MMR 疫苗接种后训练免疫力的生物标志物
在麻疹、腮腺炎和风疹疫苗的随机对照试验中确定训练免疫力的生物标志物——CROWN CORONATION 试验的子研究
这是 NCT04333732 的子研究。 该子研究的目的是通过在体外测量接种 MMR 疫苗的安慰剂组对异源产物(尤其是病毒相关产物)的免疫反应,来识别和表征受过训练的免疫力的生物标志物。
所有参与者在基线时被随机分配到 MMR 或安慰剂注射组,然后进行 SARS-CoV-2 特异性疫苗接种。 在最后一次 SARS-CoV-2 特异性疫苗注射后约 60 至 90 天抽血。
研究概览
详细说明
CROWN CORONATION 试验的子研究(COVID-19 冠状病毒预防研究成果全球网络;NCT04333732)。 该子研究的目的是通过在体外测量暴露于 MMR 疫苗注射的那些与暴露于 0.9% 氯化钠的那些中对异源产物(尤其是病毒相关产物)的免疫反应来识别和表征训练免疫的生物标志物( '生理盐水')安慰剂注射。
次要目标是在最后一次 SARS-CoV-2 特异性疫苗注射后约 60 至 90 天,比较 MMR 和安慰剂对照组之间的 SARS-CoV-2 中和测定。
所有参与者在基线时被随机分配到 MMR 或安慰剂注射组,然后进行 SARS-CoV-2 特异性疫苗接种。 在最后一次 SARS-CoV-2 特异性疫苗注射后约 60 至 90 天抽血。 外周血单核细胞 (PMBC) 将从样本中分离出来并用异源产品刺激(例如;罗斯威尔公园纪念研究所培养基 [RPMI;阴性对照]、MMR [疫苗本身作为特异性刺激]、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 [SARS-CoV-2;热灭活]、流感病毒 [热灭活]、toll 样受体 3 配体 [TLR3 配体;poly I:C]、toll 样受体 7/8 配体 [TLR7/8 配体;R848] ,toll 样受体 4 配体 [TLR4 配体;脂多糖 (LPS)])。 在 24 小时(例如,I 型干扰素 [IFN]、白细胞介素 [IL]-1β、IL-6、肿瘤坏死因子 [TNF]-α)和 5 天后(例如;IFN-γ、IL-17、IL-22、IL-10)。 这个测试刺激反应的过程将在基线和第 30 天的样本上进行,这些样本是从 MMR 和安慰剂组收集的。
将使用野生型 SARS-CoV-2 对所有样本进行中和测定。
将对所有样本测量麻疹 IgG 滴度。 麻疹 IgG 滴度将用于敏感性分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入/排除标准:
潜在参与者必须已经在子研究地点注册参加 CROWN CORONATION 试验。 有关研究人群的纳入/排除标准列表,请参阅 NCT04333732。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CROWN CORONATION 试验的参与者
CROWN CORONATION 试验将随机分配成年参与者接受单次肌内注射 MMR 疫苗或安慰剂(0.9% 盐水)。
该子研究的所有参与者在 MMR 或安慰剂注射后都接受了 SARS-CoV-2 特异性疫苗。
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外周血单个核细胞体外暴露于异源刺激
其他名称:
野生型 SARS-CoV-2 中和抗体活性的体外测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞因子(或趋化因子)产生以响应异源刺激
大体时间:最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天
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人类单核细胞产生的 TNF-α、IL-1β 和 IL-6 等细胞因子,以及自然杀伤 (NK) 细胞产生的 IFN-γ,是训练有素的免疫力的标志,这些(以及其他细胞因子和趋化因子)将被测量在来自 CROWN CORONATION 试验参与者队列的受刺激 PBMC 的上清液中。
所有细胞因子和趋化因子均以皮克/毫升为单位进行测量。
|
最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中和试验
大体时间:最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天
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对野生型 SARS-CoV-2 的中和抗体活性
|
最后一次注射 SARS-CoV-2 特异性疫苗后约 60 至 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Michael S Avidan, MD、Washington Univeristy School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 202011081
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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