, Jour 28 +/- 7, Jour 56 +/- 7 et Jour 84 +/- 7 [facultatif])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kimberly-Clark Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCC-DN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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