MMR 백신 접종 후 훈련된 면역의 바이오마커
홍역, 볼거리 및 풍진 백신의 무작위 통제 시험에서 훈련된 면역의 바이오마커 결정 - CROWN CORONATION 시험의 하위 연구
NCT04333732의 서브스터디입니다. 이 하위 연구의 목표는 비교된 MMR 백신 접종 위약 그룹에서 이종 제품, 특히 바이러스 관련 제품에 대한 면역 반응을 시험관 내에서 측정하여 훈련된 면역의 바이오마커를 식별하고 특성화하는 것입니다.
모든 참가자는 기준선에서 MMR 또는 위약 주사에 무작위로 배정된 후 SARS-CoV-2 특정 백신 접종이 이어집니다. 마지막 SARS-CoV-2 특정 백신 주사 후 약 60~90일 후에 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
CROWN CORONATION Trial(COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732)의 하위 연구. 이 하위 연구의 목표는 0.9% 염화나트륨에 노출된 사람들과 비교하여 MMR 백신 주사에 노출된 사람들에서 이종 제품, 특히 바이러스 관련 제품에 대한 면역 반응을 시험관 내에서 측정하여 훈련된 면역의 바이오마커를 식별하고 특성화하는 것입니다. '정상 식염수') 위약 주사.
2차 목표는 마지막 SARS-CoV-2 특정 백신 주사 후 약 60~90일 후에 MMR과 위약 비교 그룹 간의 SARS-CoV-2 중화 분석을 비교하는 것입니다.
모든 참가자는 기준선에서 MMR 또는 위약 주사에 무작위로 배정된 후 SARS-CoV-2 특정 백신 접종이 이어집니다. 마지막 SARS-CoV-2 특정 백신 주사 후 약 60~90일 후에 혈액을 채취합니다. 말초 혈액 단핵 세포(PMBC)는 샘플에서 분리되고 이종 제품(예: Roswell Park Memorial Institute 배지[RPMI; 음성 대조군], MMR[특정 자극으로서의 백신 자체], 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2)으로 자극됩니다. [SARS-CoV-2; 열 불활성화], 인플루엔자 바이러스[열 불활성화], 톨 유사 수용체 3 리간드[TLR3 리간드; 폴리 I:C], 톨 유사 수용체 7/8 리간드[TLR7/8 리간드; R848] , 톨-유사 수용체 4 리간드[TLR4 리간드; 지질다당류(LPS)]). 상청액은 24시간(예: I형 인터페론[IFN], 인터루킨[IL]-1β, IL-6, 종양 괴사 인자[TNF]-α) 및 5일 후(예: ; IFN-γ, IL-17, IL-22, IL-10). 자극-반응을 테스트하는 이 과정은 MMR 및 위약 그룹 모두에서 수집된 기준선 및 30일째 샘플 모두에서 수행됩니다.
중화 분석은 야생형 SARS-CoV-2를 사용하여 모든 샘플에서 수행됩니다.
홍역 IgG 역가는 모든 샘플에서 측정됩니다. 홍역 IgG 역가는 민감도 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함/제외 기준:
예비 참가자는 하위 연구 위치에서 CROWN CORONATION 시험에 이미 등록되어 있어야 합니다. 연구 모집단에 대한 포함/제외 기준 목록은 NCT04333732를 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CROWN CORONATION 시험 참가자
CROWN CORONATION 시험은 성인 참가자를 MMR 백신 또는 위약(0.9% 식염수)의 단일 근육 주사에 무작위로 할당합니다.
이 하위 연구의 모든 참가자는 MMR 또는 위약 주사 후 SARS-CoV-2 특정 백신을 받습니다.
|
이종 자극에 대한 말초 혈액 단핵 세포의 시험관 내 노출
다른 이름들:
야생형 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 활성의 체외 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이종 자극에 반응하는 사이토카인(또는 케모카인) 생성
기간: 마지막 SARS-CoV-2 특정 백신 주사 후 약 60~90일
|
인간 단핵구에서 생성되는 TNF-α, IL-1β 및 IL-6과 같은 사이토카인과 자연 살해(NK) 세포에서 생성되는 IFN-γ는 훈련된 면역의 마커이며 이들(및 기타 사이토카인 및 케모카인)은 측정됩니다. CROWN CORONATION 시험 참가자 집단의 자극된 PBMC 상등액에서.
모든 사이토카인 및 케모카인은 피코그램/밀리리터 단위로 측정됩니다.
|
마지막 SARS-CoV-2 특정 백신 주사 후 약 60~90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중화 분석
기간: 마지막 SARS-CoV-2 특정 백신 주사 후 약 60~90일
|
야생형 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체 활성
|
마지막 SARS-CoV-2 특정 백신 주사 후 약 60~90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202011081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한