Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania majtek chłonnych DryNites na częstość samoistnego ustępowania moczenia nocnego u dzieci (NE)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Kimberly-Clark Corporation
Dzieci różnią się wiekiem, w którym osiągają suchość w nocy; w prawie wszystkich przypadkach dzieci przestaną moczyć się w łóżku bez potrzeby leczenia. Stosowanie majtek chłonnych w leczeniu moczenia nocnego jest kontrowersyjne, jeśli chodzi o wpływ na szybkość, z jaką dzieci wysychają w ciągu nocy. Celem pracy jest określenie wpływu stosowania majtek chłonnych DryNites u dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym na szybkość wysychania w ciągu nocy w porównaniu ze zdjęciem majtek chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono dzieci z ciężkim, jednoobjawowym NE w wieku od 4 do 8 lat z ośrodków badawczych w Danii, Belgii i Wielkiej Brytanii. Wszyscy uczestnicy stosowali pandt chłonny dowolnego producenta przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia weszli w 4-tygodniowy okres wstępny, podczas którego spali w interwencyjnych majtkach chłonnych. Aby zakwalifikować się do randomizacji, uczestnicy musieli mieć 7/7 mokrych nocy w ostatnim tygodniu okresu wstępnego. Kwalifikujący się uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni (2:1) do zaprzestania lub kontynuacji noszenia majtek chłonnych przez 4-tygodniowy podstawowy okres interwencji. Dzieciom śpiącym bez chłonnych majtek pozwolono zamiast tego spać na chłonnej macie. W żadnej z grup nie były dozwolone żadne zmiany w zachowaniu, takie jak ograniczenie przyjmowania płynów lub podnoszenie dziecka do toalety, gdy rodzice kładli się spać. Po zakończeniu podstawowego okresu interwencji uczestnicy zostali zaproszeni do wzięcia udziału w 4-tygodniowym okresie przedłużenia, podczas którego kontynuowali losowo przydzielone leczenie. W trakcie badań oceniano liczbę mokrych nocy za pomocą dziennika elektronicznego. Jakość życia (QoL) i parametry snu oceniano za pomocą następujących zwalidowanych kwestionariuszy: Kwestionariusza Nietrzymania moczu u Dzieci (PinQ), Skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego Jakości Życia u Dzieci (PDSS) oraz Listy Kontrolnej Indywidualnej Siły. Ankiety wypełniane były wspólnie przez dzieci i rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Zjednoczone Królestwo, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 4 do 8 lat w chwili rejestracji
  • Mieć kliniczne rozpoznanie jednoobjawowego pierwotnego NE
  • Byli suchi w ciągu dnia przez >/= 6 miesięcy przed rejestracją
  • Mieć średnio nie więcej niż 1 suchą noc w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rejestracji
  • Mieć świadomą zgodę podpisaną przez rodziców/opiekunów

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w pieczy zastępczej/sądowej
  • Wdrożyły jakąkolwiek wcześniejszą interwencję w celu rozwiązania problemu NE (stosowanie przepisanego harmonogramu alarmów, desmopresyny, imipraminy, leków przeciwcholinergicznych) lub wycofały majtki/pieluchy na > 7 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieć drugorzędne NE
  • Miej zwilżenie w ciągu dnia
  • Mają zabrudzenia odchodami
  • Znane są choroby układu moczowego
  • Mieć cukrzycę
  • Otrzymuj regularne przyjmowanie leków
  • Mają znane zaburzenie rozwojowe/neurologiczne
  • Mają jakiekolwiek powiązania z Kimberly-Clark (w tym relacje rodzinne zatrudnione przez Kimberly-Clark, posiadanie akcji lub udziałów w Kimberly-Clark)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DryNites
Uczestnicy tej grupy używają DryNites każdej nocy przez 4 tygodnie (okres „wstępny”), dodatkowe 4 tygodnie (okres „podstawowej próby” interwencji) i opcjonalnie dodatkowe 4 tygodnie (okres „przedłużenia”). Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymują również chłonne maty do użytku każdej nocy.
Urządzenie: Spodnie od piżamy DryNites
DryNites Pajama Pants to jednorazowe, chłonne spodnie młodzieżowe zaprojektowane, aby pomóc dzieciom radzić sobie z moczeniem w łóżku poprzez pochłanianie mimowolnej utraty moczu i ochronę odzieży i pościeli dziecka. DryNites Pajama Pants to podobne do bielizny alternatywy, które można dyskretnie nosić pod piżamą lub bielizną nocną w fazie moczenia nocnego.
Brak interwencji: Brak ramienia spodni
Uczestnicy tej grupy używają DryNites każdej nocy przez 4 tygodnie tylko w początkowym okresie „docierania”. Następnie uczestnicy tej grupy nie stosują DryNites podczas 4-tygodniowego okresu „podstawowej próby” interwencji lub opcjonalnego dodatkowego 4-tygodniowego okresu „przedłużenia”. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymują również chłonne maty do użytku każdej nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mokre noce
Ramy czasowe: Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji
Średnia liczba mokrych nocy
Ostatni tydzień 4-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nietrzymania moczu na dobrostan emocjonalny dziecka oceniany za pomocą kwestionariusza pediatrycznego nietrzymania moczu (PinQ)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)

PinQ zostanie wykorzystany do oceny jakości życia dziecka. PinQ to zatwierdzony międzykulturowy kwestionariusz QoL dla dzieci, specyficzny dla wstrzemięźliwości pęcherza, służący do oceny dzieci z dysfunkcją pęcherza, opracowany przez Bowera i wsp. (Bower i in. 2006). Jest dostępny w wersji samooceny i wersji proxy.

