Immunogenicitet och säkerhet för konjugatvaccin mot meningokocker (A, C, Y och W135)
19 september 2015 uppdaterad av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogenicitet och säkerhet för konjugatvaccin mot meningokocker (A, C, Y och W135) hos friska försökspersoner 2 månader till 6 år i Kina
Syftet med denna observatörsblinda studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos konjugatvaccin mot meningokocker (A,C,Y och W135) hos 2 månader till 6 år gamla barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2195
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- Frisk permanent bostad 2 månader till 6 år gammal.
- Försökspersoner och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer.
- Axillär temperatur ≤37,0 ℃.
Exklusions kriterier:
- Anamnes på meningitinfektion eller vaccination av meningokockvaccin under de senaste 6 månaderna.
- Allergisk historia eller andra SAE efter vaccination, såsom allergi, urtikaria, dyspné, angioödem, celialgi.
- Patienter som administrerats med immunsuppressiva medel, cytotoxicitetsfaktor eller kortikosteroider under de 6 månaderna före vaccinprövningen.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de tre månaderna före vaccinationen
- Deltagande i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel under de 30 dagarna före vaccinationen.
- Mottagande av eventuellt levande virusvaccin under de 15 dagarna före vaccinationen.
- Mottagande av eventuellt subenhetsvaccin och inaktiverat vaccin inom 7 dagar före vaccination.
- Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C) under de 3 dagarna eller någon akut sjukdom/infektion under de 7 dagarna före vaccination.
- Trombocytopeni.
- Historik om sköldkörtelexcision eller behandling för sköldkörtelsjukdom under de senaste 12 månaderna.
- Funktionell eller anatomisk aspleni.
- Historik av eklampsi, epilepsi, encefalopati och psykisk sjukdom eller familjesjukdom.
- Kronisk sjukdom (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologisk sjukdom, Guillain-Barres syndrom).
- Kända eller misstänkta sjukdomar, inklusive: sjukdomar i andningsorganen, akut infektion eller aktivt stadium av kronisk sjukdom, HIV-infektion hos barn eller mödrar, hjärt-kärlsjukdom, akut hypertoni, cancerbehandling, hudsjukdom, etc.
- Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, kan påverka rättegångens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCV-ACYW135 Vaccingrupp
Deltagare i åldern 2 till 6 år av inskrivningen kommer att få 1 dos på konjugatvaccin mot meningokocker (A, C, Y och W 135). Deltagare i åldern 6 till 23 månader efter inskrivning kommer att få 2 doser av meningokockvaccin (A, C, Y och W 135) med 3 månaders mellanrum. Deltagare i åldern 3 till 5 månader efter inskrivning kommer att få 3 doser av meningokockvaccin (A, C, Y och W 135) med 1 månads mellanrum. Deltagare i åldern 2 till 5 månader efter inskrivning kommer att få 3 doser av meningokocker (A, C, Y och W 135) konjugatvaccin med 2 månaders mellanrum. |
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MPV-ACYW135 Vaccingrupp
Deltagare i åldern 2 till 6 år av inskrivningen kommer att få 1 dos på grupp A, C, Y och W135 meningokockpolysackaridvaccin
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MPV-A-vaccingrupp
Deltagare i åldern 6 till 23 månader efter registrering kommer att få 2 doser på grupp A meningokockpolysackaridvaccin med 3 månaders mellanrum.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MCV-AC Vaccin Group
Deltagare i åldern 3 till 5 månader efter inskrivning kommer att få 3 doser på grupp A och C meningokockkonjugatvaccin med 1 månads mellanrum.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hib Vaccin Group
Deltagare i åldern 2 till 5 månader efter registrering kommer att få 3 doser på Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccin med 2 månaders mellanrum.
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppvisar en >= 4-faldig ökning av rSBA-titernivån från före vaccination till efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera biverkningarna efter vaccination
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Uppskatta)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013L01041 (Registeridentifierare: China food and drug administration)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .