Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af brug af DryNites-absorberende bukser på hastigheden af ​​spontan opløsning af pædiatrisk natlig enuresis (NE)

21. oktober 2024 opdateret af: Kimberly-Clark Corporation
Børn varierer i den alder, hvor de opnår tørhed om natten; i næsten alle tilfælde stopper børn med sengevædning uden behov for behandling. Brug af absorberende bukser til behandling af natlig enuresis er kontroversiel med hensyn til indvirkningen på den hastighed, hvormed børn bliver tørre hele natten. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​at bruge DryNites absorberende bukser til børn med monosymptomatisk natlig enuresis på den hastighed, de bliver tørre i løbet af natten sammenlignet med at fjerne absorberende bukser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med svær monosymptomatisk NE mellem 4 og 8 år blev rekrutteret fra studiecentre i Danmark, Belgien og Storbritannien. Alle deltagere havde brugt absorbenter fra enhver producent i mindst de foregående 6 måneder. Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, gik ind i en 4-ugers indkøringsperiode, hvor de sov iført den absorberende interventionsbuks. For at være berettiget til randomisering skulle deltagerne have 7/7 våde nætter i den sidste uge af indkøringsperioden. Kvalificerede deltagere blev derefter tilfældigt tildelt (2:1) til enten seponering eller fortsættelse af absorberende bukser i den 4-ugers kerneinterventionsperiode. De børn, der sov uden absorberende bukser, fik i stedet lov til at sove med en absorberende seng. Ingen adfærdsændringer såsom væskebegrænsning eller at løfte barnet på toilettet, når forældrene gik i seng, var tilladt i nogen af ​​grupperne. Efter at have afsluttet kerneinterventionsperioden blev deltagerne inviteret til at deltage i en 4-ugers forlængelsesperiode, hvor de ville forblive på deres tilfældigt tildelte behandling. Antallet af våde nætter blev vurderet under undersøgelsen ved hjælp af en elektronisk dagbog. Livskvalitet (QoL) og søvnparametre blev vurderet ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), World Health Organization Quality of Life Brief Version Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) og Checkliste Individual Strength. Spørgeskemaer blev udfyldt i fællesskab af børn og forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Det Forenede Kongerige, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 4-8 år på indskrivningstidspunktet
  • Har en klinisk diagnose af monosymptomatisk primær NE
  • Har været tør om dagen i >/= 6 måneder før tilmelding
  • Hav i gennemsnit ikke mere end 1 tør nat om måneden i løbet af de seneste 6 måneder ved indskrivning
  • Få et informeret samtykke underskrevet af deres forældre/plejer(e)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn i pleje/retspleje
  • Har implementeret nogen tidligere intervention for at imødegå NE (brug af ordineret alarmplan, desmopressin, imipramin, antikolinergika) eller tilbagetrækning af bukser/bleer i > 7 dage inden for de foregående 6 måneder
  • Har sekundær NE
  • Har befugtning om dagen
  • Har fækal tilsmudsning
  • Har kendt urinvejssygdom
  • Har diabetes
  • Modtag ethvert regelmæssigt indtag af medicin
  • Har en kendt udviklings-/neurologisk lidelse
  • Har links til Kimberly-Clark af enhver art (herunder familieforhold ansat af Kimberly-Clark, ejer aktier eller andel i Kimberly-Clark)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DryNites arm
Deltagere i denne arm bruger DryNites hver nat i 4 uger ("indkøringsperiode"), yderligere 4 uger (intervention "kerneforsøgsperiode") og en valgfri yderligere 4 uger ("forlængelse"). Alle deltagere i denne arm får også absorberende dårlige måtter til brug hver nat.
Enhed: DryNites pyjamasbukser
DryNites Pyjamasbukser er engangsabsorberende ungdomsbukser designet til at hjælpe børn med at klare sengevædning ved at absorbere ufrivilligt urintab og beskytte barnets tøj og sengetøj. DryNites pyjamasbukser er undertøjslignende alternativer, der diskret kan bæres under pyjamas eller nattøj i sengevædningsfasen.
Ingen indgriben: Ingen buksearm
Deltagere i denne arm bruger kun DryNites hver nat i 4 uger i den indledende "indkøringsperiode". Derefter bruger deltagere i denne arm ikke DryNites i løbet af den 4 ugers interventions "kerneforsøgsperiode" eller den valgfrie yderligere 4 ugers "forlængelse" periode. Alle deltagere i denne arm får også absorberende dårlige måtter til brug hver nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Våde nætter
Tidsramme: Sidste uge af den 4-ugers indsatsperiode
Gennemsnitligt antal våde nætter
Sidste uge af den 4-ugers indsatsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​urininkontinens på barnets følelsesmæssige velbefindende som vurderet ved pædiatrisk inkontinensspørgeskema (PinQ)
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved hvert studieklinikbesøg (dag 56 +/- 7)

PinQ'en vil blive brugt til at vurdere barnets QoL. PinQ er et valideret tværkulturelt kontinensspecifikt pædiatrisk QoL-spørgeskema til vurdering af børn med blæredysfunktion, udviklet af Bower el al (Bower et al. 2006). Den er tilgængelig som selvvurderet og proxy-version.