Zostanie to wypełnione przez samo dziecko w starszej grupie uczestników i zostanie wypełnione przez rodzica/opiekuna w imieniu dziecka w młodszej grupie uczestników.

PinQ mierzy emocjonalny wpływ nietrzymania moczu na dziecko. Składa się z 20 pytań dotyczących jakości życia z nietrzymaniem moczu, podzielonych na 2 wymiary: wewnętrzny (14 pozycji) i zewnętrzny (6 pozycji), które są oceniane w skali od 0 do 4 (0 = nie, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3=Często, 4=Zawsze) z zakresem punktacji od 0 do 80.

Całkowity wynik wskazuje wpływ nietrzymania moczu na jakość życia dziecka, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczący wpływ.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)
Wpływ nocnego moczenia dzieci na jakość życia rodziców/opiekunów ocenianą za pomocą kwestionariusza WHOQoL-BREF
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)
Kwestionariusz WHOQoL-BREF (WHO 1996) zostanie wypełniony bezpośrednio przez rodzica/opiekuna. . Kwestionariusz WHOQoL-BREF wywodzi się z większego instrumentu, WHOQoL-100. Zawiera 26 pozycji, pogrupowanych w 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne i środowisko oraz 2 osobne pozycje, w których pyta się respondenta o ogólne postrzeganie jakości życia (pozycja 1) i ogólne postrzeganie własnego zdrowia przez jednostkę (pozycja 2). Punktację punktów 3, 4 i 5, które zostały sformułowane negatywnie, należy odwrócić. Średni wynik pozycji w każdej domenie służy do obliczenia wyników domeny, które są przeliczane na skalę 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą QoL. Jeżeli w ocenie brakuje więcej niż 20% danych, ocenę należy odrzucić. Jeżeli brakuje jakiegoś elementu, zastępowana jest średnia innych elementów w domenie. Jeżeli w domenie brakuje więcej niż 2 elementów, nie należy obliczać wyniku domeny
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)
Senność w ciągu dnia u dzieci oceniana za pomocą kwestionariusza PDSS
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)
Kwestionariusz Paeditric Daytime Sleepness Scale (PDSS) mierzy senność w ciągu dnia u dzieci. Składa się z 8 pozycji oceniających senność w ciągu dnia i ocenianych w 5-punktowej skali, gdzie 0 = nigdy i 4 = zawsze/bardzo często. Skala mieści się w zakresie od 0 do 32. Ankietę wypełnia samo dziecko (pod opieką osoby dorosłej) w starszej grupie uczestników oraz rodzic/opiekun w imieniu dziecka w młodszej grupie uczestników. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia. Wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia i były powiązane ze skróceniem całkowitego czasu snu, gorszymi osiągnięciami w szkole, gorszą kontrolą gniewu i częstymi chorobami.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)
Zmęczenie rodziców/opiekunów oceniane na podstawie listy kontrolnej Indywidualnej siły (kwestionariusz CIS)
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)
Do oceny snu rodziców wykorzystano kwestionariusz CIS. Wypełniał go bezpośrednio rodzic/opiekun. CIS składa się z 20 stwierdzeń dotyczących problemów związanych ze zmęczeniem, których mogli doświadczyć ratownicy w ciągu ostatnich 2 tygodni. Schemat punktacji Likerta od 1 do 7 w zakresie od 1 – „nie, to nie prawda” do 7 – „tak, to prawda” z pozycjami 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 i 20 trzymaj odwrócone wyniki. Łączny wynik waha się od 20 do 140. Kwestionariusz obejmuje pomiary 4 wymiarów zmęczenia: Subiektywne nasilenie zmęczenia (8 pozycji), Problemy z koncentracją (5 pozycji), Obniżona motywacja (4 pozycje) i Aktywność fizyczna (3 pozycje). Wymiary można analizować osobno, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego zmęczenia (8-56), obniżoną koncentrację (5-35), obniżoną motywację (4-28) i niższy poziom aktywności fizycznej (3-21). Całkowity wynik powyżej 76 uważa się za ryzyko wystąpienia zaburzenia zmęczenia, natomiast 36 stanowi punkt odcięcia w podskali subiektywnego odczuwania zmęczenia
Ocena zostanie przeprowadzona podczas każdej wizyty w klinice badawczej (dzień 56 +/- 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCC-DN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj