Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bufferad vs obuffrad lokalbedövning med lidokain, karbokain och artikain i underkäksmolarer diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpit

12 maj 2025 uppdaterad av: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University
Syftet med denna studie är att avgöra om en kombination av bedövningsmedel (bedövande medicin) kommer att bedöva tänderna adekvat över en annan kombination. Ett andra syfte är att se om tiden som behövs för att bedöva nerven i en tand är olika mellan de två anestesimedlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 människor med symtomatisk irreversibel pulpit (SIP) i mandibulära molarer kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper. En grupp kommer att få en kombination av: 1 patron buffrat 2 % lidokain med 1:100k epi via inferior alveolärt nervblock (IANB) följt av 1 patron med 3 % mepivakain via IANB. Detta kommer att följas av 0,5 patroner (0,9 ml) buffrad 4 % articain med 1:100k epi via buckal infiltration och 0,5 patroner buffrad 4 % articain med 1:100k epi via lingual infiltration. Alla IANB-injektioner kommer att innehålla ett språkblock. Den andra gruppen kommer att tillhandahållas en obuffrad version av samma kombination. En elektronisk massatestare (EPT) kommer att användas för att fastställa vitaliteten hos den behandlade tanden. Endodontisk behandling kommer att initieras efter två på varandra följande EPT-avläsningar på 80, vilket visar pulpalanestesi. Djupgående pulpalanestesi beskrivs av patientens rapport på den visuella analoga skalan efter pulpotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • ndiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 80 år Ha förmågan och viljan att självständigt samtycka till behandling och studiedeltagande Ha en okomplicerad sjukdomshistoria (ASA I och II) Inte vara gravid Har inga allergier lokalanestetika/sulfiter (bekräftad eller självrapporterad ) Inte ta några mediciner som kan påverka korrekt bedömning av bedövningsmedlet (inga paracetamol eller kortverkande NSAID som ibuprofen inom de senaste 6 timmarna; inga långverkande NSAID som naproxen inom de föregående 16 timmarna) Kräver inte lustgas under behandlingen, och injektionsområdet ska verka friskt utan andra redan existerande tillstånd eller infektioner som kan äventyra en korrekt insamling av data. Uppleva tecken på irreversibel pulpitis (en överdriven reaktion på förkylning som dröjer längre än 10 sekunder) i en underkäksmolar vid tidpunkten för genomförandet av studien

Exklusions kriterier:

  • Ett negativt svar på förkylning i den föreslagna behandlingstanden En radiografisk periradikulär patos mer avancerad än ett vidgat parodontalt ligament eller har en intraoral svullnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buffrad
Buffert 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin Buffert 4 % artikain med 1:100 000 epinefrin Buffert 3 % mepivakain Buffert lokalbedövning (tillsats av natriumbikarbonat för att göra en 10 % buffrad lösning)
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Onpharmas Onset natriumbikarbonatbuffert som ska läggas till en standardpatron med dentala lokalbedövningsmedel
Andra namn:
  • Onset Sodium Bicarbonate Inj., 8,4 %, USP Neutralizing Additive Solution
Läkemedel: Lidokain med epi
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
Andra namn:
  • 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin
Läkemedel: Articaine med epi
Septodonts standardformulering av 4% articaine med epinefrin
Andra namn:
  • 4% articain med 1:100 000 adrenalin
Läkemedel: Mepivakain vanligt
Septodonts standardformulering av 3% mepivakain
Andra namn:
  • 3% Mepivakain
Aktiv komparator: Obuffrad
Obuffrat 2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin Obuffrat 4 % artikain med 1:100 000 epinefrin Obuffrat 3 % mepivakain Standard lokalanestetika
Läkemedel: Lidokain med epi
Septodonts standardformulering av 2% lidokain med epinefrin
Andra namn:
  • 2% lidokain med 1:100 000 adrenalin
Läkemedel: Articaine med epi
Septodonts standardformulering av 4% articaine med epinefrin
Andra namn:
  • 4% articain med 1:100 000 adrenalin
Läkemedel: Mepivakain vanligt
Septodonts standardformulering av 3% mepivakain
Andra namn:
  • 3% Mepivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Visual Analog Scale (VAS) poäng som ett mått på djuphet av pulpal anestesi
Tidsram: Upp till 20 minuter efter läkemedelsadministrationen
Patienten kommer att rapportera sin komfort under behandling baserat på en visuell analog skala (VAS) grafik. Visual Analog Scale (VAS) är baserad på en skala från 0-10 relaterad till patientkomfort. En VAS -poäng på 10 skulle innebära att patienten var extremt obekväm under behandlingen vilket indikerar att det fanns otillräcklig anestesi. En VAS -poäng på 0 indikerar ingen smärta.
Upp till 20 minuter efter läkemedelsadministrationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till djup pulpal anestesi
Tidsram: Upp till 15 minuter efter läkemedelsadministrationen
En elektronisk massa -testare kommer att användas för att bedöma anestesi efter att bedövning har administrerats. Mediantiden som behövs för att uppnå en djup pulpal anestesi för de två grupperna kommer att beräknas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och jämföras med ett log-rank-test, med patienter som inte lyckades uppnå djup massabedövning censurerad vid 15 minuter.
Upp till 15 minuter efter läkemedelsadministrationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Studiestol: Kenneth Spolnik, DDS, Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera