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Effetto dell'uso dei pantaloni assorbenti DryNites sul tasso di risoluzione spontanea dell'enuresi notturna pediatrica (NE)

1 aprile 2022 aggiornato da: Kimberly-Clark Corporation
I bambini variano nell'età in cui raggiungono la secchezza notturna; in quasi tutti i casi i bambini smettono di bagnare il letto senza bisogno di cure. L'uso di pantaloni assorbenti per la gestione dell'enuresi notturna è controverso per quanto riguarda l'impatto sulla velocità con cui i bambini si asciugano durante la notte. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'uso dei pantaloni assorbenti DryNites nei bambini con enuresi notturna monosintomatica sulla velocità con cui si asciugano durante la notte rispetto alla rimozione dei pantaloni assorbenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Connor Downs, Regno Unito, TR27 5DT
        • Non ancora reclutamento
        • Mounts Bay Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Ellery
      • Essex, Regno Unito, SS4 1RB
        • Non ancora reclutamento
        • Essex Partnership University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachael Edwards
      • Hull, Regno Unito, HU12 8JD
        • Reclutamento
        • Siddarth Marnekar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret Ikpoh
    • Connor Downs
      • Aalborg, Connor Downs, Regno Unito, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital, Borne og Ungeafdelingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soren Hagstrom
        • Sub-investigatore:
          • Kristina Thorsteinsson
      • Arhus N, Connor Downs, Regno Unito, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital, Center for Borneinkontinens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soren Rittig
        • Sub-investigatore:
          • Cecilie Jorgensen
        • Sub-investigatore:
          • Anders Breinbjerg
        • Sub-investigatore:
          • Konstantinos Kamperis
      • Ghent, Connor Downs, Regno Unito, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Vande Walle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 4 e 8 anni al momento dell'arruolamento
  • Avere una diagnosi clinica di NE primaria monosintomatica
  • Sono stati asciutti durante il giorno per>/= 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Avere in media non più di 1 notte asciutta al mese negli ultimi 6 mesi al momento dell'iscrizione
  • Avere un consenso informato firmato dai genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • Bambini in affido/affidamento giudiziario
  • Aver implementato qualsiasi intervento precedente per affrontare NE (uso del programma di allarme prescritto, desmopressina, imipramina, anticolinergici) o ritiro di mutande/pannolini per > 7 giorni nei 6 mesi precedenti
  • Avere NE secondario
  • Bagnare durante il giorno
  • Avere sporcizia fecale
  • Hanno conosciuto la malattia del tratto urinario
  • Avere il diabete
  • Ricevi qualsiasi assunzione regolare di farmaci
  • Avere un noto disturbo dello sviluppo/neurologico
  • Avere legami con Kimberly-Clark di qualsiasi tipo (compresi i rapporti familiari impiegati da Kimberly-Clark, titolari di azioni o quote di Kimberly-Clark)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DryNites
I partecipanti a questo braccio usano DryNites ogni notte per 4 settimane (periodo di "run-in"), altre 4 settimane (periodo di "prova di base" di intervento) e altre 4 settimane facoltative (periodo di "estensione"). Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono anche tappetini assorbenti da utilizzare ogni notte.
Dispositivo: Pantaloni del pigiama DryNites
I pantaloni da pigiama DryNites sono pantaloni monouso e assorbenti per giovani progettati per aiutare i bambini a gestire l'enuresi notturna assorbendo la perdita involontaria di urina e proteggendo gli indumenti e la biancheria da letto del bambino. I pantaloni pigiama DryNites sono alternative simili alla biancheria intima che possono essere discretamente indossate sotto pigiami o indumenti da notte durante la fase di bagnare il letto.
Nessun intervento: Nessun braccio dei pantaloni
I partecipanti a questo braccio usano DryNites ogni notte per 4 settimane solo durante il periodo iniziale di "rodaggio". Successivamente, i partecipanti a questo braccio non usano DryNites durante il periodo di "prova di base" dell'intervento di 4 settimane o il periodo di "estensione" aggiuntivo di 4 settimane facoltativo. Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono anche tappetini assorbenti da utilizzare ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notti bagnate
Lasso di tempo: Ultima settimana del periodo di intervento di 4 settimane
Numero medio di notti bagnate
Ultima settimana del periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'incontinenza urinaria sul benessere emotivo del bambino come valutato dal sondaggio PinQ
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])
Il Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ) misura l'impatto emotivo dell'incontinenza urinaria nei bambini con disfunzione della vescica. È composto da 20 domande sulla qualità della vita dell'incontinenza urinaria e valutato su una scala a 5 punti con 0 = No e 4 = Sempre. Il questionario sarà compilato dal bambino stesso (con la presenza di un adulto) nel gruppo dei partecipanti più anziani e dal genitore/tutore per conto del bambino nel gruppo dei partecipanti più giovani. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto emotivo dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita del bambino.
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])
Impatto dell'enuresi notturna infantile sulla qualità della vita dei genitori/tutori come valutato dal questionario WHOQoL-BREF
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])
Il questionario WHOQoL-BREF (Quality of Life Brief Version) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità misura le percezioni di benessere di un individuo nel contesto della sua cultura e dei suoi sistemi di valori e dei suoi obiettivi, standard e preoccupazioni personali. È composto da 26 item raggruppati in quattro domini (salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente) insieme a 2 item separati che chiedono all'intervistato la percezione complessiva della qualità della vita e la percezione complessiva dell'individuo della propria salute. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con 1 corrispondente alla risposta più negativa e 5 corrispondente alla risposta più positiva. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])
Sonnolenza diurna infantile valutata dal questionario PDSS
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])
Il questionario Peditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) misura la sonnolenza diurna nei bambini. È composto da 8 item che valutano la sonnolenza diurna e valutati su una scala a 5 punti con 0 = Mai e 4 = Sempre/Molto spesso. Il questionario sarà compilato dal bambino stesso (con la presenza di un adulto) nel gruppo dei partecipanti più anziani e dal genitore/tutore per conto del bambino nel gruppo dei partecipanti più giovani. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna.
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])
Fatica del genitore/tutore valutata dal questionario CIS
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])
Il questionario Checklist Individual Strength (CIS) misura i problemi legati alla fatica. È composto da 20 affermazioni sui problemi legati alla fatica che gli intervistati potrebbero aver sperimentato nelle ultime due settimane e gli intervistati indicano su una scala a 7 punti fino a che punto la particolare affermazione si applica a lui o lei. Il CIS misura quattro dimensioni della fatica (gravità della fatica, problemi di concentrazione, motivazione ridotta e attività). Un punteggio totale CIS viene calcolato sommando le 4 dimensioni e punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita clinica dello studio (Giorno 0, Giorno 28 +/- 7, Giorno 56 +/- 7 e Giorno 84 +/- 7 [facoltativo])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCC-DN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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