Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutetun immuniteetin biomarkkerit MMR-rokotteen jälkeen

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Harjoitetun immuniteetin biomarkkerien määrittäminen satunnaistetussa kontrolloidussa tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen kokeessa - CROWN CORONATION -tutkimuksen alatutkimus

Tämä on NCT04333732:n alatutkimus. Tämän alatutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja karakterisoida koulutetun immuniteetin biomarkkereita mittaamalla in vitro immuunivasteet heterologisille tuotteille, erityisesti viruksiin liittyville tuotteille, MMR-rokotetuissa verratuissa lumeryhmissä.

Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti MMR- tai lumelääke-injektioon lähtötilanteessa, jonka jälkeen suoritetaan SARS-CoV-2-spesifinen rokote. Veri otetaan noin 60–90 päivää viimeisen SARS-CoV-2-spesifisen rokoteinjektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CROWN CORONATION Trial -tutkimuksen alatutkimus (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732). Tämän alatutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja karakterisoida koulutetun immuniteetin biomarkkereita mittaamalla in vitro immuunivasteet heterologisille tuotteille, erityisesti viruksiin liittyville tuotteille, niillä, jotka ovat altistuneet MMR-rokoteinjektiolle, verrattuna niihin, jotka ovat altistuneet 0,9-prosenttiselle natriumkloridille ( 'normaali suolaliuos') plasebo-injektio.

Toissijainen tavoite on vertailla SARS-CoV-2-neutralointimäärityksiä MMR- ja plasebovertailuryhmien välillä noin 60-90 päivää viimeisen SARS-CoV-2-spesifisen rokoteinjektion jälkeen.

Kaikki osallistujat määrätään satunnaisesti MMR- tai lumelääke-injektioon lähtötilanteessa, jonka jälkeen suoritetaan SARS-CoV-2-spesifinen rokote. Veri otetaan noin 60–90 päivää viimeisen SARS-CoV-2-spesifisen rokoteinjektion jälkeen. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PMBC) eristetään näytteistä ja niitä stimuloidaan heterologisilla tuotteilla (esimerkiksi Roswell Park Memorial Institute -elatusaine [RPMI; negatiivinen kontrolli], MMR [rokote itse spesifisenä ärsykkeenä], vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus-2 [SARS-CoV-2; lämpöinaktivoitu], influenssavirus [lämmöllä inaktivoitu], maksullisen reseptorin 3 ligandi [TLR3-ligandi; poly I:C], maksullisen reseptorin 7/8 ligandi [TLR7/8 ligandi; R848] , toll-like reseptorin 4 ligandi [TLR4-ligandi; lipopolysakkaridi (LPS)]). Supernatantit määritetään multiplex luminex -proteiinimäärityksellä 24 tunnin kohdalla (esimerkiksi tyypin I interferonit [IFN], interleukiini [IL]-1β, IL-6, tuumorinekroositekijä [TNF]-α) ja 5 päivän kuluttua (esim. IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Tämä ärsykevasteen testausprosessi suoritetaan sekä perusviivanäytteillä että 30. päivän näytteillä, jotka on kerätty sekä MMR- että plaseboryhmistä.

Kaikille näytteille suoritetaan neutralointikoe käyttämällä villityypin SARS-CoV-2:ta.

Tuhkarokko-IgG-tiitterit mitataan kaikista näytteistä. Tuhkarokko-IgG-tiittereitä käytetään herkkyysanalyysissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CROWN CORONATION -tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia, joilla on riski saada COVID-19 terveydenhuoltoympäristössä tekemänsä työnsä vuoksi. Ollakseen kelpoisia CROWN CORONATION -tutkimukseen osallistujilla ei saa olla vasta-aiheita elävän heikennetyn tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) vastaanottamiselle, eivätkä he saa altistua aineille, jotka voivat vaikeuttaa oletettua suojaa koskevien havaintojen tulkintaa. MMR:n vaikutus COVID-19:n ehkäisyyn. Alatutkimuksessa lähestytään peräkkäin kaikkia CROWN CORONATION -tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia, jotta he pääsevät osallistumaan alatutkimuksen kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Mahdollisen osallistujan tulee olla jo ilmoittautunut CROWN CORONATION -kokeeseen osatutkimuspaikalla. Katso NCT04333732 luettelo tutkimusjoukon sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CROWN CORONATION -tutkimuksen osallistujat
CROWN CORONATION -tutkimuksessa aikuiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle lihaksensisäiselle injektiolle MMR-rokottetta tai lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta). Kaikki tämän alatutkimuksen osallistujat saavat SARS-CoV-2-spesifisen rokotteen MMR- tai plasebo-injektion jälkeen.
Diagnostinen testi: Heterologiset ärsykkeet
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen altistuminen heterologisille ärsykkeille in vitro
Muut nimet:
  • Esimerkiksi; RPMI-elatusaine, MMR, SARS-CoV-2, influenssa, TLR3-ligandi, TLR7/8-ligandi, TLR4-ligandi
Diagnostinen testi: Neutralointimääritys
Villityypin SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen aktiivisuuden in vitro mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinien (tai kemokiinin) tuotanto vasteena heterologisille ärsykkeille
Aikaikkuna: Noin 60–90 päivää viimeisen SARS-CoV-2-spesifisen rokotepistoksen jälkeen
Sytokiinit, kuten ihmisen monosyyttien tuottama TNF-α, IL-1β ja IL-6, ja luonnollisten tappajasolujen (NK) tuottama IFN-y, ovat koulutetun immuniteetin markkereita, ja nämä (ja muut sytokiinit ja kemokiinit) mitataan. CROWN CORONATION -tutkimukseen osallistuneiden kohortin stimuloitujen PBMC-solujen supernatanteissa. Kaikki sytokiinit ja kemokiinit mitataan pikogrammeina/millilitra.
Noin 60–90 päivää viimeisen SARS-CoV-2-spesifisen rokotepistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutralointimääritys
Aikaikkuna: Noin 60–90 päivää viimeisen SARS-CoV-2-spesifisen rokotepistoksen jälkeen
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus villityypin SARS-CoV-2:ta vastaan
Noin 60–90 päivää viimeisen SARS-CoV-2-spesifisen rokotepistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202011081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Projektiryhmä saattaa de-identifioidut tiedot yleisön saataville vuoden kuluessa julkaisemisesta julkisen arkiston avulla. Ennen sitä tiedot tallennetaan Washington University Open Scholarship -tietovarastoon. Kaikki tietopyynnöt, joita ei ole tallennettu arkistoon, on osoitettava päätutkijalle

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Heterologiset ärsykkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa