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Effet de l'utilisation des pantalons absorbants DryNites sur le taux de résolution spontanée de l'énurésie nocturne pédiatrique (NE)

21 octobre 2024 mis à jour par: Kimberly-Clark Corporation
Les enfants varient selon l'âge auquel ils atteignent la sécheresse nocturne; dans presque tous les cas, les enfants arrêteront d'énurésie sans avoir besoin de traitement. L'utilisation de culottes absorbantes pour la prise en charge de l'énurésie nocturne est controversée en ce qui concerne l'impact sur la vitesse à laquelle les enfants deviennent secs tout au long de la nuit. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'utilisation d'un pantalon absorbant DryNites chez les enfants souffrant d'énurésie nocturne monosymptomatique sur la vitesse à laquelle ils deviennent secs tout au long de la nuit par rapport au retrait d'un pantalon absorbant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des enfants atteints d'EN monosymptomatique sévère âgés de 4 à 8 ans ont été recrutés dans des centres d'études au Danemark, en Belgique et au Royaume-Uni. Tous les participants avaient utilisé des absorbants de n'importe quel fabricant pendant au moins les 6 mois précédents. Les participants remplissant les critères d'inclusion sont entrés dans une période de rodage de 4 semaines pendant laquelle ils ont dormi en portant le pantalon absorbant d'intervention. Pour être éligibles à la randomisation, les participants devaient avoir 7 nuits humides sur 7 au cours de la dernière semaine de la période de rodage. Les participants éligibles ont ensuite été assignés au hasard (2 : 1) à l'arrêt ou au maintien du pantalon absorbant pendant la période d'intervention de base de 4 semaines. Les enfants dormant sans pantalon absorbant étaient autorisés à dormir avec un tapis de lit absorbant. Aucun changement de comportement tel qu'une restriction hydrique ou le fait de porter l'enfant aux toilettes lorsque les parents se couchent n'était autorisé dans aucun des deux groupes. Après avoir terminé la période d'intervention de base, les participants ont été invités à participer à une période de prolongation de 4 semaines, pendant laquelle ils continueraient à suivre leur traitement assigné au hasard. Le nombre de nuits humides a été évalué au cours de l'étude à l'aide d'un journal électronique. La qualité de vie (QdV) et les paramètres de sommeil ont été évalués à l'aide des questionnaires validés suivants : questionnaire sur l'incontinence pédiatrique (PinQ), échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé, et liste de contrôle de la force individuelle. Les questionnaires ont été complétés conjointement par les enfants et les parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Royaume-Uni, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 4 à 8 ans au moment de l'inscription
  • Avoir un diagnostic clinique de NE primaire monosymptomatique
  • Avoir été sec dans la journée pendant >/= 6 mois avant l'inscription
  • Avoir en moyenne pas plus d'une nuit sèche par mois au cours des 6 derniers mois à l'inscription
  • Avoir un consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s)

Critère d'exclusion:

  • Enfants placés en famille d'accueil ou à la cour
  • Avoir mis en œuvre une intervention antérieure pour traiter l'EN (utilisation du calendrier d'alarme prescrit, desmopressine, imipramine, anticholinergiques) ou le retrait des pantalons/couches pendant > 7 jours au cours des 6 derniers mois
  • Avoir un NE secondaire
  • Avoir mouillé dans la journée
  • Avoir des salissures fécales
  • Avoir une maladie urinaire connue
  • Avoir le diabète
  • Recevoir toute prise régulière de médicaments
  • Avoir un trouble développemental/neurologique connu
  • Avoir des liens avec Kimberly-Clark de quelque nature que ce soit (y compris les relations familiales employées par Kimberly-Clark, la détention d'actions ou d'actions dans Kimberly-Clark)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras DryNites
Les participants de ce groupe utilisent DryNites chaque nuit pendant 4 semaines (période de « rodage »), 4 semaines supplémentaires (période d'« essai principal » d'intervention) et 4 semaines supplémentaires facultatives (période de « prolongation »). Tous les participants de ce bras reçoivent également de mauvais tapis absorbants à utiliser tous les soirs.
Dispositif: Pantalon de pyjama DryNites
Les pantalons de pyjama DryNites sont des pantalons absorbants jetables pour jeunes conçus pour aider les enfants à gérer l'énurésie en absorbant la perte d'urine involontaire et en protégeant les vêtements et la literie de l'enfant. Les pantalons de pyjama DryNites sont des alternatives semblables à des sous-vêtements qui peuvent être portés discrètement sous un pyjama ou un vêtement de nuit pendant la phase d'énurésie nocturne.
Aucune intervention: Pas de bras de pantalon
Les participants de ce bras utilisent DryNites chaque nuit pendant 4 semaines uniquement pendant la période initiale de " rodage ". Par la suite, les participants de ce groupe n'utilisent pas DryNites pendant la période d'« essai principal » d'intervention de 4 semaines ou la période « d'extension » supplémentaire facultative de 4 semaines. Tous les participants de ce bras reçoivent également de mauvais tapis absorbants à utiliser tous les soirs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nuits humides
Délai: Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines
Nombre moyen de nuits humides
Dernière semaine de la période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'incontinence urinaire sur le bien-être émotionnel de l'enfant tel qu'évalué par le questionnaire sur l'incontinence pédiatrique (PinQ)
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)

Le PinQ sera utilisé pour évaluer la qualité de vie de l'enfant. Le PinQ est un questionnaire de qualité de vie pédiatrique interculturel spécifique à la continence validé pour évaluer les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie, développé par Bower et al (Bower et al. 2006). Il est disponible en versions auto-évaluées et proxy.

Ceci sera complété par l'enfant lui-même dans le groupe de participants plus âgés et sera complété par le parent/tuteur au nom de l'enfant du groupe de participants plus jeunes.

Le PinQ mesure l’impact émotionnel de l’incontinence urinaire sur un enfant. Il se compose de 20 questions liées à la qualité de vie de l'incontinence urinaire divisées en 2 dimensions : intrinsèque (14 éléments) et extrinsèque (6 éléments), qui sont notées sur une échelle de 0 à 4 (0 = Non, 1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3=Souvent, 4=Tout le temps) avec une plage de scores de 0 à 80.

Le score total indique l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie de l'enfant, les scores les plus élevés indiquant un effet plus significatif.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)
Impact de l'énurésie nocturne de l'enfant sur la qualité de vie des parents/tuteurs, tel qu'évalué par le questionnaire WHOQoL-BREF
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)
Le questionnaire WHOQoL-BREF (OMS 1996) sera complété directement par le parent/tuteur. . Le questionnaire WHOQoL-BREF est dérivé d'un instrument plus vaste, le WHOQoL-100. Il comprend 26 éléments, regroupés en 4 domaines : santé physique, psychologie, relations sociales et environnement, et 2 éléments distincts interrogeant le répondant sur la perception globale de la qualité de vie (élément 1) et la perception globale d'un individu de sa santé (élément 2). Les scores des items 3, 4 et 5, qui sont formulés négativement, doivent être inversés. Le score moyen des éléments de chaque domaine est utilisé pour calculer les scores du domaine, qui sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée. Lorsque plus de 20 % des données manquent dans une évaluation, celle-ci doit être rejetée. Lorsqu'un élément est manquant, la moyenne des autres éléments du domaine est remplacée. Lorsqu'il manque plus de 2 éléments dans le domaine, le score du domaine ne doit pas être calculé.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)
Somnolence diurne de l'enfant telle qu'évaluée par le questionnaire PDSS
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)
Le questionnaire Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) mesure la somnolence diurne chez les enfants. Il comprend 8 éléments évaluant la somnolence diurne et notés sur une échelle de 5 points : 0 = Jamais et 4 = Toujours/Très souvent. L'échelle va de 0 à 32. Le questionnaire sera rempli par l'enfant lui-même (en présence d'un adulte) dans le groupe de participants plus âgés et par le parent/tuteur au nom de l'enfant dans le groupe de participants plus jeunes. Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne. Des scores plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne et étaient associés à une durée totale de sommeil réduite, à de moins bons résultats scolaires, à un moins bon contrôle de la colère et à des maladies fréquentes.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)
Fatigue des parents/tuteurs telle qu'évaluée par la liste de contrôle de la force individuelle (questionnaire CIS)
Délai: L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)
Le questionnaire CIS a été utilisé pour évaluer le sommeil des parents. Il a été rempli directement par le parent/tuteur. L'ECI se compose de 20 énoncés sur les problèmes liés à la fatigue que les intervenants pourraient avoir rencontrés au cours des 2 dernières semaines. Un système de notation Likert de 1 à 7 allant de 1 - « non, ce n'est pas vrai » à 7 - « oui, c'est vrai » avec les éléments 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 et 20. partitions inversées. Le score total varie de 20 à 140. Le questionnaire couvre les mesures de 4 dimensions de la fatigue : sévérité subjective de la fatigue (8 éléments), problèmes de concentration (5 éléments), motivation réduite (4 éléments) et activité physique (3 éléments). Les dimensions peuvent être analysées séparément, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fatigue subjective (8-56), une concentration réduite (5-35), une motivation réduite (4-28) et des niveaux d'activité physique plus faibles (3-21). Un score total supérieur à 76 est considéré comme présentant un risque de trouble de fatigue, tandis que 36 constitue le score seuil de la sous-échelle de l'expérience subjective de la fatigue.
L'évaluation sera effectuée à chaque visite à la clinique d'étude (jour 56 +/- 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kimberly-Clark Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCC-DN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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