Biomarkörer för tränad immunitet efter MMR-vaccination
Bestämning av biomarkörer för tränad immunitet i en randomiserad kontrollerad prövning av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund - en delstudie av CROWN CORONATION-studien
Detta är en delstudie av NCT04333732. Målet med denna delstudie är att identifiera och karakterisera biomarkörer för tränad immunitet genom att mäta, in vitro, immunsvar mot heterologa produkter, särskilt virusassocierade produkter, i MMR-vaccinerade jämfört placebogrupper.
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt MMR eller placebo-injektion vid baslinjen, följt av SARS-CoV-2-specifik vaccination. Blod tappas cirka 60 till 90 dagar efter den sista SARS-CoV-2-specifika vaccininjektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En delstudie av CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevention; NCT04333732). Målet med denna delstudie är att identifiera och karakterisera biomarkörer för tränad immunitet genom att mäta, in vitro, immunsvar mot heterologa produkter, särskilt viralt associerade produkter, hos dem som exponerats för MMR-vaccininjektion jämfört med dem som exponerats för 0,9 % natriumklorid ( ”normal koksaltlösning”) placebo-injektion.
Ett sekundärt mål är jämförelse av SARS-CoV-2-neutraliseringsanalyser mellan MMR- och placebojämförelsegrupper cirka 60 till 90 dagar efter den sista SARS-CoV-2-specifika vaccininjektionen.
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt MMR eller placebo-injektion vid baslinjen, följt av SARS-CoV-2-specifik vaccination. Blod tappas cirka 60 till 90 dagar efter den sista SARS-CoV-2-specifika vaccininjektionen. Perifera mononukleära blodceller (PMBC) kommer att isoleras från prover och stimuleras med heterologa produkter (till exempel; Roswell Park Memorial Institute medium [RPMI; negativ kontroll], MMR [vaccinet i sig som specifik stimulans], allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV-2; värmeinaktiverad], influensavirus [värmeinaktiverad], tollliknande receptor 3 ligand [TLR3 ligand; poly I:C], tollliknande receptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] tullliknande receptor 4-ligand [TLR4-ligand; lipopolysackarid (LPS)]). Supernatanter kommer att analyseras med multiplex luminex-proteinanalys vid 24 timmar (till exempel; typ I-interferoner [IFN], interleukin [IL]-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor [TNF]-α) och efter 5 dagar (till exempel IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Denna process för att testa stimulus-svar kommer att utföras på både baslinje- och dag 30-proverna, insamlade från både MMR- och placebogrupperna.
Neutraliseringsanalys kommer att utföras på alla prover som använder vildtyp SARS-CoV-2.
Mässling IgG titrar kommer att mätas på alla prover. Mässling IgG titrar kommer att användas för känslighetsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Kriterier för inkludering/uteslutning:
En presumtiv deltagare måste redan vara inskriven i CROWN CORONATION-försöket på delstudieplatsen. Se NCT04333732 för lista över inklusions-/exklusionskriterier för studiepopulationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare i CROWN CORONATION-försöket
CROWN CORONATION-studien kommer att slumpmässigt fördela vuxna deltagare till en enda intramuskulär injektion av MMR-vaccin eller placebo (0,9 % koksaltlösning).
Alla deltagare i denna delstudie får SARS-CoV-2-specifikt vaccin efter MMR- eller placebo-injektionen.
|
In vitro exponering av perifera mononukleära blodceller för heterologa stimuli
Andra namn:
In vitro-mätning av neutraliserande antikroppsaktivitet mot SARS-CoV-2 av vildtyp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokin (eller kemokin) produktion som svar på heterologa stimuli
Tidsram: Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion
|
Cytokiner som TNF-α, IL-1β och IL-6 producerade av humana monocyter, och IFN-γ som produceras av naturliga mördarceller (NK)-celler, är markörer för tränad immunitet och dessa (och andra cytokiner och kemokiner) kommer att mätas i supernatanter av stimulerade PBMC från en kohort av deltagare i CROWN CORONATION-försöket.
Alla cytokiner och kemokiner mäts i pikogram/milliliter.
|
Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliseringsanalys
Tidsram: Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion
|
Neutraliserande antikroppsaktivitet mot SARS-CoV-2 av vildtyp
|
Cirka 60 till 90 dagar efter sista SARS-CoV-2-specifik vaccininjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202011081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .