Natriumoxibat vid idiopatisk hypersomni (SODHI)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effektiviteten och toleransen av natriumoxybat hos patienter som drabbats av idiopatisk hypersomni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bicentrisk, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie Öppenvårdspatienter i åldrarna 18 till 60 år, som lider av aktuell idiopatisk hypersomni (ICSD-3), rekryterade via medicinska konsultationer i undersökningscentra Randomisering i Xyrem- eller placeboarm efter inklusionsbesöket,
1. Underhållsperiod (upp till 15 dagar), 2. Titreringsperiod (upp till 45 dagar), 3. Underhållsperiod (minst 15 dagar), 4. Säkerhetsuppföljningsperiod (14 dagar)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostik av idiopatisk hypersomni (ICSD-3 kriterier)
- Ålder mellan 18 och 60 år
- BMI mellan 18 och 35 kg/m2
- MSLT: genomsnittlig sömnlatens (MSL) ≤8 minuter och < 2 SOREMPs, OCH/ELLER total sömntid > 11h/24h vid 24-timmars långtidspolysomnografi
- Polysomnografiregistrering: sömneffektivitet > 85 %, total sömntid ≥6 timmar, AHI
- Frånvaro av sömnbrist, bedömd med aktigrafi eller sömnloggar
- ESS-poäng ≥14 poäng
- Skriftligt informerat samtycke
- Nationell sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
Aktuellt alkoholintag eller behandling med modafinil, amfetamin, metylfenidat, mazindol, pitolisant, neuroleptika, sedativa sömnmedel, barbiturater, allmänna anestetika, myorelaxanter, andra CNS-depressiva medel, antidepressiva*, anxiolytiska läkemedel, antikonvulsiv terapi av mat, GH-inhibitorias, topiragas. valproat, etosuximid, fenytoin), budipin, dopaminantagonistantiemetika (förutom domperidon), opioider, bensodiazepiner, Z-läkemedel, MAO-hämmare, COMT-hämmare eller sedativa antihistaminer. Om patienten har fått sådan behandling krävs en tvättperiod på minst 15 dagar, eller motsvarande 5 halveringstider av läkemedlet, innan inkludering i studien innan behandlingen påbörjas i denna studie.
*30 dagar för antidepressiva
- Tidigare intag av natriumoxybat
- Bärnstenssyra semialdehyd dehydrogenasbrist, porfyri
- Andra sjukdomar i centrala nervsystemet: neurodegenerativa sjukdomar, krampanfall eller historia av huvudtrauma i samband med medvetslöshet
- Livstidshistoria av självmordsförsök eller självmordstankar under de senaste 6 månaderna, tidigare historia av psykotiska episoder, nuvarande eller nyligen anamnes på en allvarlig depressiv sjukdom (DSM-V), Beck depressionsinventering (BDI) > 16 och/eller objekt G> 0
- Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Malign neoplastisk sjukdom som kräver behandling inom 12 månader före besök 1 eller kliniskt relevant
- Hjärtsvikt, allvarlig hypertoni eller annan hjärt-kärlsjukdom som äventyrar patientens välbefinnande eller förmåga att delta i denna studie
- Nedsatt njur- eller leverfunktion Nedsatt andningsfunktion
- Sömnrelaterade andningsstörningar (AHI ≥ 10/h)
- Ingen regelbunden nattsömn: skiftarbete eller andra kontinuerliga icke-sjukdomsrelaterade livsförhållanden
- Deltagande i en annan studie av ett prövningsläkemedel inom 28 dagar före besök 1 eller för närvarande
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i studieläkemedlet
- Graviditet (βHCG-positiv) och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xyrem
Xyrem (Sodium Oxybate), oral lösning 500mg/ml Första natten efter V1: Dos ordinerad till 4,5 g per natt (2,25 g x 2) i 2 veckor Första natten efter V2: Dosen ökas till 6 g per natt (3 g x 2) i 2 veckor, enligt utredarens åsikt, tolerans för läkemedel och CGI-S Första natten efter V3: Dosen bibehölls antingen stabil vid 6 g eller ökades till 9 g per natt (4,5 g x 2) med dosökningar på 1,5 g per natt (0,75 g x 2) ) varje vecka, baserat på nytta-risk-förhållandet, i 2 veckor. Första natten efter V4: Dosen bibehålls på 9 g eller reducerad till 6 g per natt enligt nytta-risk-förhållandet i 2 veckor. Ingen dosjustering under underhållsperioden. Första natten efter V5: Taper period. Dosminskning med 2,25 g x 2 varannan dag tills fullständigt utsättande |
Första natten efter V1: Dos ordinerad till 4,5 g per natt (2,25 g x 2) i 2 veckor Första natten efter V2: Dos ökad till 6 g per natt (3 g x 2) i 2 veckor, enligt utredarens åsikt, tolerans för läkemedel och CGI-S Första natten efter V3: Dosen hölls antingen stabil vid 6 g eller ökades till 9 g per natt (4,5 g x 2) med dosökningar på 1,5 g per natt (0,75 g x 2) varje vecka, baserat på nytta-risk-förhållande, i 2 veckor. Första natten efter V4: Dosen bibehålls på 9 g eller reducerad till 6 g per natt enligt nytta-risk-förhållandet i 2 veckor. Ingen dosjustering under underhållsperioden. Första natten efter V5: Taper period. Dosminskning med 2,25 g x 2 varannan dag tills fullständigt utsättande |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Xyrem Placebo: natriumcitratlösning i ekvimolär koncentration av natrium i 500 mg/ml Xyrem oral lösning, PH justerad med äppelsyra
|
Xyrem Placebo: natriumcitratlösning i ekvimolär koncentration av natrium i 500 mg/ml Xyrem oral lösning, PH justerad med äppelsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng vid slutpunktsbesöket
Tidsram: över 8 veckor
|
Utvärdering av skillnad i sömnighet med ESS mellan de 2 grupperna.
ESS-poäng varierar från 0 till 24; det finns risk för patologisk sömnighet under dagtid om poängen är > 10.
|
över 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Störningar av överdriven somnolens
- Idiopatisk hypersomni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Adjuvans, anestesi
- Natriumoxibat
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL17_0375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .