Biomarcadores de imunidade treinada após a vacinação MMR
Determinação de biomarcadores de imunidade treinada em um estudo randomizado controlado da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola - um subestudo do estudo CROWN CORONATION
Este é um subestudo de NCT04333732. O objetivo deste subestudo é identificar e caracterizar biomarcadores de imunidade treinada medindo, in vitro, respostas imunes a produtos heterólogos, especialmente produtos associados a vírus, nos grupos de placebo vacinados com MMR.
Todos os participantes são designados aleatoriamente para injeção de MMR ou placebo no início do estudo, seguida de vacinação específica contra SARS-CoV-2. O sangue é coletado cerca de 60 a 90 dias após a última injeção de vacina específica para SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um subestudo do CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus preVENTION; NCT04333732). O objetivo deste subestudo é identificar e caracterizar biomarcadores de imunidade treinada medindo, in vitro, respostas imunes a produtos heterólogos, especialmente produtos associados a vírus, em pessoas expostas à injeção de vacina MMR em comparação com pessoas expostas a cloreto de sódio a 0,9% ( 'salina normal') injeção de placebo.
Um objetivo secundário é a comparação dos ensaios de neutralização de SARS-CoV-2 entre os grupos de comparação MMR e placebo cerca de 60 a 90 dias após a última injeção de vacina específica para SARS-CoV-2.
Todos os participantes são designados aleatoriamente para injeção de MMR ou placebo no início do estudo, seguida de vacinação específica contra SARS-CoV-2. O sangue é coletado cerca de 60 a 90 dias após a última injeção de vacina específica para SARS-CoV-2. Células mononucleares de sangue periférico (PMBC) serão isoladas de amostras e estimuladas com produtos heterólogos (por exemplo, meio Roswell Park Memorial Institute [RPMI; controle negativo], MMR [a própria vacina como estímulo específico], síndrome respiratória aguda grave coronavírus-2 [SARS-CoV-2; inativado pelo calor], vírus influenza [inativado pelo calor], ligante do receptor toll-like 3 [ligante TLR3; poli I:C], ligante do receptor toll-like 7/8 [ligante TLR7/8; R848] , ligante do receptor toll-like 4 [ligando TLR4; lipopolissacarídeo (LPS)]). Os sobrenadantes serão analisados por ensaio de proteína luminex multiplex em 24 horas (por exemplo; interferons tipo I [IFN], interleucina [IL]-1β, IL-6, fator de necrose tumoral [TNF]-α) e após 5 dias (por exemplo ; IFN-γ, IL-17, IL-22, IL-10). Este processo de teste de estímulo-resposta será conduzido nas amostras de linha de base e do dia 30, coletadas dos grupos MMR e Placebo.
O ensaio de neutralização será realizado em todas as amostras usando SARS-CoV-2 de tipo selvagem.
Os títulos de IgG do sarampo serão medidos em todas as amostras. Os títulos de IgG do sarampo serão usados para análise de sensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
O participante potencial já deve estar inscrito no estudo CROWN CORONATION no local do subestudo. Consulte NCT04333732 para obter a lista de critérios de inclusão/exclusão para a população do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do estudo CROWN CORONATION
O estudo CROWN CORONATION alocará aleatoriamente participantes adultos para uma única injeção intramuscular de vacina MMR ou Placebo (0,9% de solução salina).
Todos os participantes deste subestudo recebem vacina específica para SARS-CoV-2 após a injeção de MMR ou Placebo.
|
Exposição in vitro de células mononucleares do sangue periférico a estímulos heterólogos
Outros nomes:
Medição in vitro da atividade do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 de tipo selvagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção de citocinas (ou quimiocinas) em resposta a estímulos heterólogos
Prazo: Cerca de 60 a 90 dias após a última injeção de vacina específica para SARS-CoV-2
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Citocinas como TNF-α, IL-1β e IL-6 produzidas por monócitos humanos, e IFN-γ produzido por células natural killer (NK), são marcadores de imunidade treinada e estes (e outras citocinas e quimiocinas) serão medidos em sobrenadantes de PBMCs estimulados de uma coorte de participantes no estudo CROWN CORONATION.
Todas as citocinas e quimiocinas são medidas em picogramas/mililitro.
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Cerca de 60 a 90 dias após a última injeção de vacina específica para SARS-CoV-2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaio de neutralização
Prazo: Cerca de 60 a 90 dias após a última injeção de vacina específica para SARS-CoV-2
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Neutralizando a atividade do anticorpo para SARS-CoV-2 de tipo selvagem
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Cerca de 60 a 90 dias após a última injeção de vacina específica para SARS-CoV-2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202011081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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