Dette udfyldes af barnet selv i den ældre deltagergruppe og vil blive udfyldt af forælderen/plejeren på vegne af barnet i den yngre deltagergruppe.

PinQ måler den følelsesmæssige indvirkning, som urininkontinens har på et barn. Den består af 20 urininkontinens QoL-relaterede spørgsmål opdelt i 2 dimensioner: indre (14 punkter) og ydre (6 emner), som er bedømt på en skala fra 0 til 4 (0=Nej, 1=Næppe nogensinde,2=Nogle gange, 3=Ofte, 4=Hele tiden) med et scoreområde på 0 til 80.

Den samlede score angiver, hvilken indvirkning urininkontinens har på barnets livskvalitet, og de højere scorer indikerer en mere signifikant effekt.
Evaluering vil blive foretaget ved hvert studieklinikbesøg (dag 56 +/- 7)
Indvirkningen af ​​enuresis for børn om natten på forældres/plejers livskvalitet som vurderet af WHOQoL-BREF-spørgeskemaet
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved hvert studieklinikbesøg (dag 56 +/- 7)
WHOQoL-BREF-spørgeskemaet (WHO 1996) vil blive udfyldt direkte af forælderen/plejeren. . WHOQoL-BREF-spørgeskemaet er afledt af et større instrument, WHOQoL-100. Den omfatter 26 punkter, grupperet i 4 domæner: Fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer og miljø, og 2 separate punkter, der spørger crespondenten om den overordnede opfattelse af livskvalitet (punkt 1) og en persons generelle opfattelse af deres helbred (punkt 2). Scorene for punkt 3, 4 og 5, som er negativt formuleret, skal vendes om. Den gennemsnitlige score af elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescores, som konverteres til en 0-100 skala. Højere score angiver højere QoL. Hvis mere end 20 % af data mangler i en vurdering, bør vurderingen kasseres. Hvor et element mangler, erstattes gennemsnittet af andre elementer i domænet. Hvor der mangler mere end 2 elementer på domænet, skal domænets score ikke beregnes
Evaluering vil blive foretaget ved hvert studieklinikbesøg (dag 56 +/- 7)
Barns søvnighed i dagtimerne som vurderet af PDSS-spørgeskema
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved hvert studieklinikbesøg (dag 56 +/- 7)
Spørgeskemaet Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) måler søvnighed i dagtimerne hos børn. Den består af 8 punkter, der vurderer søvnighed i dagtimerne og vurderet på en 5-trins skala med 0 = Aldrig og 4 = Altid/Meget ofte. Skalaen går fra 0 til 32. Spørgeskemaet udfyldes af barnet selv (med fremmøde af en voksen) i den ældre deltagergruppe og af forælderen/plejeren på vegne af barnet i den yngre deltagergruppe. Højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne. Højere score indikerer større søvnighed i dagtimerne og var forbundet med reduceret total søvntid, dårligere skolepræstationer, dårligere vredeskontrol og hyppig sygdom.
Evaluering vil blive foretaget ved hvert studieklinikbesøg (dag 56 +/- 7)
Forældre/plejers træthed vurderet ved tjekliste for individuel styrke (CIS-spørgeskema)
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget ved hvert studiebesøg på klinikken (dag 56 +/- 7)
CIS-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere forældrenes søvn. Det blev udfyldt direkte af forælder/plejer. CIS består af 20 udsagn om træthedsrelaterede problemer, som respondenter kan have oplevet i de sidste 2 uger. Et Likert-scoreskema fra 1 til 7 fra 1-"nej, det er ikke sandt" til 7-"ja, det er sandt" med punkterne 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 og 20 omvendte scoringer. Den samlede score spænder fra 20 til 140. Spørgeskemaet dækker foranstaltninger 4 dimensioner af træthed: Subjektiv trætheds sværhedsgrad (8 emner), Koncentrationsproblemer (5 emner), Nedsat motivation (4 emner) og Fysisk aktivitet (3 emner). Dimensioner kan analyseres separat, med højere score, der indikerer højere niveauer af subjektiv træthed (8-56), nedsat koncentration (5-35), nedsat motivation (4-28) og lavere niveauer af fysisk aktivitet (3-21). En samlet score over 76 anses for at være i risiko for en træthedsforstyrrelse, mens 36 giver cutoff-score på den subjektive oplevelse af træthedsunderskalaen
Vurdering vil blive foretaget ved hvert studiebesøg på klinikken (dag 56 +/- 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCC-DN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natlig enurese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner