Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DryNites nedvszívó nadrág használatának hatása a gyermekkori éjszakai enuresis (NE) spontán feloldódási arányára

2022. április 1. frissítette: Kimberly-Clark Corporation
A gyermekek eltérő életkorban érik el az éjszakai szárazságot; a gyermekek szinte minden esetben abbahagyják az ágybavizelést, anélkül, hogy kezelésre lenne szükségük. A nedvszívó nadrág használata az éjszakai bevizelés kezelésére ellentmondásos a gyermekek éjszakai kiszáradási sebességére gyakorolt ​​hatást illetően. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a DryNites nedvszívó nadrágok monotünetes éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknél milyen hatást gyakorolnak az éjszaka folyamán történő kiszáradási sebességre, összehasonlítva a nedvszívó nadrág eltávolításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Connor Downs, Egyesült Királyság, TR27 5DT
        • Még nincs toborzás
        • Mounts Bay Medical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Ellery
      • Essex, Egyesült Királyság, SS4 1RB
        • Még nincs toborzás
        • Essex Partnership University NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rachael Edwards
      • Hull, Egyesült Királyság, HU12 8JD
        • Toborzás
        • Siddarth Marnekar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Margaret Ikpoh
    • Connor Downs
      • Aalborg, Connor Downs, Egyesült Királyság, 9000
        • Még nincs toborzás
        • Aalborg Universitetshospital, Borne og Ungeafdelingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soren Hagstrom
        • Alkutató:
          • Kristina Thorsteinsson
      • Arhus N, Connor Downs, Egyesült Királyság, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus Universitetshospital, Center for Borneinkontinens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soren Rittig
        • Alkutató:
          • Cecilie Jorgensen
        • Alkutató:
          • Anders Breinbjerg
        • Alkutató:
          • Konstantinos Kamperis
      • Ghent, Connor Downs, Egyesült Királyság, 9000
        • Toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johan Vande Walle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora a felvétel időpontjában 4-8 év
  • Rendelkezik monoszimptómás primer NE klinikai diagnózisával
  • A beiratkozás előtt >/= 6 hónapig szárazak voltak
  • Átlagosan legfeljebb 1 száraz éjszakája volt havonta az elmúlt 6 hónapban a beiratkozáskor
  • A szülő(i)/gondozó(i) által aláírt, tájékozott beleegyezéssel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek nevelőszülői/bírósági gondozásban
  • Bármilyen korábbi beavatkozást végrehajtottak az NE kezelésére (előírt riasztási ütemterv, dezmopresszin, imipramin, antikolinerg szerek alkalmazása) vagy a nadrág/pelenka megvonása több mint 7 napig az előző 6 hónapban
  • Legyen másodlagos NE
  • Nedvesítsen napközben
  • Székletszennyeződés legyen
  • Ismert húgyúti betegsége
  • Cukorbetegsége van
  • Rendszeresen vegyen be gyógyszert
  • Ismert fejlődési/neurológiai rendellenessége van
  • Bármilyen kapcsolata van Kimberly-Clark-kal (beleértve a Kimberly-Clark által alkalmazott családi kapcsolatokat, részvényeket vagy részesedést a Kimberly-Clark-ban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DryNites kar
A csoport résztvevői minden este DryNitest használnak 4 hétig ("bejáratási" időszak), további 4 hétig (beavatkozási "alappróbaidőszak") és opcionális további 4 hétig ("meghosszabbítási" időszak). A kar minden résztvevője nedvszívó szőnyeget is kap, amelyet minden este használhat.
Eszköz: DryNites pizsamanadrág
A DryNites Pajama Pants egy eldobható, nedvszívó ifjúsági nadrág, amelyet arra terveztek, hogy segítsen a gyerekeknek megbirkózni az ágyba nedvesítéssel azáltal, hogy elnyeli az akaratlan vizeletveszteséget, és védi a gyermek ruházatát és ágyneműjét. A DryNites pizsamanadrág fehérnemű-szerű alternatíva, amely diszkréten viselhető pizsama vagy hálóruha alatt az ágybavizelési fázisban.
