MMRワクチン接種後の訓練された免疫のバイオマーカー
麻疹、おたふく風邪、風疹ワクチンのランダム化対照試験における訓練された免疫のバイオマーカーの決定 - CROWN CORONATION 試験のサブ研究
これは NCT04333732 のサブスタディです。 このサブ研究の目的は、MMRワクチン接種を受けたプラセボ群と比較して、異種産物、特にウイルス関連産物に対する免疫応答をin vitroで測定することにより、訓練された免疫のバイオマーカーを同定し、特徴付けることである。
すべての参加者はベースラインでMMRまたはプラセボ注射にランダムに割り当てられ、その後SARS-CoV-2特異的ワクチン接種が行われます。 血液は、最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後に採取されます。
調査の概要
詳細な説明
CROWN CORONATION 試験 (新型コロナウイルス感染症予防のための新型コロナウイルス感染症研究成果世界ネットワーク; NCT04333732) のサブ研究。 このサブ研究の目的は、MMR ワクチン注射に曝露された人々の異種産物、特にウイルス関連産物に対する免疫応答を、0.9% 塩化ナトリウムに曝露された人々と比較して in vitro で測定することにより、訓練された免疫のバイオマーカーを同定および特徴付けることです ( 「生理食塩水」）プラセボ注射。
第二の目的は、最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後の MMR 比較群とプラセボ比較群間の SARS-CoV-2 中和アッセイの比較です。
すべての参加者はベースラインでMMRまたはプラセボ注射にランダムに割り当てられ、その後SARS-CoV-2特異的ワクチン接種が行われます。 血液は、最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後に採取されます。 末梢血単核球 (PMBC) をサンプルから分離し、異種産物 (例: ロズウェルパーク記念研究所培地 [RPMI; 陰性対照]、MMR [特定の刺激としてのワクチン自体]、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2) で刺激します。 [SARS-CoV-2; 熱不活化]、インフルエンザウイルス [熱不活化]、トール様受容体 3 リガンド [TLR3 リガンド; ポリ I:C]、トール様受容体 7/8 リガンド [TLR7/8 リガンド; R848] 、トール様受容体 4 リガンド [TLR4 リガンド; リポ多糖類 (LPS)])。 上清は、24 時間後 (例: I 型インターフェロン [IFN]、インターロイキン [IL]-1β、IL-6、腫瘍壊死因子 [TNF]-α) および 5 日後 (例: ; IFN-γ、IL-17、IL-22、IL-10）。 刺激反応をテストするこのプロセスは、MMR グループとプラセボ グループの両方から収集された、ベースラインと 30 日目のサンプルの両方で実行されます。
中和アッセイは、野生型 SARS-CoV-2 を使用してすべてのサンプルに対して実施されます。
麻疹 IgG 力価はすべてのサンプルについて測定されます。 麻疹 IgG 力価は感度分析に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含/除外基準:
参加予定者は、サブ研究場所で CROWN CORONATION 試験にすでに登録されている必要があります。 研究対象集団の包含/除外基準のリストについては、NCT04333732 を参照してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CROWN CORONATION トライアルの参加者
CROWN CORONATION 試験では、成人参加者を MMR ワクチンまたはプラセボ (0.9% 生理食塩水) の 1 回筋肉注射にランダムに割り当てます。
このサブ研究の参加者全員は、MMR またはプラセボの注射後に SARS-CoV-2 特異的ワクチンを受けます。
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異種刺激への末梢血単核細胞の in vitro 曝露
他の名前：
野生型SARS-CoV-2に対する中和抗体活性のin vitro測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異種刺激に応答したサイトカイン（またはケモカイン）の産生
時間枠：最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後
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ヒト単球によって産生される TNF-α、IL-1β、IL-6 などのサイトカイン、およびナチュラルキラー (NK) 細胞によって産生される IFN-γ は、訓練された免疫のマーカーであり、これら (および他のサイトカインやケモカイン) が測定されます。 CROWN CORONATION 試験の参加者コホートからの刺激された PBMC の上清中。
すべてのサイトカインとケモカインはピコグラム/ミリリットルで測定されます。
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最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和アッセイ
時間枠：最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後
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野生型SARS-CoV-2に対する中和抗体活性
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最後の SARS-CoV-2 特異的ワクチン注射から約 60 ～ 90 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael S Avidan, MD、Washington Univeristy School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202011081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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