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Biomarcatori dell'immunità addestrata dopo la vaccinazione MMR

24 novembre 2021 aggiornato da: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Determinazione dei biomarcatori dell'immunità addestrata in uno studio controllato randomizzato del vaccino contro morbillo, parotite e rosolia - uno studio secondario dello studio CROWN CORONATION

Questo è un sottostudio di NCT04333732. L'obiettivo di questo sottostudio è identificare e caratterizzare i biomarcatori dell'immunità addestrata misurando, in vitro, le risposte immunitarie ai prodotti eterologhi, in particolare ai prodotti virali associati, nei gruppi vaccinati MMR rispetto al placebo.

Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a MPR o iniezione di placebo al basale, seguita da vaccinazione specifica per SARS-CoV-2. Il sangue viene prelevato circa 60-90 giorni dopo l'ultima iniezione di vaccino specifico per SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un sottostudio del CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732). L'obiettivo di questo sottostudio è identificare e caratterizzare i biomarcatori dell'immunità addestrata misurando, in vitro, le risposte immunitarie ai prodotti eterologhi, in particolare ai prodotti viralmente associati, in quelli esposti all'iniezione di vaccino MMR rispetto a quelli esposti allo 0,9% di cloruro di sodio ( 'normale soluzione salina') iniezione di placebo.

Un obiettivo secondario è il confronto dei test di neutralizzazione SARS-CoV-2 tra gruppi di confronto MMR e placebo circa 60-90 giorni dopo l'ultima iniezione di vaccino specifico SARS-CoV-2.

Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a MPR o iniezione di placebo al basale, seguita da vaccinazione specifica per SARS-CoV-2. Il sangue viene prelevato circa 60-90 giorni dopo l'ultima iniezione di vaccino specifico per SARS-CoV-2. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PMBC) saranno isolate dai campioni e stimolate con prodotti eterologhi (ad esempio, terreno del Roswell Park Memorial Institute [RPMI; controllo negativo], MMR [il vaccino stesso come stimolo specifico], sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 [SARS-CoV-2; inattivato dal calore], virus dell'influenza [inattivato dal calore], ligando del recettore toll-like 3 [ligando TLR3; poli I:C], ligando del recettore toll-like 7/8 [ligando TLR7/8; R848] , ligando del recettore 4 toll-like [ligando TLR4; lipopolisaccaride (LPS)]). I surnatanti saranno analizzati mediante multiplex luminex protein assay a 24 ore (per esempio; interferoni di tipo I [IFN], interleuchina [IL]-1β, IL-6, fattore di necrosi tumorale [TNF]-α) e dopo 5 giorni (per esempio ; IFN-γ, IL-17, IL-22, IL-10). Questo processo di test della risposta allo stimolo sarà condotto sia sul basale che sui campioni del giorno 30, raccolti da entrambi i gruppi MMR e Placebo.

Il test di neutralizzazione sarà condotto su tutti i campioni utilizzando SARS-CoV-2 wild-type.

I titoli IgG morbillo saranno misurati su tutti i campioni. I titoli di IgG morbillo saranno utilizzati per l'analisi di sensibilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio CROWN CORONATION arruola adulti a rischio di sviluppare COVID-19 a causa del loro lavoro nell'ambiente sanitario. Per essere eleggibili, i potenziali partecipanti allo studio CROWN CORONATION non devono avere una controindicazione alla somministrazione del vaccino vivo attenuato contro morbillo, parotite e rosolia (MMR) e non devono essere esposti ad agenti che possano complicare l'interpretazione dei risultati relativi all'ipotetica protezione effetto di MMR per la prevenzione di COVID-19. Il sottostudio avvicinerà consecutivamente tutti i partecipanti arruolati nello studio CROWN CORONATION per sollecitare l'arruolamento nella coorte del sottostudio.

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

Il potenziale partecipante deve essere già iscritto allo studio CROWN CORONATION presso la sede del sottostudio. Fare riferimento a NCT04333732 per l'elenco dei criteri di inclusione/esclusione per la popolazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio CROWN CORONATION
Lo studio CROWN CORONATION assegnerà in modo casuale i partecipanti adulti a una singola iniezione intramuscolare di vaccino MPR o placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Tutti i partecipanti a questo sottostudio ricevono il vaccino specifico SARS-CoV-2 dopo l'iniezione di MPR o placebo.
Test diagnostico: Stimoli eterologhi
Esposizione in vitro di cellule mononucleari del sangue periferico a stimoli eterologhi
Altri nomi:
  • Per esempio; Terreno RPMI, MMR, SARS-CoV-2, influenza, ligando TLR3, ligando TLR7/8, ligando TLR4
Test diagnostico: Saggio di neutralizzazione
Misurazione in vitro dell'attività anticorpale neutralizzante contro SARS-CoV-2 wild-type

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di citochine (o chemochine) in risposta a stimoli eterologhi
Lasso di tempo: Circa 60-90 giorni dopo l'ultima iniezione di vaccino specifico per SARS-CoV-2
Citochine come TNF-α, IL-1β e IL-6 prodotte da monociti umani e IFN-γ prodotto da cellule natural killer (NK) sono marcatori di immunità allenata e queste (e altre citochine e chemochine) saranno misurate nei surnatanti di PBMC stimolate da una coorte di partecipanti allo studio CROWN CORONATION. Tutte le citochine e le chemochine sono misurate in picogrammi/millilitro.
Circa 60-90 giorni dopo l'ultima iniezione di vaccino specifico per SARS-CoV-2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione
Lasso di tempo: Circa 60-90 giorni dopo l'ultima iniezione di vaccino specifico per SARS-CoV-2
Attività anticorpale neutralizzante contro SARS-CoV-2 wild-type
Circa 60-90 giorni dopo l'ultima iniezione di vaccino specifico per SARS-CoV-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202011081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il team del progetto renderà disponibili al pubblico i dati resi anonimi entro 1 anno dalla pubblicazione utilizzando un archivio pubblico. Prima di quel momento, i dati saranno depositati nel repository della borsa di studio aperta della Washington University. Qualsiasi richiesta di dati non depositati nel repository deve essere indirizzata al Principal Investigator

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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