Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DryNites-imukykyisten housujen käytön vaikutus lasten yönureesin (NE) spontaanin paranemisnopeuteen

maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kimberly-Clark Corporation
Lapset vaihtelevat iässä, jolloin he saavuttavat yön kuivuuden; lähes kaikissa tapauksissa lapset lopettavat sänkyyn kastelun ilman hoitoa. Imukykyisten housujen käyttö yön enureesin hoitoon on kiistanalaista vaikutuksesta lasten kuivumisnopeuteen yön aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DryNites-imukykyisten housujen käytön vaikutus lapsilla, joilla on yksioireinen yökastelu nopeuteen, jolla lapset kuivuvat yön aikana verrattuna imukykyisten housujen poistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4–8-vuotiaat lapset, joilla oli vaikea monooireinen NE, rekrytoitiin tutkimuskeskuksista Tanskasta, Belgiasta ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta. Kaikki osallistujat olivat käyttäneet minkä tahansa valmistajan imukykyisiä aineita vähintään viimeiset 6 kuukautta. Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, osallistuivat 4 viikon sisäänajojaksoon, jonka aikana he nukkuivat yllään imukykyiset interventiohousut. Ollakseen kelvollisia satunnaistukseen osallistujilla piti olla 7/7 kosteaa yötä sisäänajojakson viimeisellä viikolla. Kelpoiset osallistujat jaettiin sitten satunnaisesti (2:1) joko keskeyttämään tai jatkamaan imukykyisten housujen käyttöä 4 viikon perusinterventiojakson ajaksi. Ilman imukykyisiä housuja nukkuvat lapset saivat nukkua sen sijaan imukykyisellä sänkymatolla. Kummassakaan ryhmässä ei sallittu käyttäytymismuutoksia, kuten nesterajoitusta tai lapsen nostamista wc:hen, kun vanhemmat menivät nukkumaan. Perusinterventiojakson päätyttyä osallistujat kutsuttiin osallistumaan 4 viikon jatkojaksoon, jonka aikana he jatkavat satunnaisesti määrättyä hoitoa. Kosteiden öiden lukumäärää arvioitiin tutkimuksen aikana sähköisen päiväkirjan avulla. Elämänlaatua (QoL) ja uniparametreja arvioitiin seuraavilla validoiduilla kyselylomakkeilla: Pediatric Inkontinence Questionnaire (PinQ), Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ja Checklist Individual Strength. Lapset ja vanhemmat vastasivat kyselyihin yhdessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas oli ilmoittautumishetkellä 4-8-vuotias
  • Sinulla on kliininen diagnoosi monosymptomaattisesta primaarisesta NE:stä
  • Ollut kuivana päivän aikana >/= 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Enintään 1 kuiva yö kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Heidän vanhemmansa/hoitajansa allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset sijaishuollossa/hovihoidossa
  • ovat toteuttaneet aiempia toimenpiteitä NE:n korjaamiseksi (määrätyn hälytysaikataulun, desmopressiinin, imipramiinin, antikolinergisten lääkkeiden käyttö) tai housujen/vaippojen vetäytymistä > 7 päivää edellisten 6 kuukauden aikana
  • On toissijainen NE
  • Kastele päivällä
  • Onko ulosteen likaa
  • Sinulla on tiedossa virtsateiden sairaus
  • Onko sinulla diabetes
  • Ota vastaan ​​kaikki säännölliset lääkkeet
  • Sinulla on tiedossa oleva kehitys-/neurologinen häiriö
  • Sinulla on minkäänlaisia ​​linkkejä Kimberly-Clarkiin (mukaan lukien Kimberly-Clarkin palveluksessa olevat perhesuhteet, osakkeet tai osakkeet Kimberly-Clarkissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DryNites käsivarsi
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät DryNitesia joka ilta 4 viikon ajan ("sisääntulojakso"), vielä 4 viikon ajan (interventio "ydinkokeilujakso") ja valinnaisen lisäviikon ajan ("pidennysjakso"). Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat myös imukykyisiä huonoja matoja käytettäväksi joka ilta.
Laite: DryNites Pyjama-housut
DryNites Pyjama Pants ovat kertakäyttöiset, imukykyiset nuorten housut, jotka on suunniteltu auttamaan lapsia hallitsemaan vuoteeseen kastumista imemällä tahatonta virtsaa ja suojaamaan lapsen vaatteita ja vuodevaatteita. DryNites Pyjama Pants ovat alusvaatteita muistuttavia vaihtoehtoja, joita voidaan käyttää huomaamattomasti pyjaman tai yöasun alla yökasteluvaiheen aikana.
Ei väliintuloa: Ei housuvartta
Tämän haaran osallistujat käyttävät DryNitesia joka ilta 4 viikon ajan vain ensimmäisen sisäänajojakson aikana. Tämän jälkeen tämän haaran osallistujat eivät käytä DryNitesiä 4 viikon interventio "ydinkokeilujakson" tai valinnaisen 4 viikon "pidennysjakson" aikana. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat myös imukykyisiä huonoja matoja käytettäväksi joka ilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosteat yöt
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiojakson viimeinen viikko
Keskimääräinen märkien öiden määrä
Neljän viikon interventiojakson viimeinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun vaikutus lapsen emotionaaliseen hyvinvointiin lasten inkontinenssikyselyllä (PinQ) arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7)

PinQ:ta käytetään arvioitaessa lapsen elämänlaatua. PinQ on validoitu monikulttuurinen pidätyskyvyttömyysspesifinen lasten QoL-kysely, jolla arvioidaan lapsia, joilla on virtsarakon toimintahäiriö, jonka on kehittänyt Bower el al (Bower et al. 2006). Se on saatavana itsearvioituina ja välityspalvelinversioina.

Tämän täyttää lapsi itse vanhemmassa ryhmässä ja vanhempi/hoitaja nuoremman osallistujaryhmän lapsen puolesta.

PinQ mittaa virtsankarkailun emotionaalista vaikutusta lapseen. Se koostuu 20 virtsankarkailua koskevasta QoL-kysymyksestä, jotka on jaettu kahteen ulottuvuuteen: sisäinen (14 kohdetta) ja ulkoinen (6 kohdetta), jotka arvostellaan asteikolla 0-4 (0 = ei, 1 = tuskin koskaan, 2 = joskus, 3 = Usein, 4 = Koko ajan) pistemäärällä 0-80.

Kokonaispistemäärä osoittaa virtsankarkailun vaikutuksen lapsen elämänlaatuun, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää vaikutusta.
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7)
Lasten yöenureesin vaikutus vanhemman/hoitajan elämänlaatuun WHOQoL-BREF-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7)
WHOQoL-BREF-kyselyn (WHO 1996) täyttää suoraan vanhempi/hoitaja. . WHOQoL-BREF-kyselylomake on johdettu suuremmasta välineestä, WHOQoL-100:sta. Se sisältää 26 kohdetta, jotka on ryhmitelty 4 osa-alueeseen: fyysinen terveys, psykologinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö sekä 2 erillistä kohtaa, joissa kysytään crespondentilta yleisestä käsityksestä elämänlaadusta (kohta 1) ja yksilön yleisestä käsityksestä terveydestä (kohta 2). Kohtien 3, 4 ja 5 pisteet, jotka on muotoiltu negatiivisesti, on käännettävä. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuspisteiden laskemiseen, jotka muunnetaan asteikolla 0–100. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa QoL-arvoa. Jos arvioinnista puuttuu yli 20 % tiedoista, arvio on hylättävä. Jos alkio puuttuu, verkkotunnuksen muiden kohteiden keskiarvo korvataan. Jos verkkotunnuksesta puuttuu enemmän kuin 2 kohdetta, verkkotunnuksen pisteitä ei tule laskea
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7)
Lapsen päiväuni PDSS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7)
Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) -kysely mittaa lasten päiväuniaisuutta. Se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat uneliaisuutta päiväsaikaan, ja ne on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 = ei koskaan ja 4 = aina/erittäin usein. Asteikko on 0-32. Kyselylomakkeen täyttää lapsi itse (aikuisen läsnä ollessa) vanhemmassa ryhmässä ja vanhempi/hoitaja lapsen puolesta nuoremmassa ryhmässä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväsaikaan uneliaisuutta, ja niihin liittyi lyhentynyt kokonaisuniaika, huonompi koulusuoritus, huonompi vihanhallinta ja toistuva sairaus.
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7)
Vanhempien/hoitajan väsymys tarkistuslistan yksilöllisen vahvuuden perusteella (CIS-kysely)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7 )
CIS-kyselylomakkeella arvioitiin vanhempien unta. Sen suoritti suoraan vanhempi/hoitaja. CIS koostuu 20 lausunnosta väsymykseen liittyvistä ongelmista, joita vastaajat ovat saaneet kokea viimeisen kahden viikon aikana. Likert-pisteytysjärjestelmä 1–7, joka vaihtelee välillä 1-"ei, se ei pidä paikkaansa" - 7-"kyllä, se on totta", ja kohteet 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 ja 20 ovat voimassa. käänteiset pisteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 20-140. Kyselylomake kattaa 4 väsymyksen mittaa: subjektiivinen väsymyksen vakavuus (8 kohtaa), keskittymisongelmat (5 kohtaa), vähentynyt motivaatio (4 kohtaa) ja fyysinen aktiivisuus (3 kohtaa). Mitat voidaan analysoida erikseen, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista väsymystä (8-56), heikentynyttä keskittymiskykyä (5-35), vähentynyttä motivaatiota (4-28) ja alhaisempaa fyysistä aktiivisuutta (3-21). Yli 76:n kokonaispistemäärän katsotaan olevan väsymyshäiriön riski, kun taas 36 antaa rajapisteen väsymyksen subjektiivisen kokemuksen ala-asteikolla.
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 56 +/- 7 )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kimberly-Clark Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCC-DN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa