A képzett immunitás biomarkerei MMR-oltás után
A edzett immunitás biomarkereinek meghatározása a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina randomizált, ellenőrzött kísérletében – a CROWN CORONATION Trial alvizsgálata
Ez az NCT04333732 altanulmánya. Ennek az alvizsgálatnak a célja a képzett immunitás biomarkereinek azonosítása és jellemzése a heterológ termékekre, különösen a vírussal összefüggő termékekre adott immunválaszok in vitro mérésével az MMR vakcinázott, összehasonlított placebo csoportokban.
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak MMR- vagy placebo-injekcióra a kiinduláskor, amit SARS-CoV-2-specifikus oltás követ. A vérvétel körülbelül 60-90 nappal az utolsó SARS-CoV-2 specifikus vakcina beadása után történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732) altanulmánya. Ennek az altanulmánynak a célja a képzett immunitás biomarkereinek azonosítása és jellemzése oly módon, hogy in vitro mérjük a heterológ termékekre, különösen a vírussal összefüggő termékekre adott immunválaszt az MMR-oltásnak kitetteknél, összehasonlítva a 0,9%-os nátrium-kloridnak kitettekkel. „normál sóoldat”) placebo injekció.
Másodlagos cél a SARS-CoV-2 neutralizációs vizsgálatok összehasonlítása az MMR- és a placebo-összehasonlító csoportok között körülbelül 60-90 nappal az utolsó SARS-CoV-2 specifikus vakcina injekció után.
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak MMR- vagy placebo-injekcióra a kiinduláskor, amit SARS-CoV-2-specifikus oltás követ. A vérvétel körülbelül 60-90 nappal az utolsó SARS-CoV-2 specifikus vakcina beadása után történik. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PMBC) izolálják a mintákból, és heterológ termékekkel stimulálják (például: Roswell Park Memorial Institute táptalaj [RPMI; negatív kontroll], MMR [maga a vakcina, mint specifikus stimulus], súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 [SARS-CoV-2; hővel inaktivált], influenza vírus [hővel inaktivált], útdíj-szerű receptor 3 ligandum [TLR3 ligand; poly I:C], toll-like receptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] , toll-like receptor 4 ligandum [TLR4 ligand; lipopoliszacharid (LPS)]). A felülúszókat multiplex luminex fehérje vizsgálattal vizsgálják 24 óra elteltével (például: I. típusú interferonok [IFN], interleukin [IL]-1β, IL-6, tumornekrózis faktor [TNF]-α) és 5 nap múlva (például IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Az inger-válasz tesztelésének ezt a folyamatát mind az alapvonal, mind a 30. napi mintákon lefolytatják, amelyeket mind az MMR, mind a Placebo csoportból gyűjtöttek.
A neutralizációs vizsgálatot minden mintán elvégzik a vad típusú SARS-CoV-2 használatával.
Minden mintán meg kell mérni a kanyaró IgG titerét. A kanyaró IgG titereit fogják használni az érzékenységi elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási/kizárási kritériumok:
A leendő résztvevőnek már be kell jelentkeznie a CROWN CORONATION próbára az altanulmányi helyszínen. Tekintse meg az NCT04333732-t a vizsgálati populáció felvételi/kizárási kritériumainak listájához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A CROWN CORONATION tárgyalás résztvevői
A CROWN CORONATION vizsgálat véletlenszerűen beosztja a felnőtt résztvevőket egyetlen intramuszkuláris MMR vakcina vagy placebo (0,9%-os sóoldat) injekcióba.
Ebben az alvizsgálatban minden résztvevő SARS-CoV-2 specifikus vakcinát kap az MMR vagy placebo injekció után.
|
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek in vitro expozíciója heterológ ingereknek
Más nevek:
A vad típusú SARS-CoV-2 elleni semlegesítő antitest aktivitás in vitro mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citokin (vagy kemokin) termelés válaszként heterológ ingerekre
Időkeret: Körülbelül 60-90 nappal az utolsó SARS-CoV-2 specifikus vakcina beadása után
|
Az emberi monociták által termelt TNF-α, IL-1β és IL-6, valamint a természetes gyilkos (NK)-sejtek által termelt IFN-γ a képzett immunitás markerei, és ezeket (és más citokineket és kemokineket) meg kell mérni. stimulált PBMC-k felülúszójában a CROWN CORONATION vizsgálat résztvevőinek egy csoportjából.
Minden citokint és kemokint pikogramm/milliliterben mérünk.
|
Körülbelül 60-90 nappal az utolsó SARS-CoV-2 specifikus vakcina beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Semlegesítési vizsgálat
Időkeret: Körülbelül 60-90 nappal az utolsó SARS-CoV-2 specifikus vakcina beadása után
|
A vad típusú SARS-CoV-2 elleni antitestaktivitás semlegesítése
|
Körülbelül 60-90 nappal az utolsó SARS-CoV-2 specifikus vakcina beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202011081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .