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Effetto dell'uso dei pantaloni assorbenti DryNites sul tasso di risoluzione spontanea dell'enuresi notturna pediatrica (NE)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Kimberly-Clark Corporation
I bambini variano nell'età in cui raggiungono la secchezza notturna; in quasi tutti i casi i bambini smettono di bagnare il letto senza bisogno di cure. L'uso di pantaloni assorbenti per la gestione dell'enuresi notturna è controverso per quanto riguarda l'impatto sulla velocità con cui i bambini si asciugano durante la notte. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'uso dei pantaloni assorbenti DryNites nei bambini con enuresi notturna monosintomatica sulla velocità con cui si asciugano durante la notte rispetto alla rimozione dei pantaloni assorbenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con NE monosintomatica grave di età compresa tra 4 e 8 anni sono stati reclutati da centri di studio in Danimarca, Belgio e Regno Unito. Tutti i partecipanti avevano utilizzato assorbenti di qualsiasi produttore almeno nei 6 mesi precedenti. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono entrati in un periodo di rodaggio di 4 settimane durante il quale hanno dormito indossando i pantaloni assorbenti di intervento. Per poter beneficiare della randomizzazione, i partecipanti dovevano avere 7/7 notti umide nell'ultima settimana del periodo di rodaggio. I partecipanti idonei sono stati poi assegnati in modo casuale (2:1) alla sospensione o alla continuazione degli indumenti assorbenti per il periodo di intervento principale di 4 settimane. I bambini che dormivano senza pantaloni assorbenti potevano invece dormire con un materassino assorbente. In nessuno dei due gruppi sono stati ammessi cambiamenti comportamentali come la restrizione dei liquidi o il sollevamento del bambino in bagno quando i genitori andavano a letto. Dopo aver completato il periodo di intervento principale, i partecipanti sono stati invitati a prendere parte a un periodo di estensione di 4 settimane, durante il quale sarebbero rimasti nel trattamento assegnato in modo casuale. Il numero di notti umide è stato valutato durante lo studio utilizzando un diario elettronico. La qualità della vita (QoL) e i parametri del sonno sono stati valutati utilizzando i seguenti questionari validati: Pediatric Incontinence Questionnaire (PinQ), World Health Organization Quality of Life Brief Version Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) e Checklist Individual Strength. I questionari sono stati compilati congiuntamente da bambini e genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU12 8JD
        • Siddarth Marnekar
    • Haley
      • Connor, Haley, Regno Unito, TR27 5DT
        • Mounts Bay Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 4 e 8 anni al momento dell'arruolamento
  • Avere una diagnosi clinica di NE primaria monosintomatica
  • Sono stati asciutti durante il giorno per>/= 6 mesi prima dell'iscrizione
  • Avere in media non più di 1 notte asciutta al mese negli ultimi 6 mesi al momento dell'iscrizione
  • Avere un consenso informato firmato dai genitori/tutori

Criteri di esclusione:

  • Bambini in affido/affidamento giudiziario
  • Aver implementato qualsiasi intervento precedente per affrontare NE (uso del programma di allarme prescritto, desmopressina, imipramina, anticolinergici) o ritiro di mutande/pannolini per > 7 giorni nei 6 mesi precedenti
  • Avere NE secondario
  • Bagnare durante il giorno
  • Avere sporcizia fecale
  • Hanno conosciuto la malattia del tratto urinario
  • Avere il diabete
  • Ricevi qualsiasi assunzione regolare di farmaci
  • Avere un noto disturbo dello sviluppo/neurologico
  • Avere legami con Kimberly-Clark di qualsiasi tipo (compresi i rapporti familiari impiegati da Kimberly-Clark, titolari di azioni o quote di Kimberly-Clark)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DryNites
I partecipanti a questo braccio usano DryNites ogni notte per 4 settimane (periodo di "run-in"), altre 4 settimane (periodo di "prova di base" di intervento) e altre 4 settimane facoltative (periodo di "estensione"). Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono anche tappetini assorbenti da utilizzare ogni notte.
Dispositivo: Pantaloni del pigiama DryNites
I pantaloni da pigiama DryNites sono pantaloni monouso e assorbenti per giovani progettati per aiutare i bambini a gestire l'enuresi notturna assorbendo la perdita involontaria di urina e proteggendo gli indumenti e la biancheria da letto del bambino. I pantaloni pigiama DryNites sono alternative simili alla biancheria intima che possono essere discretamente indossate sotto pigiami o indumenti da notte durante la fase di bagnare il letto.
Nessun intervento: Nessun braccio dei pantaloni
I partecipanti a questo braccio usano DryNites ogni notte per 4 settimane solo durante il periodo iniziale di "rodaggio". Successivamente, i partecipanti a questo braccio non usano DryNites durante il periodo di "prova di base" dell'intervento di 4 settimane o il periodo di "estensione" aggiuntivo di 4 settimane facoltativo. Tutti i partecipanti a questo braccio ricevono anche tappetini assorbenti da utilizzare ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notti bagnate
Lasso di tempo: Ultima settimana del periodo di intervento di 4 settimane
Numero medio di notti umide
Ultima settimana del periodo di intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'incontinenza urinaria sul benessere emotivo del bambino valutato dal questionario sull'incontinenza pediatrica (PinQ)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)

Il PinQ verrà utilizzato per valutare la QoL del bambino. Il PinQ è un questionario validato sulla QoL pediatrica cross-culturale specifico per la continenza per valutare i bambini con disfunzione vescicale, sviluppato da Bower el al (Bower et al. 2006). È disponibile nelle versioni autovalutata e proxy.

Questo sarà completato dal bambino stesso nel gruppo di partecipanti più anziani e sarà completato dal genitore/tutore per conto del bambino nel gruppo di partecipanti più giovani.

Il PinQ misura l’impatto emotivo che l’incontinenza urinaria ha su un bambino. Si compone di 20 domande relative alla QoL dell'incontinenza urinaria, divise in 2 dimensioni: intrinseca (14 item) ed estrinseca (6 item), classificate su una scala da 0 a 4 (0=No, 1=Quasi mai, 2=A volte, 3=Spesso, 4=Sempre) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 80.

Il punteggio totale indica l'impatto che l'incontinenza urinaria ha sulla QoL del bambino; ​​i punteggi più alti indicano un effetto più significativo.
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)
Impatto dell'enuresi notturna infantile sulla qualità della vita dei genitori/tutori valutata dal questionario WHOQoL-BREF
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)
Il questionario WHOQoL-BREF (WHO 1996) sarà compilato direttamente dal genitore/tutore. . Il questionario WHOQoL-BREF deriva da uno strumento più ampio, il WHOQoL-100. Comprende 26 item, raggruppati in 4 domini: salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente, e 2 item separati che chiedono al rispondente la percezione complessiva della qualità di vita (item 1) e la percezione complessiva della propria salute da parte di un individuo (item 2). I punteggi dei punti 3, 4 e 5, che sono formulati negativamente, devono essere invertiti. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare i punteggi del dominio, che vengono convertiti in una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una QoL più elevata. Laddove in una valutazione manchi più del 20% dei dati, la valutazione dovrebbe essere scartata. Quando manca un elemento, viene sostituita la media degli altri elementi del dominio. Se nel dominio mancano più di 2 elementi, il punteggio del dominio non deve essere calcolato
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)
Sonnolenza diurna infantile valutata dal questionario PDSS
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)
Il questionario Paeditric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) misura la sonnolenza diurna nei bambini. È composto da 8 item che valutano la sonnolenza diurna e sono valutati su una scala a 5 punti con 0 = Mai e 4 = Sempre/Molto spesso. La scala va da 0 a 32. Il questionario sarà compilato dal bambino stesso (con la presenza di un adulto) nel gruppo di partecipanti più anziani e dal genitore/tutore per conto del bambino nel gruppo di partecipanti più giovani. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna e sono stati associati a una riduzione del tempo di sonno totale, a risultati scolastici inferiori, a uno scarso controllo della rabbia e a malattie frequenti.
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)
Affaticamento dei genitori/tutori valutato tramite la lista di controllo della forza individuale (questionario CIS)
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)
Il questionario CIS è stato utilizzato per valutare il sonno dei genitori. È stato compilato direttamente dal genitore/tutore. Il CIS è composto da 20 dichiarazioni sui problemi legati all'affaticamento che i soccorritori potrebbero aver riscontrato nelle ultime 2 settimane. Uno schema di punteggio Likert da 1 a 7 che va da 1-"no, non è vero" a 7-"sì, è vero" con gli elementi 2, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 15 e 20 validi punteggi invertiti. Il punteggio totale varia da 20 a 140. Il questionario copre 4 dimensioni della fatica: gravità soggettiva della fatica (8 item), problemi di concentrazione (5 item), motivazione ridotta (4 item) e attività fisica (3 item). Le dimensioni possono essere analizzate separatamente, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di fatica soggettiva (8-56), concentrazione ridotta (5-35), motivazione ridotta (4-28) e livelli inferiori di attività fisica (3-21). Un punteggio totale superiore a 76 è considerato a rischio di disturbo da fatica, mentre 36 fornisce il punteggio limite sulla sottoscala dell'esperienza soggettiva della fatica
La valutazione verrà effettuata ad ogni visita alla clinica dello studio (Giorno 56 +/- 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kimberly-Clark Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Riting, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCC-DN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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