Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití absorpčních kalhot DryNites na rychlost spontánního vyřešení dětské noční enurézy (NE)

21. října 2024 aktualizováno: Kimberly-Clark Corporation
Děti se liší ve věku, ve kterém dosahují nočního sucha; téměř ve všech případech děti přestanou pomočovat, aniž by potřebovaly léčbu. Použití absorpčních kalhotek pro léčbu noční enurézy je kontroverzní, pokud jde o dopad na rychlost, jakou se děti během noci stávají suchými. Cílem této studie je zjistit vliv používání absorpčních kalhotek DryNites u dětí s monosymptomatickou noční enurézou na rychlost sucha během noci ve srovnání se stahováním absorpčních kalhotek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s těžkou monosymptomatickou NE ve věku 4 až 8 let byly rekrutovány ze studijních center v Dánsku, Belgii a Spojeném království. Všichni účastníci používali absorbenty pandt jakéhokoli výrobce po dobu nejméně 6 předchozích měsíců. Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, vstoupili do 4týdenního období, během kterého spali v intervenčních absorpčních kalhotkách. Aby byli účastníci způsobilí k randomizaci, museli mít 7/7 mokrých nocí v posledním týdnu zaváděcího období. Způsobilí účastníci byli poté náhodně přiděleni (2:1) buď k přerušení nebo pokračování v používání absorpčních kalhotek po dobu 4 týdnů základní intervence. Děti, které spaly bez absorpčních kalhotek, mohly místo toho spát s absorpční podložkou. Žádné změny chování, jako je omezení příjmu tekutin nebo zvedání dítěte na záchod, když rodiče šli spát, nebyly povoleny ani v jedné skupině. Po dokončení základní intervenční periody byli účastníci pozváni, aby se zúčastnili 4týdenního prodlouženého období, během kterého zůstali na své náhodně přidělené léčbě. Počet vlhkých nocí byl během studie hodnocen pomocí elektronického deníku. Parametry kvality života (QoL) a spánku byly hodnoceny pomocí následujících validovaných dotazníků: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), Světové zdravotnické organizace Quality of Life Stručná verze Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) a Checklist Individual Strength. Dotazníky vyplňovaly děti a rodiče společně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Spojené království, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 4-8 let v době zápisu
  • Mít klinickou diagnózu monosymptomatické primární NE
  • Byly suché přes den po dobu >/= 6 měsíců před zápisem
  • Během posledních 6 měsíců při zápisu nemějte v průměru více než 1 suchou noc za měsíc
  • Mít informovaný souhlas podepsaný jejich rodičem (rodiči)/pečovatelem (pečovateli)

Kritéria vyloučení:

  • Děti v pěstounské/soudní péči
  • Provedli jakýkoli předchozí zásah k řešení NE (použití předepsaného alarmového plánu, desmopresin, imipramin, anticholinergika) nebo stažení kalhotek/plenek na více než 7 dní v předchozích 6 měsících
  • Mít sekundární NE
  • Mít vlhčení ve dne
  • Mít fekální znečištění
  • Máte známé onemocnění močových cest
  • Máte cukrovku
  • Přijímejte jakýkoli pravidelný příjem léků
  • Máte známou vývojovou/neurologickou poruchu
  • Mít odkazy na Kimberly-Clark jakéhokoli druhu (včetně rodinných vztahů zaměstnaných Kimberly-Clark, držení akcií nebo podílu v Kimberly-Clark)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno DryNites
Účastníci v této větvi používají DryNites každou noc po dobu 4 týdnů (období „záběhu“), další 4 týdny (období „základní zkoušky“ intervence) a volitelné další 4 týdny (období „prodloužení“). Všichni účastníci v této paži také dostávají absorpční špatné podložky, které mohou používat každý večer.
Přístroj: Pyžamové kalhoty DryNites
DryNites Pyjama Pants jsou jednorázové absorpční kalhotky pro mládež navržené tak, aby pomáhaly dětem zvládat pomočování tím, že absorbují nedobrovolnou ztrátu moči a chrání dětské oblečení a ložní prádlo. DryNites Pyjama Pants jsou alternativy podobné spodnímu prádlu, které lze diskrétně nosit pod pyžamem nebo nočním prádlem během fáze nočního pomočování.
Žádný zásah: Bez ramene kalhot
Účastníci tohoto ramene používají DryNites každou noc po dobu 4 týdnů pouze během počátečního období „zaběhnutí“. Poté účastníci v tomto rameni nepoužívají DryNites během 4týdenního intervenčního období „základní zkoušky“ nebo volitelného dodatečného 4týdenního „prodlužovacího“ období. Všichni účastníci v této paži také dostávají absorpční špatné podložky, které mohou používat každý večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mokré noci
Časové okno: Poslední týden 4týdenní intervenční periody
Průměrný počet mokrých nocí
Poslední týden 4týdenní intervenční periody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv inkontinence moči na emoční pohodu dítěte podle dotazníku dětské inkontinence (PinQ)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)

PinQ bude použit k posouzení kvality života dítěte. PinQ je validovaný mezikulturní pediatrický dotazník QoL specifický pro kontinenci pro hodnocení dětí s dysfunkcí močového měchýře, který vyvinul Bower el al (Bower et al. 2006). Je k dispozici jako verze s vlastním hodnocením a verze proxy.

Tu vyplní dítě samo ve skupině starších účastníků a za dítě mladší účastnické skupiny ji vyplní rodič/pečovatel.

PinQ měří emocionální dopad, který má inkontinence moči na dítě. Skládá se z 20 otázek souvisejících s QoL močové inkontinence rozdělených do 2 dimenzí: vnitřní (14 položek) a vnější (6 položek), které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 (0 = ne, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3=Často, 4=Stále) s rozsahem skóre 0 až 80.

Celkové skóre ukazuje, jaký vliv má inkontinence moči na QoL dítěte, přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější účinek.
Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)
Vliv nočního pomočování dítěte na kvalitu života rodičů/pečovatelů podle dotazníku WHOQoL-BREF
Časové okno: Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)
Dotazník WHOQoL-BREF (WHO 1996) vyplní přímo rodič/pečovatel. . Dotazník WHOQoL-BREF je odvozen od většího nástroje, WHOQoL-100. Zahrnuje 26 položek, seskupených do 4 domén: Fyzické zdraví, Psychologie, Sociální vztahy a Životní prostředí, a 2 samostatné položky, které se dotazují respondenta na celkové vnímání QoL (položka 1) a celkové vnímání zdraví jedince (položka 2). Skóre položek 3, 4 a 5, které jsou formulovány negativně, je třeba obrátit. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény, které se převádí na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Pokud v hodnocení chybí více než 20 % údajů, hodnocení by se mělo vyřadit. Pokud položka chybí, je nahrazen průměrem ostatních položek v doméně. Pokud v doméně chybí více než 2 položky, skóre domény by se nemělo počítat
Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)
Denní ospalost dítěte podle dotazníku PDSS
Časové okno: Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)
Dotazník Peeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) měří denní spavost u dětí. Skládá se z 8 položek hodnotících denní ospalost a hodnocených na 5bodové škále s 0 = nikdy a 4 = vždy/velmi často. Stupnice se pohybuje od 0 do 32. Dotazník vyplní dítě samo (za doprovodu dospělé osoby) ve skupině starších účastníků a rodič/pečovatel za dítě ve skupině mladších účastníků. Vyšší skóre značí větší denní ospalost. Vyšší skóre ukazuje na větší denní ospalost a bylo spojeno se sníženou celkovou dobou spánku, horšími školními výsledky, horší kontrolou vzteku a častými nemocemi.
Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)
Únava rodičů/pečovatelů podle kontrolního seznamu Individuální síla (dotazník CIS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)
K hodnocení spánku rodičů byl použit dotazník CIS. Vyplňoval ji přímo rodič/pečovatel. CIS se skládá z 20 prohlášení o problémech souvisejících s únavou, které mohli respondenti zaznamenat v posledních 2 týdnech. Likertovo bodovací schéma od 1 do 7 v rozsahu od 1 – „ne, to není pravda“ do 7 – „ano, to je pravda“ s položkami 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 a 20 drží obrácená skóre. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 140. Dotazník zahrnuje měření 4 dimenzí únavy: Subjektivní závažnost únavy (8 položek), Problémy s koncentrací (5 položek), Snížená motivace (4 položky) a Fyzická aktivita (3 položky). Dimenze lze analyzovat samostatně, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivní únavy (8-56), sníženou koncentraci (5-35), sníženou motivaci (4-28) a nižší úroveň fyzické aktivity (3-21). Celkové skóre nad 76 je považováno za rizikové pro únavovou poruchu, zatímco 36 poskytuje hraniční skóre na subškále subjektivního prožívání únavy.
Hodnocení bude provedeno při každé návštěvě studijní kliniky (den 56 +/- 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kimberly-Clark Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCC-DN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční enuréza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit