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Auswirkung der Verwendung von absorbierenden DryNites-Höschen auf die Rate der spontanen Auflösung von pädiatrischer nächtlicher Enuresis (NE)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Kimberly-Clark Corporation
Kinder unterscheiden sich in dem Alter, in dem sie nächtliche Trockenheit erreichen; In fast allen Fällen hört das Bettnässen auf, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist. Die Verwendung von absorbierenden Hosen zur Behandlung von nächtlichem Einnässen ist umstritten hinsichtlich der Auswirkungen auf die Geschwindigkeit, mit der Kinder während der Nacht trocken werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von DryNites-Absorptionshöschen bei Kindern mit monosymptomatischem nächtlichem Einnässen auf die Geschwindigkeit, mit der sie während der Nacht trocken werden, im Vergleich zum Entfernen von Absorptionshöschen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit schwerer monosymptomatischer NE im Alter zwischen 4 und 8 Jahren wurden aus Studienzentren in Dänemark, Belgien und dem Vereinigten Königreich rekrutiert. Alle Teilnehmer hatten in den letzten 6 Monaten mindestens Absorptionsmittel eines beliebigen Herstellers verwendet. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, absolvierten eine vierwöchige Einlaufphase, in der sie in der absorbierenden Interventionshose schliefen. Um für die Randomisierung in Frage zu kommen, mussten die Teilnehmer in der letzten Woche der Einlaufphase 7/7 nasse Nächte haben. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden dann nach dem Zufallsprinzip (2:1) entweder dem Absetzen oder der Fortsetzung der Verwendung absorbierender Hosen für den 4-wöchigen Kerninterventionszeitraum zugeteilt. Den Kindern, die ohne saugfähige Unterhose schliefen, war es gestattet, stattdessen mit einer saugfähigen Unterlage zu schlafen. In beiden Gruppen waren keine Verhaltensänderungen wie Flüssigkeitseinschränkungen oder das Heben des Kindes zur Toilette, wenn die Eltern zu Bett gingen, erlaubt. Nach Abschluss der Kerninterventionsphase wurden die Teilnehmer zu einer vierwöchigen Verlängerungsphase eingeladen, in der sie ihre zufällig zugewiesene Behandlung fortsetzten. Die Anzahl der nassen Nächte wurde während der Studie mithilfe eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Die Lebensqualität (QoL) und die Schlafparameter wurden mithilfe der folgenden validierten Fragebögen bewertet: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), World Health Organization Quality of Life Brief Version Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) und Checklist Individual Strength. Die Fragebögen wurden gemeinsam von Kindern und Eltern ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 4 und 8 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Eine klinische Diagnose einer monosymptomatischen primären NE haben
  • >/= 6 Monate vor der Einschreibung am Tag trocken gewesen sein
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten bei der Einschreibung im Durchschnitt nicht mehr als 1 trockene Nacht pro Monat
  • Haben Sie eine Einverständniserklärung, die von den Eltern / Betreuern unterschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • Kinder in Pflege-/Gerichtspflege
  • Haben Sie eine frühere Intervention zur Behandlung von NE (Verwendung des vorgeschriebenen Alarmplans, Desmopressin, Imipramin, Anticholinergika) oder Absetzen von Hosen / Windeln für > 7 Tage in den letzten 6 Monaten durchgeführt
  • Habe sekundäre NE
  • Tagsüber einnässen
  • Fäkalien verschmutzt haben
  • Haben Sie eine bekannte Harnwegserkrankung
  • Diabetes haben
  • Nehmen Sie regelmäßig Medikamente ein
  • eine bekannte Entwicklungs-/neurologische Störung haben
  • Verbindungen zu Kimberly-Clark jeglicher Art haben (einschließlich Familienbeziehungen, die bei Kimberly-Clark angestellt sind, Aktien halten oder Anteile an Kimberly-Clark halten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DryNites-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden DryNites jede Nacht für 4 Wochen („Einlauf“-Phase), weitere 4 Wochen (Intervention „Core Trial“-Phase) und optional weitere 4 Wochen („Verlängerungs“-Phase). Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten außerdem saugfähige Badematten, die sie jede Nacht verwenden können.
Gerät: DryNites Pyjamahose
DryNites Pyjamahosen sind saugfähige Einweghosen für Jugendliche, die Kindern dabei helfen sollen, Bettnässen zu bewältigen, indem sie unfreiwilligen Urinverlust absorbieren und die Kleidung und Bettwäsche des Kindes schützen. DryNites Pyjamahosen sind unterwäscheähnliche Alternativen, die während der Bettnässphase diskret unter Schlafanzügen oder Nachtwäsche getragen werden können.
Kein Eingriff: Kein Hosenarm
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden DryNites jede Nacht für 4 Wochen nur während der anfänglichen „Run-in“-Periode. Danach verwenden die Teilnehmer in diesem Arm DryNites nicht während der 4-wöchigen Interventions-„Kernversuchs“-Periode oder der optionalen zusätzlichen 4-Wochen-„Verlängerungs“-Periode. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten außerdem saugfähige Badematten, die sie jede Nacht verwenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasse Nächte
Zeitfenster: Letzte Woche des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Durchschnittliche Anzahl nasser Nächte
Letzte Woche des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Harninkontinenz auf das emotionale Wohlbefinden des Kindes, bewertet durch den Fragebogen zur pädiatrischen Inkontinenz (PinQ)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).

Der PinQ wird verwendet, um die Lebensqualität des Kindes zu beurteilen. Der PinQ ist ein validierter interkultureller Fragebogen zur kontinenzspezifischen pädiatrischen Lebensqualität zur Beurteilung von Kindern mit Blasenfunktionsstörung, der von Bower et al. entwickelt wurde (Bower et al. 2006). Es ist als Selbstbewertungs- und Proxy-Version verfügbar.

Dies wird in der älteren Teilnehmergruppe vom Kind selbst und in der jüngeren Teilnehmergruppe vom Elternteil/Betreuer im Namen des Kindes ausgefüllt.

Der PinQ misst die emotionalen Auswirkungen, die Harninkontinenz auf ein Kind hat. Es besteht aus 20 Fragen zur Lebensqualität bei Harninkontinenz, die in zwei Dimensionen unterteilt sind: intrinsisch (14 Elemente) und extrinsisch (6 Elemente), die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = Nein, 1 = Kaum jemals, 2 = Manchmal, 3=Häufig, 4=Ständig) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 80.

Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Harninkontinenz auf die Lebensqualität des Kindes an, wobei die höheren Punktzahlen auf einen signifikanteren Effekt hinweisen.
Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).
Einfluss der nächtlichen Enuresis bei Kindern auf die Lebensqualität der Eltern/Betreuer, bewertet durch den WHOQoL-BREF-Fragebogen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).
Der WHOQoL-BREF-Fragebogen (WHO 1996) wird direkt von den Eltern/Betreuern ausgefüllt. . Der WHOQoL-BREF-Fragebogen ist von einem größeren Instrument abgeleitet, dem WHOQoL-100. Es umfasst 26 Elemente, die in vier Bereiche gruppiert sind: Körperliche Gesundheit, Psychologie, soziale Beziehungen und Umwelt, sowie zwei separate Elemente, in denen der Befragte nach der Gesamtwahrnehmung der Lebensqualität (Element 1) und der Gesamtwahrnehmung einer Person hinsichtlich ihrer Gesundheit (Element 2) gefragt wird. Die Bewertungen der negativ formulierten Items 3, 4 und 5 sind umzukehren. Die durchschnittliche Punktzahl der Elemente innerhalb jeder Domäne wird zur Berechnung der Domänenbewertungen verwendet, die in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. Wenn in einer Bewertung mehr als 20 % der Daten fehlen, sollte die Bewertung verworfen werden. Wenn ein Element fehlt, wird der Mittelwert anderer Elemente in der Domäne ersetzt. Wenn mehr als zwei Elemente in der Domäne fehlen, sollte der Domänenscore nicht berechnet werden
Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).
Tagesmüdigkeit von Kindern, bewertet durch den PDSS-Fragebogen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).
Der Fragebogen „Paeditric Daytime Sleepiness Scale“ (PDSS) misst die Tagesmüdigkeit bei Kindern. Es besteht aus 8 Items zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit und wird auf einer 5-Punkte-Skala mit 0 = Nie und 4 = Immer/Sehr oft bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 32. Der Fragebogen wird in der älteren Teilnehmergruppe vom Kind selbst (in Begleitung eines Erwachsenen) und in der jüngeren Teilnehmergruppe vom Elternteil/Betreuer im Namen des Kindes ausgefüllt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Tagesmüdigkeit hin. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schläfrigkeit am Tag hin und waren mit einer kürzeren Gesamtschlafzeit, schlechteren Schulleistungen, schlechterer Wutkontrolle und häufigeren Krankheiten verbunden.
Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).
Ermüdung der Eltern/Betreuer anhand der individuellen Stärke der Checkliste (CIS-Fragebogen)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).
Der CIS-Fragebogen wurde verwendet, um den Schlaf der Eltern zu beurteilen. Es wurde direkt von den Eltern/Betreuern ausgefüllt. Das CIS besteht aus 20 Aussagen zu ermüdungsbedingten Problemen, die bei den Einsatzkräften in den letzten zwei Wochen aufgetreten sein könnten. Ein Likert-Bewertungsschema von 1 bis 7 von 1 – „Nein, das stimmt nicht“ bis 7 – „Ja, das stimmt“ mit den Items 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 und 20 gilt invertierte Partituren. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 140. Der Fragebogen deckt vier Dimensionen der Müdigkeit ab: Subjektiver Schweregrad der Müdigkeit (8 Items), Konzentrationsprobleme (5 Items), verminderte Motivation (4 Items) und körperliche Aktivität (3 Items). Dimensionen können separat analysiert werden, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an subjektiver Ermüdung (8–56), eine verringerte Konzentration (5–35), eine verringerte Motivation (4–28) und ein geringeres Maß an körperlicher Aktivität (3–21) hinweisen. Bei einer Gesamtpunktzahl über 76 besteht das Risiko einer Ermüdungsstörung, während 36 den Cutoff-Wert auf der Subskala für das subjektive Erleben von Ermüdung darstellt
Die Beurteilung erfolgt bei jedem Besuch in der Studienklinik (Tag 56 +/- 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCC-DN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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