Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for trent immunitet etter MMR-vaksinasjon

24. november 2021 oppdatert av: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Bestemmelse av biomarkører for trent immunitet i et randomisert kontrollert forsøk med vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder - en delstudie av CROWN CORONATION Trial

Dette er en delstudie av NCT04333732. Målet med denne delstudien er å identifisere og karakterisere biomarkører for trent immunitet ved å måle, in vitro, immunresponser på heterologe produkter, spesielt virale assosierte produkter, i MMR-vaksinerte sammenlignet placebogrupper.

Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt MMR eller placebo-injeksjon ved baseline, etterfulgt av SARS-CoV-2-spesifikk vaksinasjon. Blod tappes rundt 60 til 90 dager etter den siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En delstudie av CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus prevenTION; NCT04333732). Målet med denne delstudien er å identifisere og karakterisere biomarkører for trent immunitet ved å måle, in vitro, immunresponser mot heterologe produkter, spesielt viralt assosierte produkter, hos de som eksponeres for MMR-vaksineinjeksjon sammenlignet med de som eksponeres for 0,9 % natriumklorid ( 'normal saltvann') placebo-injeksjon.

Et sekundært mål er sammenligning av SARS-CoV-2-nøytraliseringsanalyser mellom MMR- og placebosammenligningsgrupper rundt 60 til 90 dager etter den siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjonen.

Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt MMR eller placebo-injeksjon ved baseline, etterfulgt av SARS-CoV-2-spesifikk vaksinasjon. Blod tappes rundt 60 til 90 dager etter den siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjonen. Perifere mononukleære blodceller (PMBC) vil bli isolert fra prøver og stimulert med heterologe produkter (for eksempel; Roswell Park Memorial Institute medium [RPMI; negativ kontroll], MMR [vaksinen i seg selv som spesifikk stimulus], alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus-2 [SARS-CoV-2; varmeinaktivert], influensavirus [varmeinaktivert], tolllignende reseptor 3 ligand [TLR3 ligand; poly I:C], tolllignende reseptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] , tolllignende reseptor 4-ligand [TLR4-ligand; lipopolysakkarid (LPS)]). Supernatanter vil bli analysert ved multipleks luminex-proteinanalyse ved 24 timer (for eksempel; type I interferoner [IFN], interleukin [IL]-1β, IL-6, tumornekrosefaktor [TNF]-α) og etter 5 dager (for eksempel IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Denne prosessen med å teste stimulus-respons vil bli utført på både baseline- og dag 30-prøver, samlet inn fra både MMR- og Placebo-gruppene.

Nøytraliseringsanalyse vil bli utført på alle prøver som bruker villtype SARS-CoV-2.

Meslinger IgG-titere vil bli målt på alle prøver. Meslinger IgG-titere vil bli brukt for sensitivitetsanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CROWN CORONATION-prøven registrerer voksne med risiko for å utvikle COVID-19 på grunn av deres arbeid i helsemiljøet. For å være kvalifisert, må potensielle deltakere for CROWN CORONATION-studien ikke ha en kontraindikasjon for å motta den levende svekkede vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og må ikke eksponeres for midler som kan komplisere tolkningen av funn angående den antatte beskyttende effekt av MMR for forebygging av COVID-19. Delstudien vil fortløpende henvende seg til alle deltakere som er registrert i CROWN CORONATION-forsøket for å få påmelding til delstudiekohorten.

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Potensielle deltaker må allerede være registrert i CROWN CORONATION-prøven på delstudiestedet. Se NCT04333732 for liste over inklusjons-/eksklusjonskriterier for studiepopulasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere i CROWN CORONATION-forsøket
CROWN CORONATION-studien vil tilfeldig tildele voksne deltakere til en enkelt intramuskulær injeksjon av MMR-vaksine eller placebo (0,9 % saltvann). Alle deltakere i denne delstudien mottar SARS-CoV-2-spesifikk vaksine etter MMR- eller placebo-injeksjonen.
Diagnostisk test: Heterologe stimuli
In vitro eksponering av mononukleære celler i perifert blod for heterologe stimuli
Andre navn:
  • For eksempel; RPMI-medium, MMR, SARS-CoV-2, influensa, TLR3-ligand, TLR7/8-ligand, TLR4-ligand
Diagnostisk test: Nøytraliseringsanalyse
In vitro-måling av nøytraliserende antistoffaktivitet mot villtype SARS-CoV-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin (eller kjemokin) produksjon som respons på heterologe stimuli
Tidsramme: Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon
Cytokiner som TNF-α, IL-1β og IL-6 produsert av humane monocytter, og IFN-γ produsert av naturlige dreperceller (NK) er markører for trent immunitet og disse (og andre cytokiner og kjemokiner) vil bli målt i supernatanter av stimulerte PBMC-er fra en kohort av deltakere i CROWN CORONATION-forsøket. Alle cytokiner og kjemokiner måles i pikogram/milliliter.
Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon
Nøytraliserende antistoffaktivitet mot villtype SARS-CoV-2
Rundt 60 til 90 dager etter siste SARS-CoV-2-spesifikke vaksineinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202011081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Prosjektgruppen vil gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for allmennheten innen 1 år etter publisering ved bruk av et offentlig depot. Før den tid vil data bli deponert i Washington University Open Scholarship-depot. Enhver forespørsel om data som ikke er deponert i depotet, må rettes til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Heterologe stimuli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere