Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры тренированного иммунитета после вакцинации MMR

24 ноября 2021 г. обновлено: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Определение биомаркеров тренированного иммунитета в рандомизированном контролируемом исследовании вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи — подисследование исследования CROWN CORONATION

Это подисследование NCT04333732. Цель этого дополнительного исследования состоит в том, чтобы идентифицировать и охарактеризовать биомаркеры тренированного иммунитета путем измерения in vitro иммунных ответов на гетерологичные продукты, особенно продукты, связанные с вирусом, в группах, вакцинированных MMR, по сравнению с группами плацебо.

Всем участникам случайным образом назначают вакцину MMR или плацебо на исходном уровне с последующей специфической вакцинацией против SARS-CoV-2. Кровь берут примерно через 60–90 дней после последней инъекции специфической вакцины против SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подисследование исследования CROWN CORONATION (Всемирная сеть результатов исследований COVID-19 для предотвращения коронавируса; NCT04333732). Целью этого дополнительного исследования является выявление и характеристика биомаркеров тренированного иммунитета путем измерения in vitro иммунных ответов на гетерологичные продукты, особенно продукты, ассоциированные с вирусом, у лиц, подвергшихся инъекции вакцины MMR, по сравнению с лицами, подвергшимися воздействию 0,9% хлорида натрия. «нормальный физиологический раствор») инъекция плацебо.

Второстепенной целью является сравнение анализов нейтрализации SARS-CoV-2 между группами сравнения MMR и плацебо примерно через 60–90 дней после последней инъекции специфической вакцины против SARS-CoV-2.

Всем участникам случайным образом назначают вакцину MMR или плацебо на исходном уровне с последующей специфической вакцинацией против SARS-CoV-2. Кровь берут примерно через 60–90 дней после последней инъекции специфической вакцины против SARS-CoV-2. Мононуклеарные клетки периферической крови (PMBC) будут выделены из образцов и стимулированы гетерологичными продуктами (например, среда Мемориального института Розуэлл-Парк [RPMI; отрицательный контроль], MMR [сама вакцина как специфический стимул], коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома-2 [SARS-CoV-2; инактивированный нагреванием], вирус гриппа [инактивированный нагреванием], лиганд толл-подобного рецептора 3 [лиганд TLR3; поли I:C], лиганд толл-подобного рецептора 7/8 [лиганд TLR7/8; R848] , лиганд толл-подобного рецептора 4 [лиганд TLR4; липополисахарид (ЛПС)]). Супернатанты будут анализировать с помощью мультиплексного анализа белка luminex через 24 часа (например, интерфероны типа I [IFN], интерлейкин [IL]-1β, IL-6, фактор некроза опухоли [TNF]-α) и через 5 дней (например, ; IFN-γ, IL-17, IL-22, IL-10). Этот процесс тестирования стимул-реакция будет проводиться как на исходном уровне, так и на образцах на 30-й день, взятых как из групп MMR, так и из групп плацебо.

Анализ нейтрализации будет проводиться на всех образцах с использованием SARS-CoV-2 дикого типа.

Титры IgG к кори будут измеряться во всех образцах. Титры коревых IgG будут использоваться для анализа чувствительности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании CROWN CORONATION участвуют взрослые, подверженные риску развития COVID-19 в связи с их работой в сфере здравоохранения. Чтобы иметь право на участие, потенциальные участники исследования CROWN CORONATION не должны иметь противопоказаний к получению живой аттенуированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и не должны подвергаться воздействию агентов, которые могут усложнить интерпретацию результатов, касающихся предполагаемой защитной вакцины. влияние MMR на профилактику COVID-19. Подисследование будет последовательно обращаться ко всем участникам, зарегистрированным в испытании CROWN CORONATION, чтобы выявить зачисление в когорту подисследования.

Описание

Критерии включения/исключения:

Потенциальный участник должен быть уже зачислен в исследование CROWN CORONATION в месте дополнительного исследования. См. NCT04333732 для списка критериев включения/исключения для исследуемой популяции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники процесса CROWN CORONATION
В исследовании CROWN CORONATION взрослые участники будут случайным образом распределены для получения однократной внутримышечной инъекции вакцины MMR или плацебо (0,9% солевого раствора). Все участники этого дополнительного исследования получают специфическую вакцину против SARS-CoV-2 после инъекции MMR или плацебо.
Диагностический тест: Гетерологичные стимулы
In vitro воздействие гетерологичных стимулов на мононуклеарные клетки периферической крови
Другие имена:
  • Например; Среда RPMI, MMR, SARS-CoV-2, грипп, лиганд TLR3, лиганд TLR7/8, лиганд TLR4
Диагностический тест: Анализ нейтрализации
In vitro измерение активности нейтрализующих антител к SARS-CoV-2 дикого типа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукция цитокинов (или хемокинов) в ответ на гетерологичные стимулы
Временное ограничение: Примерно через 60–90 дней после последней инъекции специфической вакцины против SARS-CoV-2.
Цитокины, такие как TNF-α, IL-1β и IL-6, продуцируемые моноцитами человека, и IFN-γ, продуцируемый естественными киллерами (NK)-клетками, являются маркерами тренированного иммунитета, и эти (и другие цитокины и хемокины) будут измеряться. в супернатантах стимулированных РВМС из когорты участников исследования CROWN CORONATION. Все цитокины и хемокины измеряют в пикограммах на миллилитр.
Примерно через 60–90 дней после последней инъекции специфической вакцины против SARS-CoV-2.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ нейтрализации
Временное ограничение: Примерно через 60–90 дней после последней инъекции специфической вакцины против SARS-CoV-2.
Нейтрализующая активность антител к SARS-CoV-2 дикого типа
Примерно через 60–90 дней после последней инъекции специфической вакцины против SARS-CoV-2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202011081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Команда проекта сделает деидентифицированные данные общедоступными в течение 1 года после публикации с использованием общедоступного репозитория. До этого данные будут храниться в хранилище открытых стипендий Вашингтонского университета. Любой запрос данных, не помещенных в репозиторий, должен быть направлен главному исследователю.

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться