Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery wytrenowanej odporności po szczepieniu MMR

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Określenie biomarkerów wytrenowanej odporności w randomizowanym, kontrolowanym badaniu szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce – badanie dodatkowe badania CROWN CORONATION

To jest badanie podrzędne NCT04333732. Celem tego badania częściowego jest identyfikacja i scharakteryzowanie biomarkerów wytrenowanej odporności poprzez pomiar in vitro odpowiedzi immunologicznych na produkty heterologiczne, zwłaszcza produkty związane z wirusami, w grupach szczepionych MMR w porównaniu z placebo.

Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej szczepionkę MMR lub placebo na początku badania, a następnie szczepienie swoiste dla SARS-CoV-2. Krew pobiera się około 60 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki swoistej dla SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie częściowe badania CROWN CORONATION (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732). Celem tego badania częściowego jest identyfikacja i scharakteryzowanie biomarkerów wytrenowanej odporności poprzez pomiar in vitro odpowiedzi immunologicznej na produkty heterologiczne, zwłaszcza produkty związane z wirusami, u osób narażonych na wstrzyknięcie szczepionki MMR w porównaniu z osobami narażonymi na 0,9% chlorek sodu ( „normalna sól fizjologiczna”) zastrzyk placebo.

Drugorzędnym celem jest porównanie testów neutralizacji SARS-CoV-2 między grupami porównawczymi MMR i placebo około 60 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki specyficznej dla SARS-CoV-2.

Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej szczepionkę MMR lub placebo na początku badania, a następnie szczepienie swoiste dla SARS-CoV-2. Krew pobiera się około 60 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki swoistej dla SARS-CoV-2. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PMBC) zostaną wyizolowane z próbek i stymulowane produktami heterologicznymi (na przykład pożywka Roswell Park Memorial Institute [RPMI; kontrola negatywna], MMR [sama szczepionka jako swoisty bodziec], zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus-2 [SARS-CoV-2; inaktywowany termicznie], wirus grypy [inaktywowany termicznie], ligand receptora toll-like 3 [ligand TLR3; poli I:C], ligand receptora toll-like 7/8 [ligand TLR7/8; R848] , ligand receptora toll-podobnego 4 [ligand TLR4; lipopolisacharyd (LPS)]). Supernatanty będą badane za pomocą multipleksowego testu białek luminex po 24 godzinach (na przykład interferony typu I [IFN], interleukina [IL]-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów [TNF]-α) i po 5 dniach (na przykład ; IFN-γ, IL-17, IL-22, IL-10). Ten proces testowania odpowiedzi na bodziec zostanie przeprowadzony zarówno na próbkach wyjściowych, jak iw 30 dniu, pobranych zarówno od grup otrzymujących MMR, jak i placebo.

Test neutralizacji zostanie przeprowadzony na wszystkich próbkach przy użyciu wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego.

Miana IgG wirusa odry będą mierzone we wszystkich próbkach. Miana IgG wirusa odry zostaną wykorzystane do analizy wrażliwości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania CROWN CORONATION włączane są osoby dorosłe narażone na ryzyko zachorowania na COVID-19 ze względu na ich pracę w środowisku opieki zdrowotnej. Aby się zakwalifikować, potencjalni uczestnicy badania CROWN CORONATION nie mogą mieć przeciwwskazań do otrzymania żywej atenuowanej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) i nie mogą być narażeni na czynniki, które mogą komplikować interpretację wyników dotyczących hipotetycznego działania ochronnego wpływ szczepionki MMR na zapobieganie COVID-19. Badanie podrzędne będzie dotyczyło kolejno wszystkich uczestników włączonych do badania CROWN CORONATION, aby uzyskać włączenie do kohorty badania podrzędnego.

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Potencjalny uczestnik musi być już zarejestrowany w badaniu CROWN CORONATION w lokalizacji badania podrzędnego. Patrz NCT04333732, aby zapoznać się z listą kryteriów włączenia/wyłączenia dla badanej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania CROWN CORONATION
W badaniu CROWN CORONATION dorośli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego szczepionki MMR lub placebo (0,9% roztwór soli). Wszyscy uczestnicy tego badania cząstkowego otrzymują szczepionkę specyficzną dla SARS-CoV-2 po wstrzyknięciu MMR lub placebo.
Test diagnostyczny: Bodźce heterologiczne
Ekspozycja in vitro jednojądrzastych komórek krwi obwodowej na bodźce heterologiczne
Inne nazwy:
  • Na przykład; Podłoże RPMI, MMR, SARS-CoV-2, grypa, ligand TLR3, ligand TLR7/8, ligand TLR4
Test diagnostyczny: Test neutralizacji
Pomiar in vitro aktywności przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja cytokin (lub chemokin) w odpowiedzi na bodźce heterologiczne
Ramy czasowe: Około 60 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki specyficznej dla SARS-CoV-2
Cytokiny, takie jak TNF-α, IL-1β i IL-6 wytwarzane przez ludzkie monocyty oraz IFN-γ wytwarzany przez komórki NK, są markerami wytrenowanej odporności i te (oraz inne cytokiny i chemokiny) będą mierzone w supernatantach stymulowanych PBMC z kohorty uczestników badania CROWN CORONATION. Wszystkie cytokiny i chemokiny są mierzone w pikogramach/mililitr.
Około 60 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki specyficznej dla SARS-CoV-2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji
Ramy czasowe: Około 60 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki specyficznej dla SARS-CoV-2
Neutralizująca aktywność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego
Około 60 do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki specyficznej dla SARS-CoV-2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202011081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zespół projektowy upubliczni zdezidentyfikowane dane w ciągu 1 roku od publikacji za pomocą publicznego repozytorium. Wcześniej dane zostaną zdeponowane w repozytorium Washington University Open Scholarship. Wszelkie prośby o dane nie zdeponowane w repozytorium należy kierować do kierownika projektu

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj