Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DryNites nedvszívó nadrág használatának hatása a gyermekkori éjszakai enuresis (NE) spontán feloldódási arányára

2024. október 21. frissítette: Kimberly-Clark Corporation
A gyermekek eltérő életkorban érik el az éjszakai szárazságot; a gyermekek szinte minden esetben abbahagyják az ágybavizelést, anélkül, hogy kezelésre lenne szükségük. A nedvszívó nadrág használata az éjszakai bevizelés kezelésére ellentmondásos a gyermekek éjszakai kiszáradási sebességére gyakorolt ​​hatást illetően. Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a DryNites nedvszívó nadrágok monotünetes éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekeknél milyen hatást gyakorolnak az éjszaka folyamán történő kiszáradási sebességre, összehasonlítva a nedvszívó nadrág eltávolításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Súlyos, monoszimptómás NE-ben szenvedő, 4 és 8 év közötti gyermekeket Dániából, Belgiumból és az Egyesült Királyságból származó tanulmányi központokból vettek fel. Minden résztvevő bármely gyártó abszorbens anyagát használta legalább az elmúlt 6 hónapban. A felvételi kritériumokat teljesítő résztvevők 4 hetes bejáratási periódusba léptek, amely alatt az intervenciós nedvszívó nadrágban aludtak. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek a randomizálásra, a résztvevőknek 7/7 nedves éjszakának kellett lenniük a befutási időszak utolsó hetében. A jogosult résztvevőket ezután véletlenszerűen (2:1) besorolták a nedvszívó nadrág használatának abbahagyására vagy folytatására a 4 hetes alapvető beavatkozási időszakra. A nedvszívó nadrág nélkül alvó gyerekek helyett nedvszívó ágybetéttel aludhattak. Egyik csoportban sem volt megengedett olyan viselkedésbeli változás, mint a folyadékkorlátozás vagy a gyermek WC-re emelése, amikor a szülők lefeküdtek. Az alapintervenciós időszak befejezése után a résztvevőket felkérték, hogy vegyenek részt egy 4 hetes meghosszabbítási időszakban, amely alatt a véletlenszerűen kijelölt kezelésen maradnak. A vizes éjszakák számát a vizsgálat során elektronikus napló segítségével értékeltük. Az életminőséget (QoL) és az alvási paramétereket a következő validált kérdőívek segítségével értékelték: Gyermekkori inkontinencia kérdőív (PinQ), az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata, gyermekgyógyászati ​​nappali álmosság skála (PDSS) és ellenőrzőlista, egyéni erő. A kérdőíveket a gyerekek és a szülők közösen töltötték ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Hull, Egyesült Királyság, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Egyesült Királyság, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora a felvétel időpontjában 4-8 év
  • Rendelkezik monoszimptómás primer NE klinikai diagnózisával
  • A beiratkozás előtt >/= 6 hónapig szárazak voltak
  • Átlagosan legfeljebb 1 száraz éjszakája volt havonta az elmúlt 6 hónapban a beiratkozáskor
  • A szülő(i)/gondozó(i) által aláírt, tájékozott beleegyezéssel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Gyerekek nevelőszülői/bírósági gondozásban
  • Bármilyen korábbi beavatkozást végrehajtottak az NE kezelésére (előírt riasztási ütemterv, dezmopresszin, imipramin, antikolinerg szerek alkalmazása) vagy a nadrág/pelenka megvonása több mint 7 napig az előző 6 hónapban
  • Legyen másodlagos NE
  • Nedvesítsen napközben
  • Székletszennyeződés legyen
  • Ismert húgyúti betegsége
  • Cukorbetegsége van
  • Rendszeresen vegyen be gyógyszert
  • Ismert fejlődési/neurológiai rendellenessége van
  • Bármilyen kapcsolata van Kimberly-Clark-kal (beleértve a Kimberly-Clark által alkalmazott családi kapcsolatokat, részvényeket vagy részesedést a Kimberly-Clark-ban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DryNites kar
A csoport résztvevői minden este DryNitest használnak 4 hétig ("bejáratási" időszak), további 4 hétig (beavatkozási "alappróbaidőszak") és opcionális további 4 hétig ("meghosszabbítási" időszak). A kar minden résztvevője nedvszívó szőnyeget is kap, amelyet minden este használhat.
Eszköz: DryNites pizsamanadrág
A DryNites Pajama Pants egy eldobható, nedvszívó ifjúsági nadrág, amelyet arra terveztek, hogy segítsen a gyerekeknek megbirkózni az ágyba nedvesítéssel azáltal, hogy elnyeli az akaratlan vizeletveszteséget, és védi a gyermek ruházatát és ágyneműjét. A DryNites pizsamanadrág fehérnemű-szerű alternatíva, amely diszkréten viselhető pizsama vagy hálóruha alatt az ágybavizelési fázisban.
Nincs beavatkozás: Nincs nadrág kar
Az ebben a karban résztvevők csak a kezdeti „bejáratási” időszakban használják a DryNitest minden este 4 héten keresztül. Ezt követően a csoport résztvevői nem használnak DryNites-t a 4 hetes beavatkozási „alappróba” időszak alatt vagy az opcionális további 4 hetes „meghosszabbítási” időszakban. A kar minden résztvevője nedvszívó szőnyeget is kap, amelyet minden este használhat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nedves éjszakák
Időkeret: A 4 hetes beavatkozási időszak utolsó hete
A nedves éjszakák átlagos száma
A 4 hetes beavatkozási időszak utolsó hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet inkontinencia hatása a gyermekek érzelmi jólétére a gyermekkori inkontinencia kérdőív (PinQ) alapján
Időkeret: Az értékelés minden klinikai látogatás alkalmával történik (56. +/- 7. nap)

A PinQ-t a gyermek életminőségének értékelésére fogják használni. A PinQ egy validált, kultúrák közötti kontinencia-specifikus gyermekgyógyászati ​​QoL kérdőív a húgyhólyag-diszfunkcióban szenvedő gyermekek felmérésére, amelyet Bower el al dolgozott ki (Bower et al. 2006). Önbesorolású és proxy változatban is elérhető.

Ezt a gyermek maga tölti ki az idősebb csoportban, és a szülő/gondozó a gyermek nevében a fiatalabb csoportban.

A PinQ méri a vizelet inkontinencia gyermekre gyakorolt ​​érzelmi hatását. 20 vizelet-inkontinenciával kapcsolatos, életminőséggel kapcsolatos kérdésből áll, 2 dimenzióra osztva: intrinsic (14 elem) és extrinsic (6 elem), amelyeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályoznak (0 = nem, 1 = alig, 2 = néha, 3=Gyakran, 4=Mindig) 0 és 80 közötti pontszámmal.

Az összpontszám azt jelzi, hogy a vizelet-inkontinencia milyen hatással van a gyermek életminőségére, míg a magasabb pontszámok jelentősebb hatást jeleznek.
Az értékelés minden klinikai látogatás alkalmával történik (56. +/- 7. nap)
A gyermekek éjszakai enurézisének hatása a szülő/gondozó életminőségére a WHOQoL-BREF kérdőív alapján
Időkeret: Az értékelés minden klinikai látogatás alkalmával történik (56. +/- 7. nap)
A WHOQoL-BREF kérdőívet (WHO 1996) közvetlenül a szülő/gondozó tölti ki. . A WHOQoL-BREF kérdőív egy nagyobb eszközből, a WHOQoL-100-ból származik. 26 elemet tartalmaz, 4 tartományba csoportosítva: Fizikai egészség, Pszichológia, Társadalmi kapcsolatok és Környezet, valamint 2 különálló elem, amelyek az életminőség általános megítéléséről (1. tétel) és az egyén egészségéről alkotott általános megítéléséről kérdeznek. A negatív megfogalmazású 3., 4. és 5. pont pontszámait meg kell fordítani. Az egyes tartományokon belüli tételek átlagos pontszáma alapján számítják ki a tartománypontszámokat, amelyeket 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át. A magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent. Ha az adatok több mint 20%-a hiányzik az értékelésből, az értékelést el kell vetni. Ha egy elem hiányzik, a tartomány más elemeinek átlaga behelyettesítésre kerül. Ha kettőnél több elem hiányzik a domainből, a domain pontszámát nem kell kiszámítani
Az értékelés minden klinikai látogatás alkalmával történik (56. +/- 7. nap)
A gyermekek nappali álmossága a PDSS-kérdőív alapján
Időkeret: Az értékelés minden klinikai látogatás alkalmával történik (56. +/- 7. nap)
A Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) kérdőív a gyermekek nappali álmosságát méri. 8 elemből áll, amelyek a nappali álmosságot értékelik, és egy 5-fokú skálán értékelik, ahol 0 = soha és 4 = mindig/nagyon gyakran. A skála 0-tól 32-ig terjed. A kérdőívet a gyermek maga tölti ki (felnőtt jelenlétében) az idősebb csoportban, a szülő/gondozó pedig a gyermek nevében a fiatalabb csoportban. A magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb nappali álmosságot jeleznek, és csökkent teljes alvásidővel, gyengébb iskolai teljesítménnyel, gyengébb dühkontrolltal és gyakori betegséggel jártak együtt.
Az értékelés minden klinikai látogatás alkalmával történik (56. +/- 7. nap)
Szülői/gondozói fáradtság az ellenőrzőlista egyéni erősség alapján (CIS kérdőív)
Időkeret: Az értékelést minden vizsgálati klinika látogatásán (56. +/- 7. nap) végzik.
A szülők alvásának felmérésére a CIS kérdőívet használtuk. Közvetlenül a szülő/gondozó töltötte ki. A CIS 20 állítást tartalmaz a fáradtsággal kapcsolatos problémákról, amelyeket a válaszadók tapasztalhattak az elmúlt 2 hétben. Egy Likert-pontozási séma 1-től 7-ig, 1-"nem, ez nem igaz"-tól 7-ig - "igen, ez igaz", a 2., 5., 6., 7., 8., 11., 12., 15. és 20. tétel érvényes fordított pontszámok. Az összpontszám 20 és 140 között mozog. A kérdőív a fáradtság 4 dimenzióját fedi le: a szubjektív fáradtság súlyossága (8 elem), a koncentrációs problémák (5 elem), a csökkent motiváció (4 elem) és a fizikai aktivitás (3 elem). A dimenziók külön is elemezhetők, a magasabb pontszámok magasabb szintű szubjektív fáradtságot (8-56), csökkent koncentrációt (5-35), csökkent motivációt (4-28) és alacsonyabb fizikai aktivitást (3-21) jeleznek. A 76 feletti összpontszám a fáradtsági rendellenesség kockázatának minősül, míg a 36 a kimerültség szubjektív tapasztalatának küszöbértékét jelenti.
Az értékelést minden vizsgálati klinika látogatásán (56. +/- 7. nap) végzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kimberly-Clark Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCC-DN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel