Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers van getrainde immuniteit na BMR-vaccinatie

24 november 2021 bijgewerkt door: Michael Avidan, Washington University School of Medicine

Bepaling van biomarkers van getrainde immuniteit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van het vaccin tegen mazelen, bof en rubella - een deelstudie van de CROWN CORONATION-studie

Dit is een deelstudie van NCT04333732. Het doel van deze deelstudie is het identificeren en karakteriseren van biomarkers van getrainde immuniteit door in vitro de immuunresponsen op heterologe producten, met name virale geassocieerde producten, te meten in de MMR-gevaccineerde vergeleken met placebogroepen.

Alle deelnemers worden bij baseline willekeurig toegewezen aan MMR- of placebo-injectie, gevolgd door SARS-CoV-2-specifieke vaccinatie. Bloed wordt ongeveer 60 tot 90 dagen na de laatste SARS-CoV-2-specifieke vaccininjectie afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een deelstudie van de CROWN CORONATION Trial (COVID-19 Research Outcomes Worldwide Network for CORONAvirus preventie; NCT04333732). Het doel van deze substudie is het identificeren en karakteriseren van biomarkers van getrainde immuniteit door in vitro immuunresponsen op heterologe producten te meten, met name viraal geassocieerde producten, bij degenen die zijn blootgesteld aan MMR-vaccininjectie in vergelijking met degenen die zijn blootgesteld aan 0,9% natriumchloride ( 'normale zoutoplossing') placebo-injectie.

Een secundair doel is de vergelijking van SARS-CoV-2-neutralisatieassays tussen MMR- en placebovergelijkingsgroepen ongeveer 60 tot 90 dagen na de laatste SARS-CoV-2-specifieke vaccininjectie.

Alle deelnemers worden bij baseline willekeurig toegewezen aan MMR- of placebo-injectie, gevolgd door SARS-CoV-2-specifieke vaccinatie. Bloed wordt ongeveer 60 tot 90 dagen na de laatste SARS-CoV-2-specifieke vaccininjectie afgenomen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PMBC) zullen worden geïsoleerd uit monsters en worden gestimuleerd met heterologe producten (bijvoorbeeld; Roswell Park Memorial Institute medium [RPMI; negatieve controle], MMR [het vaccin zelf als specifieke stimulus], ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2 [SARS-CoV-2; hitte geïnactiveerd], influenzavirus [hitte geïnactiveerd], toll-like receptor 3 ligand [TLR3 ligand; poly I:C], toll-like receptor 7/8 ligand [TLR7/8 ligand; R848] , toll-like receptor 4 ligand [TLR4 ligand; lipopolysaccharide (LPS)]). Supernatanten zullen worden getest door multiplex luminex-eiwitassay na 24 uur (bijvoorbeeld; type I interferonen [IFN], interleukine [IL]-1β, IL-6, tumornecrosefactor [TNF]-α) en na 5 dagen (bijvoorbeeld IFN-y, IL-17, IL-22, IL-10). Dit proces van het testen van de stimulusrespons zal worden uitgevoerd op zowel de baseline- als dag 30-monsters, verzameld bij zowel de MMR- als de Placebo-groep.

Er zal een neutralisatietest worden uitgevoerd op alle monsters met wildtype SARS-CoV-2.

Mazelen IgG-titers zullen op alle monsters worden gemeten. Mazelen IgG-titers zullen worden gebruikt voor gevoeligheidsanalyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor de CROWN CORONATION-studie worden volwassenen ingeschreven die het risico lopen COVID-19 te ontwikkelen vanwege hun werk in de gezondheidszorg. Om in aanmerking te komen, mogen potentiële deelnemers aan de CROWN CORONATION-studie geen contra-indicatie hebben voor het ontvangen van het levend verzwakte vaccin tegen mazelen, bof en rode hond (MMR) en mogen ze niet worden blootgesteld aan stoffen die de interpretatie van de bevindingen met betrekking tot de veronderstelde beschermende werking kunnen bemoeilijken. effect van BMR voor de preventie van COVID-19. Het deelonderzoek zal achtereenvolgens alle deelnemers benaderen die zijn ingeschreven voor de CROWN CORONATION-studie om deelname aan het deelonderzoekscohort te stimuleren.

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

De kandidaat-deelnemer moet al zijn ingeschreven voor de CROWN CORONATION-studie op de deelstudielocatie. Raadpleeg NCT04333732 voor een lijst met inclusie-/exclusiecriteria voor de onderzoekspopulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers aan de CROWN CORONATION-studie
De CROWN CORONATION-studie zal volwassen deelnemers willekeurig toewijzen aan een enkele intramusculaire injectie van het MMR-vaccin of Placebo (0,9% zoutoplossing). Alle deelnemers aan dit deelonderzoek krijgen een SARS-CoV-2-specifiek vaccin na de MMR- of Placebo-injectie.
Diagnostische toets: Heterologe prikkels
In vitro blootstelling van perifere mononucleaire bloedcellen aan heterologe stimuli
Andere namen:
  • Bijvoorbeeld; RPMI-medium, MMR, SARS-CoV-2, Influenza, TLR3-ligand, TLR7/8-ligand, TLR4-ligand
Diagnostische toets: Neutralisatie test
In vitro meting van neutraliserende antilichaamactiviteit tegen wildtype SARS-CoV-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Productie van cytokine (of chemokine) als reactie op heterologe stimuli
Tijdsspanne: Ongeveer 60 tot 90 dagen na de laatste SARS-CoV-2-specifieke vaccininjectie
Cytokines zoals TNF-α, IL-1β en IL-6 geproduceerd door menselijke monocyten, en IFN-γ geproduceerd door natural killer (NK)-cellen, zijn markers van getrainde immuniteit en deze (en andere cytokines en chemokines) zullen worden gemeten in supernatanten van gestimuleerde PBMC's van een cohort van deelnemers aan de CROWN CORONATION-studie. Alle cytokinen en chemokinen worden gemeten in picogram/milliliter.
Ongeveer 60 tot 90 dagen na de laatste SARS-CoV-2-specifieke vaccininjectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutralisatie test
Tijdsspanne: Ongeveer 60 tot 90 dagen na de laatste SARS-CoV-2-specifieke vaccininjectie
Neutraliserende antilichaamactiviteit tegen wildtype SARS-CoV-2
Ongeveer 60 tot 90 dagen na de laatste SARS-CoV-2-specifieke vaccininjectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S Avidan, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202011081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het projectteam stelt de geanonimiseerde data binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar voor het publiek via een openbare repository. Vóór die tijd worden gegevens gedeponeerd in de Washington University Open Scholarship-repository. Elk verzoek om gegevens die niet in de repository zijn gedeponeerd, moet worden gericht aan de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Heterologe prikkels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren