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Biomarker der trainierten Immunität nach MMR-Impfung

24. November 2021 aktualisiert von: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Bestimmung von Biomarkern der trainierten Immunität in einer randomisierten kontrollierten Studie zum Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff – eine Teilstudie der CROWN CORONATION-Studie

Dies ist eine Teilstudie von NCT04333732. Das Ziel dieser Teilstudie besteht darin, Biomarker der trainierten Immunität zu identifizieren und zu charakterisieren, indem in vitro Immunantworten auf heterologe Produkte, insbesondere virale assoziierte Produkte, in den MMR-geimpften Placebogruppen gemessen werden.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn nach dem Zufallsprinzip einer MMR- oder Placebo-Injektion zugewiesen, gefolgt von einer SARS-CoV-2-spezifischen Impfung. Die Blutentnahme erfolgt etwa 60 bis 90 Tage nach der letzten Injektion des SARS-CoV-2-spezifischen Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Teilstudie der CROWN CORONATION-Studie (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732). Das Ziel dieser Teilstudie besteht darin, Biomarker der trainierten Immunität zu identifizieren und zu charakterisieren, indem in vitro Immunreaktionen auf heterologe Produkte, insbesondere viral assoziierte Produkte, bei Personen gemessen werden, die einer MMR-Impfstoffinjektion ausgesetzt waren, im Vergleich zu Personen, die 0,9 % Natriumchlorid ausgesetzt waren ( „normale Kochsalzlösung“), Placebo-Injektion.

Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich der SARS-CoV-2-Neutralisierungstests zwischen MMR- und Placebo-Vergleichsgruppen etwa 60 bis 90 Tage nach der letzten SARS-CoV-2-spezifischen Impfstoffinjektion.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn nach dem Zufallsprinzip einer MMR- oder Placebo-Injektion zugewiesen, gefolgt von einer SARS-CoV-2-spezifischen Impfung. Die Blutentnahme erfolgt etwa 60 bis 90 Tage nach der letzten Injektion des SARS-CoV-2-spezifischen Impfstoffs. Periphere mononukleäre Blutzellen (PMBC) werden aus Proben isoliert und mit heterologen Produkten stimuliert (z. B. Roswell Park Memorial Institute-Medium [RPMI; Negativkontrolle], MMR [der Impfstoff selbst als spezifischer Stimulus], schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus-2). [SARS-CoV-2; hitzeinaktiviert], Influenzavirus [hitzeinaktiviert], Toll-like-Rezeptor-3-Ligand [TLR3-Ligand; Poly I:C], Toll-like-Rezeptor-7/8-Ligand [TLR7/8-Ligand; R848] , Toll-like-Rezeptor-4-Ligand [TLR4-Ligand; Lipopolysaccharid (LPS)]). Überstände werden durch Multiplex-Luminex-Proteinassay nach 24 Stunden (z. B. Typ-I-Interferone [IFN], Interleukin [IL]-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor [TNF]-α) und nach 5 Tagen (z. B.) untersucht ; IFN-γ, IL-17, IL-22, IL-10). Dieser Prozess zum Testen der Stimulus-Reaktion wird sowohl an den Basislinien- als auch an den Tag-30-Proben durchgeführt, die sowohl aus der MMR- als auch der Placebo-Gruppe entnommen werden.

Bei allen Proben mit Wildtyp-SARS-CoV-2 wird ein Neutralisationstest durchgeführt.

Bei allen Proben werden die Masern-IgG-Titer gemessen. Für die Sensitivitätsanalyse werden Masern-IgG-Titer verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der CROWN CORONATION-Studie nehmen Erwachsene teil, bei denen aufgrund ihrer Arbeit im Gesundheitswesen das Risiko besteht, an COVID-19 zu erkranken. Um teilnahmeberechtigt zu sein, dürfen potenzielle Teilnehmer der CROWN CORONATION-Studie keine Kontraindikation für den Erhalt des abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) haben und dürfen keinen Stoffen ausgesetzt sein, die die Interpretation der Ergebnisse hinsichtlich der vermuteten Schutzwirkung erschweren könnten Wirkung von MMR zur Prävention von COVID-19. Die Teilstudie wird sich nacheinander an alle Teilnehmer der CROWN CORONATION-Studie wenden, um die Aufnahme in die Teilstudienkohorte zu erreichen.

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen bereits für die CROWN CORONATION-Studie am Ort der Teilstudie angemeldet sein. Eine Liste der Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studienpopulation finden Sie unter NCT04333732.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer am CROWN CORONATION-Prozess
Im Rahmen der CROWN CORONATION-Studie werden erwachsene Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer einzelnen intramuskulären Injektion eines MMR-Impfstoffs oder eines Placebos (0,9 % Kochsalzlösung) zugeteilt. Alle Teilnehmer dieser Teilstudie erhalten im Anschluss an die MMR- oder Placebo-Injektion einen SARS-CoV-2-spezifischen Impfstoff.
Diagnosetest: Heterologe Reize
In-vitro-Exposition mononukleärer Zellen des peripheren Blutes gegenüber heterologen Reizen
Andere Namen:
  • Zum Beispiel; RPMI-Medium, MMR, SARS-CoV-2, Influenza, TLR3-Ligand, TLR7/8-Ligand, TLR4-Ligand
Diagnosetest: Neutralisationstest
In-vitro-Messung der neutralisierenden Antikörperaktivität gegen Wildtyp-SARS-CoV-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin- (oder Chemokin-)Produktion als Reaktion auf heterologe Reize
Zeitfenster: Etwa 60 bis 90 Tage nach der letzten Injektion des spezifischen SARS-CoV-2-Impfstoffs
Zytokine wie TNF-α, IL-1β und IL-6, die von menschlichen Monozyten produziert werden, und IFN-γ, das von natürlichen Killerzellen (NK) produziert wird, sind Marker der trainierten Immunität und diese (und andere Zytokine und Chemokine) werden gemessen in Überständen stimulierter PBMCs aus einer Kohorte von Teilnehmern der CROWN CORONATION-Studie. Alle Zytokine und Chemokine werden in Pikogramm/Milliliter gemessen.
Etwa 60 bis 90 Tage nach der letzten Injektion des spezifischen SARS-CoV-2-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisationstest
Zeitfenster: Etwa 60 bis 90 Tage nach der letzten Injektion des spezifischen SARS-CoV-2-Impfstoffs
Neutralisierende Antikörperaktivität gegen Wildtyp-SARS-CoV-2
Etwa 60 bis 90 Tage nach der letzten Injektion des spezifischen SARS-CoV-2-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202011081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Projektteam wird die anonymisierten Daten innerhalb eines Jahres nach der Veröffentlichung über ein öffentliches Repository der Öffentlichkeit zugänglich machen. Vor diesem Zeitpunkt werden die Daten im Repository der Washington University Open Scholarship hinterlegt. Jede Anfrage nach Daten, die nicht im Repository hinterlegt sind, muss an den Hauptforscher gerichtet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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