Nincs beavatkozás: Nincs nadrág kar
Az ebben a karban résztvevők csak a kezdeti „bejáratási” időszakban használják a DryNitest minden este 4 héten keresztül. Ezt követően a csoport résztvevői nem használnak DryNites-t a 4 hetes beavatkozási „alappróba” időszak alatt vagy az opcionális további 4 hetes „meghosszabbítási” időszakban. A kar minden résztvevője nedvszívó szőnyeget is kap, amelyet minden este használhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves éjszakák
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási időszak utolsó hete
A nedves éjszakák átlagos száma
A 4 hetes beavatkozási időszak utolsó hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-inkontinencia hatása a gyermek érzelmi jólétére a PinQ felmérés alapján
Időkeret: Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])
A gyermekkori inkontinencia kérdőív (PinQ) a vizelet inkontinencia érzelmi hatását méri húgyhólyag-diszfunkcióban szenvedő gyermekeknél. 20 vizelet-inkontinencia-életminőségi kérdésből áll, és egy 5-pontos skálán értékelik: 0 = nem és 4 = mindig. A kérdőívet a gyermek maga tölti ki (felnőtt jelenlétében) az idősebb csoportban, a szülő/gondozó pedig a gyermek nevében a fiatalabb csoportban. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a vizelet inkontinencia nagyobb érzelmi hatással van a gyermek életminőségére.
Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])
A gyermekek éjszakai enuresisének hatása a szülő/gondozó életminőségére a WHOQoL-BREF kérdőív alapján
Időkeret: Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])
Az Egészségügyi Világszervezet Quality of Life Brief Version (WHOQoL-BREF) kérdőíve azt méri, hogy az egyén hogyan érzékeli a jóllétet kultúrája és értékrendszere, valamint személyes céljai, normái és aggályai összefüggésében. 26 elemből áll, amelyek négy területre vannak csoportosítva (fizikai egészség, pszichológiai, társas kapcsolatok és környezet), valamint 2 különálló elem, amelyek az életminőségről és az egyén egészségéről alkotott általános megítéléséről kérdezik a válaszadót. Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek, ahol az 1-es a legnegatívabb, az 5-ös pedig a legpozitívabb válasznak felel meg. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])
Gyermek nappali álmosság a PDSS kérdőív alapján
Időkeret: Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])
A Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) kérdőív a gyermekek nappali álmosságát méri. 8 elemből áll, amelyek a nappali álmosságot értékelik, és egy 5-fokú skálán értékelik, ahol 0 = soha és 4 = mindig/nagyon gyakran. A kérdőívet a gyermek maga tölti ki (felnőtt jelenlétében) az idősebb csoportban, a szülő/gondozó pedig a gyermek nevében a fiatalabb csoportban. A magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek.
Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])
Szülő/gondozó fáradtsága a CIS-kérdőív alapján
Időkeret: Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])
A Checklist Individual Strength (CIS) kérdőív a fáradtsággal kapcsolatos problémákat méri. 20 olyan állítás kompromittálódik, amelyekkel a válaszadók az elmúlt két hétben tapasztalhatták a fáradtsággal kapcsolatos problémákat, és a válaszadók egy 7 fokozatú skálán jelzik, hogy az adott állítás mennyire vonatkozik rá. A CIS a fáradtság négy dimenzióját méri (a fáradtság súlyossága, koncentrációs problémák, csökkent motiváció és aktivitás). A CIS összpontszámot a 4 dimenzió összeadásával számítják ki, és a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Az értékelést minden vizsgálati klinikai látogatás alkalmával végzik (0. nap, 28. nap +/- 7. nap, 56. +/- 7. nap és 84. +/- 7. nap [opcionális])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kimberly-Clark Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCC-DN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éjszakai enuresis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel