Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bruk av DryNites-absorberende bukser på frekvensen av spontan oppløsning av pediatrisk nattlig enurese (NE)

21. oktober 2024 oppdatert av: Kimberly-Clark Corporation
Barn varierer i alderen de oppnår tørrhet om natten; i nesten alle tilfeller vil barn slutte med sengevæting uten behov for behandling. Bruk av absorberende bukser for behandling av nattlig enuresis er kontroversiell med hensyn til påvirkningen på hastigheten som barn blir tørre i løpet av natten. Målet med denne studien er å bestemme effekten av å bruke DryNites absorberende bukser hos barn med monosymptomatisk nattlig enuresis på hastigheten de blir tørre gjennom natten sammenlignet med å fjerne absorberende bukser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med alvorlig monosymptomatisk NE mellom 4 og 8 år ble rekruttert fra studiesentre i Danmark, Belgia og Storbritannia. Alle deltakerne hadde brukt absorbenter fra en hvilken som helst produsent i minst de siste 6 månedene. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene gikk inn i en 4-ukers innkjøringsperiode der de sov iført den absorberende intervensjonsbuksen. For å være kvalifisert for randomisering, måtte deltakerne ha 7/7 våte netter den siste uken av innkjøringsperioden. Kvalifiserte deltakere ble deretter tilfeldig tildelt (2:1) til enten seponering eller fortsettelse av absorberende bukser for den 4-ukers kjerneintervensjonsperioden. Barna som sov uten absorberende bukser fikk i stedet sove med en absorberende sengematte. Ingen atferdsendringer som væskerestriksjoner eller å løfte barnet til toalettet når foreldrene la seg var tillatt i noen av gruppene. Etter å ha fullført kjerneintervensjonsperioden, ble deltakerne invitert til å ta del i en 4-ukers forlengelsesperiode, hvor de ville forbli på sin tilfeldig tildelte behandling. Antall våte netter ble vurdert i løpet av studien ved hjelp av en elektronisk dagbok. Livskvalitet (QoL) og søvnparametere ble vurdert ved å bruke følgende validerte spørreskjemaer: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), World Health Organization Quality of Life Brief Version Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) og Checklist Individual Strength. Spørreskjemaer ble fylt ut i fellesskap av barn og foreldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Storbritannia, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 4-8 år på tidspunktet for innskrivning
  • Har en klinisk diagnose med monosymptomatisk primær NE
  • Har vært tørr på dagen i >/= 6 måneder før påmelding
  • Ha i gjennomsnitt ikke mer enn 1 tørr natt per måned de siste 6 månedene ved påmelding
  • Ha et informert samtykke signert av deres foreldre/omsorgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i fosterhjem/rettspleie
  • Har implementert noen tidligere intervensjon for å adressere NE (bruk av foreskrevet alarmplan, desmopressin, imipramin, antikolinergika) eller tilbaketrekking av bukser/bleier i > 7 dager de siste 6 månedene
  • Har sekundær NE
  • Ha fukting om dagen
  • Har fekal tilsmussing
  • Har kjent urinveissykdom
  • Har diabetes
  • Få ethvert regelmessig inntak av medisiner
  • Har en kjent utviklingsmessig/nevrologisk lidelse
  • Har koblinger til Kimberly-Clark av noe slag (inkludert familierelasjoner ansatt av Kimberly-Clark, holder aksjer eller aksjer i Kimberly-Clark)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DryNites arm
Deltakere i denne armen bruker DryNites hver natt i 4 uker ("innkjøringsperiode"), ytterligere 4 uker (intervensjon "kjerneprøveperiode") og en valgfri ytterligere 4 uker ("forlengelsesperiode"). Alle deltakere i denne armen får også absorberende dårlige matter til bruk hver kveld.
Enhet: DryNites pyjamasbukser
DryNites pyjamasbukser er engangsabsorberende ungdomsbukser designet for å hjelpe barn med å håndtere sengevæting ved å absorbere ufrivillig urintap og beskytte barnets plagg og sengetøy. DryNites pyjamasbukser er undertøyslignende alternativer som diskret kan brukes under pysjamas eller natttøy under sengevætingsfasen.
Ingen inngripen: Ingen buksearm
Deltakere i denne armen bruker DryNites hver natt i 4 uker kun under den første "innkjøringsperioden". Deretter bruker ikke deltakere i denne armen DryNites i løpet av den 4 ukers intervensjons "kjerneprøveperioden" eller den valgfrie ytterligere 4 ukers "forlengelsesperioden". Alle deltakere i denne armen får også absorberende dårlige matter til bruk hver kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våte netter
Tidsramme: Siste uke i 4-ukers intervensjonsperiode
Gjennomsnittlig antall våte netter
Siste uke i 4-ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkningen av urininkontinens på barnets emosjonelle velvære, vurdert av pediatrisk inkontinensspørreskjema (PinQ)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)

PinQ vil bli brukt til å vurdere barnets QoL. PinQ er et validert tverrkulturelt kontinensspesifikt pediatrisk QoL-spørreskjema for å vurdere barn med blæredysfunksjon, utviklet av Bower el al (Bower et al. 2006). Den er tilgjengelig som selvvurdert og proxy-versjon.

Dette fylles ut av barnet selv i den eldre deltakergruppen og gjennomføres av forelder/omsorgsmann på vegne av barnet i den yngre deltakergruppen.

PinQ måler den følelsesmessige påvirkningen som urininkontinens har på et barn. Den består av 20 urininkontinens QoL-relaterte spørsmål delt i 2 dimensjoner: indre (14 elementer) og ekstrinsiske (6 elementer), som er gradert på en skala fra 0 til 4 (0=Nei, 1=Nesten noen gang,2=Noen ganger, 3=Ofte, 4=Hele tiden) med et poengområde på 0 til 80.

Den totale poengsummen indikerer påvirkningen urininkontinens har på barnets livskvalitet, med høyere poengsum indikerer en mer signifikant effekt.
Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)
Påvirkning av enuresis for barn om natten på foreldres/omsorgspersonens livskvalitet, vurdert av WHOQoL-BREF-spørreskjemaet
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)
WHOQoL-BREF-spørreskjemaet (WHO 1996) vil fylles ut direkte av forelder/omsorgsperson. . WHOQoL-BREF-spørreskjemaet er avledet fra et større instrument, WHOQoL-100. Den inkluderer 26 elementer, gruppert i 4 domener: Fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner og miljø, og 2 separate elementer som spør krespondenten om den generelle oppfatningen av livskvalitet (punkt 1) og en persons generelle oppfatning av helsen deres (punkt 2). Poengsummene til punktene 3, 4 og 5, som er negativt formulert, må reverseres. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummene, som konverteres til en skala fra 0-100. Høyere skårer angir høyere QoL. Dersom mer enn 20 % av data mangler i en vurdering, bør vurderingen forkastes. Der et element mangler, erstattes gjennomsnittet av andre elementer i domenet. Der det mangler mer enn 2 elementer på domenet, skal ikke domenepoengsummen beregnes
Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)
Barns søvnighet på dagtid som vurdert av PDSS spørreskjema
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)
Spørreskjemaet Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) måler søvnighet på dagtid hos barn. Den består av 8 elementer som vurderer søvnighet på dagtid og vurderes på en 5-punkts skala med 0 = Aldri og 4 = Alltid/Veldig ofte. Skalaen går fra 0 til 32. Spørreskjemaet fylles ut av barnet selv (med oppmøte av en voksen) i den eldre deltakergruppen og av forelder/omsorgsperson på vegne av barnet i den yngre deltakergruppen. Høyere score indikerer større søvnighet på dagtid. Høyere skårer indikerer større søvnighet på dagtid, og var assosiert med redusert total søvntid, dårligere skoleprestasjoner, dårligere sinnekontroll og hyppig sykdom.
Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)
Foreldre/omsorgsutmattelse vurdert av sjekkliste for individuell styrke (CIS-spørreskjema)
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)
CIS-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere foreldrenes søvn. Det ble fullført direkte av forelder/omsorgsperson. CIS består av 20 uttalelser om tretthetsrelaterte problemer som respondere kan ha opplevd de siste 2 ukene. Et Likert-poengskjema fra 1 til 7 fra 1-"nei, det er ikke sant" til 7-"ja, det er sant" med punktene 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 og 20 inverterte poengsummer. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 140. Spørreskjemaet dekker tiltak 4 dimensjoner av tretthet: Subjektiv tretthetsgrad (8 elementer), Konsentrasjonsproblemer (5 elementer), Redusert motivasjon (4 elementer) og Fysisk aktivitet (3 elementer). Dimensjoner kan analyseres separat, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av subjektiv tretthet (8-56), redusert konsentrasjon (5-35), redusert motivasjon (4-28) og lavere nivåer av fysisk aktivitet (3-21). En total skåre over 76 anses som en risiko for en tretthetsforstyrrelse, mens 36 gir grenseverdien på den subjektive opplevelsen av tretthetsunderskalaen
Vurdering vil bli gjort ved hvert studieklinikkbesøk (dag 56 +/- 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCC-DN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig enurese

Kliniske studier på DryNites pyjamasbukser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere