Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DryNites-imukykyisten housujen käytön vaikutus lasten yönureesin (NE) spontaanin paranemisnopeuteen

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Kimberly-Clark Corporation
Lapset vaihtelevat iässä, jolloin he saavuttavat yön kuivuuden; lähes kaikissa tapauksissa lapset lopettavat sänkyyn kastelun ilman hoitoa. Imukykyisten housujen käyttö yön enureesin hoitoon on kiistanalaista vaikutuksesta lasten kuivumisnopeuteen yön aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää DryNites-imukykyisten housujen käytön vaikutus lapsilla, joilla on yksioireinen yökastelu nopeuteen, jolla lapset kuivuvat yön aikana verrattuna imukykyisten housujen poistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Connor Downs, Yhdistynyt kuningaskunta, TR27 5DT
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mounts Bay Medical
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Ellery
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS4 1RB
        • Ei vielä rekrytointia
        • Essex Partnership University NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rachael Edwards
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU12 8JD
        • Rekrytointi
        • Siddarth Marnekar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Margaret Ikpoh
    • Connor Downs
      • Aalborg, Connor Downs, Yhdistynyt kuningaskunta, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg Universitetshospital, Borne og Ungeafdelingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soren Hagstrom
        • Alatutkija:
          • Kristina Thorsteinsson
      • Arhus N, Connor Downs, Yhdistynyt kuningaskunta, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital, Center for Borneinkontinens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soren Rittig
        • Alatutkija:
          • Cecilie Jorgensen
        • Alatutkija:
          • Anders Breinbjerg
        • Alatutkija:
          • Konstantinos Kamperis
      • Ghent, Connor Downs, Yhdistynyt kuningaskunta, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan Vande Walle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas oli ilmoittautumishetkellä 4-8-vuotias
  • Sinulla on kliininen diagnoosi monosymptomaattisesta primaarisesta NE:stä
  • Ollut kuivana päivän aikana >/= 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Enintään 1 kuiva yö kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Heidän vanhemmansa/hoitajansa allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset sijaishuollossa/hovihoidossa
  • ovat toteuttaneet aiempia toimenpiteitä NE:n korjaamiseksi (määrätyn hälytysaikataulun, desmopressiinin, imipramiinin, antikolinergisten lääkkeiden käyttö) tai housujen/vaippojen vetäytymistä > 7 päivää edellisten 6 kuukauden aikana
  • On toissijainen NE
  • Kastele päivällä
  • Onko ulosteen likaa
  • Sinulla on tiedossa virtsateiden sairaus
  • Onko sinulla diabetes
  • Ota vastaan ​​kaikki säännölliset lääkkeet
  • Sinulla on tiedossa oleva kehitys-/neurologinen häiriö
  • Sinulla on minkäänlaisia ​​linkkejä Kimberly-Clarkiin (mukaan lukien Kimberly-Clarkin palveluksessa olevat perhesuhteet, osakkeet tai osakkeet Kimberly-Clarkissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DryNites käsivarsi
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät DryNitesia joka ilta 4 viikon ajan ("sisääntulojakso"), vielä 4 viikon ajan (interventio "ydinkokeilujakso") ja valinnaisen lisäviikon ajan ("pidennysjakso"). Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat myös imukykyisiä huonoja matoja käytettäväksi joka ilta.
Laite: DryNites Pyjama-housut
DryNites Pyjama Pants ovat kertakäyttöiset, imukykyiset nuorten housut, jotka on suunniteltu auttamaan lapsia hallitsemaan vuoteeseen kastumista imemällä tahatonta virtsaa ja suojaamaan lapsen vaatteita ja vuodevaatteita. DryNites Pyjama Pants ovat alusvaatteita muistuttavia vaihtoehtoja, joita voidaan käyttää huomaamattomasti pyjaman tai yöasun alla yökasteluvaiheen aikana.
Ei väliintuloa: Ei housuvartta
Tämän haaran osallistujat käyttävät DryNitesia joka ilta 4 viikon ajan vain ensimmäisen sisäänajojakson aikana. Tämän jälkeen tämän haaran osallistujat eivät käytä DryNitesiä 4 viikon interventio "ydinkokeilujakson" tai valinnaisen 4 viikon "pidennysjakson" aikana. Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat myös imukykyisiä huonoja matoja käytettäväksi joka ilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosteat yöt
Aikaikkuna: Neljän viikon interventiojakson viimeinen viikko
Keskimääräinen märkien öiden määrä
Neljän viikon interventiojakson viimeinen viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsankarkailun vaikutus lapsen emotionaaliseen hyvinvointiin PinQ-tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])
Pediatric Inkontinence Questionnaire (PinQ) mittaa virtsankarkailun emotionaalista vaikutusta lapsilla, joilla on virtsarakon toimintahäiriö. Se koostuu 20 virtsankarkailua koskevasta elämänlaatukysymyksestä, ja se on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 = ei ja 4 = koko ajan. Kyselylomakkeen täyttää lapsi itse (aikuisen läsnä ollessa) vanhemmassa ryhmässä ja vanhempi/hoitaja lapsen puolesta nuoremmassa ryhmässä. Korkeammat pisteet osoittavat, että virtsankarkailulla on suurempi emotionaalinen vaikutus lapsen elämänlaatuun.
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])
Lasten yönureesin vaikutus vanhemman/hoitajan elämänlaatuun WHOQoL-BREF-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQoL-BREF) -kysely mittaa yksilön käsityksiä hyvinvoinnista kulttuurinsa ja arvojärjestelmiensä sekä henkilökohtaisten tavoitteiden, standardien ja huolenaiheiden yhteydessä. Se koostuu 26 seikasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen (fyysinen terveys, psyykkinen, sosiaaliset suhteet ja ympäristö) sekä 2 erillistä kohtaa, joissa kysytään vastaajalta yleistä käsitystä elämänlaadusta ja yksilön yleistä käsitystä terveydestä. Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 vastaa kielteisintä vastausta ja 5 vastaa positiivisinta vastausta. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])
Lapsen päiväaikainen uneliaisuus PDSS-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])
Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) -kysely mittaa lasten päiväuniaisuutta. Se koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat päiväunia ja jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 = ei koskaan ja 4 = aina/erittäin usein. Kyselylomakkeen täyttää lapsi itse (aikuisen läsnä ollessa) vanhemmassa ryhmässä ja vanhempi/hoitaja lapsen puolesta nuoremmassa ryhmässä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päiväuniisuutta.
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])
Vanhempien/hoitajan väsymys CIS-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])
Checklist Individual Strength (CIS) -kysely mittaa väsymykseen liittyviä ongelmia. Se on kompromitoitu 20 väittämästä väsymykseen liittyvistä ongelmista, joita vastaaja on voinut kokea viimeisen kahden viikon aikana, ja vastaajat osoittavat 7 pisteen asteikolla, missä määrin väite koskee häntä. CIS mittaa väsymyksen neljää ulottuvuutta (väsymyksen vakavuus, keskittymishäiriöt, alentunut motivaatio ja aktiivisuus). CIS-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 4 ulottuvuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Arviointi tehdään jokaisella tutkimusklinikan käynnillä (päivä 0, päivä 28 +/- 7, päivä 56 +/- 7 ja päivä 84 +/- 7 [valinnainen])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kimberly-Clark Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCC-DN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa