Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania majtek chłonnych DryNites na częstość samoistnego ustępowania moczenia nocnego u dzieci (NE)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Kimberly-Clark Corporation
Dzieci różnią się wiekiem, w którym osiągają suchość w nocy; w prawie wszystkich przypadkach dzieci przestaną moczyć się w łóżku bez potrzeby leczenia. Stosowanie majtek chłonnych w leczeniu moczenia nocnego jest kontrowersyjne, jeśli chodzi o wpływ na szybkość, z jaką dzieci wysychają w ciągu nocy. Celem pracy jest określenie wpływu stosowania majtek chłonnych DryNites u dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym na szybkość wysychania w ciągu nocy w porównaniu ze zdjęciem majtek chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Connor Downs, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mounts Bay Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Ellery
      • Essex, Zjednoczone Królestwo, SS4 1RB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Essex Partnership University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachael Edwards
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU12 8JD
        • Rekrutacyjny
        • Siddarth Marnekar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret Ikpoh
    • Connor Downs
      • Aalborg, Connor Downs, Zjednoczone Królestwo, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg Universitetshospital, Borne og Ungeafdelingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soren Hagstrom
        • Pod-śledczy:
          • Kristina Thorsteinsson
      • Arhus N, Connor Downs, Zjednoczone Królestwo, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus Universitetshospital, Center for Borneinkontinens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soren Rittig
        • Pod-śledczy:
          • Cecilie Jorgensen
        • Pod-śledczy:
          • Anders Breinbjerg
        • Pod-śledczy:
          • Konstantinos Kamperis
      • Ghent, Connor Downs, Zjednoczone Królestwo, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Vande Walle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 4 do 8 lat w chwili rejestracji
  • Mieć kliniczne rozpoznanie jednoobjawowego pierwotnego NE
  • Byli suchi w ciągu dnia przez >/= 6 miesięcy przed rejestracją
  • Mieć średnio nie więcej niż 1 suchą noc w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji
  • Mieć świadomą zgodę podpisaną przez rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w pieczy zastępczej/sądowej
  • Wdrożyły jakąkolwiek wcześniejszą interwencję w celu rozwiązania problemu NE (stosowanie przepisanego harmonogramu alarmów, desmopresyny, imipraminy, leków przeciwcholinergicznych) lub wycofały majtki/pieluchy na > 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć drugorzędne NE
  • Miej zwilżenie w ciągu dnia
  • Mają zabrudzenia odchodami
  • Znane są choroby układu moczowego
  • Mieć cukrzycę
  • Otrzymuj regularne przyjmowanie leków
  • Mają znane zaburzenie rozwojowe/neurologiczne
  • Mają jakiekolwiek powiązania z Kimberly-Clark (w tym relacje rodzinne zatrudnione przez Kimberly-Clark, posiadanie akcji lub udziałów w Kimberly-Clark)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DryNites
Uczestnicy tej grupy używają DryNites każdej nocy przez 4 tygodnie (okres „wstępny”), dodatkowe 4 tygodnie (okres „podstawowej próby” interwencji) i opcjonalnie dodatkowe 4 tygodnie (okres „przedłużenia”). Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymują również chłonne maty do użytku każdej nocy.
Urządzenie: Spodnie od piżamy DryNites
DryNites Pajama Pants to jednorazowe, chłonne spodnie młodzieżowe zaprojektowane, aby pomóc dzieciom radzić sobie z moczeniem w łóżku poprzez pochłanianie mimowolnej utraty moczu i ochronę odzieży i pościeli dziecka. DryNites Pajama Pants to podobne do bielizny alternatywy, które można dyskretnie nosić pod piżamą lub bielizną nocną w fazie moczenia nocnego.
Brak interwencji: Brak ramienia spodni
Uczestnicy tej grupy używają DryNites każdej nocy przez 4 tygodnie tylko w początkowym okresie „docierania”. Następnie uczestnicy tej grupy nie stosują DryNites podczas 4-tygodniowego okresu „podstawowej próby” interwencji lub opcjonalnego dodatkowego 4-tygodniowego okresu „przedłużenia”. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymują również chłonne maty do użytku każdej nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mokre noce
Ramy czasowe: Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji
Średnia liczba mokrych nocy
Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nietrzymania moczu na samopoczucie dziecka w ocenie badania PinQ
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])
Kwestionariusz nietrzymania moczu u dzieci (PinQ) mierzy emocjonalny wpływ nietrzymania moczu u dzieci z dysfunkcją pęcherza moczowego. Składa się z 20 pytań dotyczących jakości życia związanych z nietrzymaniem moczu i ocenianych w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nie, a 4 = cały czas. Ankieta zostanie wypełniona samodzielnie przez dziecko (w obecności osoby dorosłej) w grupie starszej oraz przez rodzica/opiekuna w imieniu dziecka w grupie młodszej. Wyższe wyniki wskazują na większy emocjonalny wpływ nietrzymania moczu na jakość życia dziecka.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])
Wpływ moczenia nocnego u dzieci na jakość życia rodziców/opiekunów w ocenie Kwestionariusza WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])
Kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia w wersji skróconej (WHOQoL-BREF) mierzy indywidualne postrzeganie dobrostanu w kontekście ich kultury i systemów wartości oraz osobistych celów, standardów i trosk. Składa się z 26 pozycji pogrupowanych w cztery domeny (zdrowie fizyczne, psychologiczne, relacje społeczne i środowisko) oraz 2 osobne pozycje, w których pyta się respondenta o ogólne postrzeganie jakości życia i ogólne postrzeganie własnego zdrowia przez jednostkę. Każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 odpowiada najbardziej negatywnej odpowiedzi, a 5 najbardziej pozytywnej odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])
Senność dzieci w ciągu dnia oceniana za pomocą Kwestionariusza PDSS
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])
Kwestionariusz Peedtric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) mierzy senność w ciągu dnia u dzieci. Składa się z 8 pozycji oceniających senność w ciągu dnia i ocenianych w 5-stopniowej skali, gdzie 0 = nigdy, a 4 = zawsze/bardzo często. Ankieta zostanie wypełniona samodzielnie przez dziecko (w obecności osoby dorosłej) w grupie starszej oraz przez rodzica/opiekuna w imieniu dziecka w grupie młodszej. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])
Zmęczenie rodzica/opiekuna oceniane za pomocą kwestionariusza CIS
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])
Kwestionariusz Checklist Individual Strength (CIS) mierzy problemy związane ze zmęczeniem. Składa się z 20 stwierdzeń dotyczących problemów związanych ze zmęczeniem, jakich respondenci mogli doświadczyć w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a respondenci wskazują na 7-stopniowej skali, w jakim stopniu dane stwierdzenie dotyczy ich. CIS mierzy cztery wymiary zmęczenia (nasilenie zmęczenia, problemy z koncentracją, obniżona motywacja i aktywność). Całkowity wynik CIS oblicza się, dodając 4 wymiary, a wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (Dzień 0, Dzień 28 +/- 7, Dzień 56 +/- 7 i Dzień 84 +/- 7 [opcjonalnie])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCC-DN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj