Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Onabotulinum Toxin A (Botox) vid behandling av överföringsdysfagi

4 juli 2026 uppdaterad av: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences

Effekt och säkerhet av Onabotulinum Toxin A (Botox)-injektioner i den övre esofagussfinktern för behandling av faryngo-esofageal dysfagi på grund av cricofaryngeal dysfunktion - en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Dysfagi hos patienter med stroke, multipel skleros, parkinsonism eller dystoni kan uppstå på grund av relativ hypertoni i cricopharyngeus-muskeln. I vilotillstånd dras musklerna ihop och slappnar av endast under utsmyckning. Behandling av dysfagi genom att injicera botulinumtoxin i cricopharyngeus beskrevs av Schneider et al. år 1994. Mer än 100 fall har beskrivits efter det, men det finns inga randomiserade kontrollerade studier. En metaanalys från Cochrane har också kommit fram till att det inte finns tillräckliga bevis för att dra slutsatser om effektiviteten och säkerheten av botulinumtoxininjektion vid krikofaryngeal dysfunktion. Så denna studie är nödvändig för att fylla detta tomrum i kunskap

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sväljning är en neurologiskt koordinerad fysiologisk händelse som kräver sekventiella och överlappande rörelser av olika kraniofaciala, svalg-esofageala och larynxmuskler. Under sväljprocessen flyttas intagen bolus och orala sekret från munnen in i matstrupen. Neurologiska störningar som negativt påverkar någon del av denna koordinerade sekvens kan leda till orofaryngeal eller faryngo-esofageal dysfagi. Under sväljning slappnar den övre esofagusfinktern (UES) tillfälligt av och struphuvudet dras därefter i antero-cefalad riktning genom sammandragningar av suprahyoidmusklerna; denna dragkraft resulterar i aktiv öppning av UES.

I vilotillstånd är denna ringmuskels funktion att hålla den övre matstrupen stängd under inspiration och mellan sväljningar. Den slappnar endast av under utsmältning i samordning med de andra musklerna i tungan, struphuvudet, de främre livmoderhalsmusklerna och låter den intagna bolusen passera in i matstrupen från hypofarynxen. I vilotillstånd förhindrar denna stängda UES återflöde av mag- och matstrupsinnehåll till hypofarynxen. Dysfunktion av cricopharyngeal relaxation kan orsaka dysfagi och kallas cricopharyngeal dysfunction (CPD). Det kan leda till viktminskning, aspirationspneumoni, luftvägsobstruktion, behov av att använda nasogastrisk sond för matning eller byta till vätskebaserad kost. Behandling av dysfagi på grund av CPD genom att injicera botulinumtoxin i cricopharyngeus som beskrivs av Schneider et al. år 1994. Mer än 100 fall har beskrivits efter det, men det finns inga randomiserade kontrollerade studier. En metaanalys från Cochrane har också kommit fram till att det inte finns tillräckliga bevis för att dra slutsatser om effektiviteten och säkerheten av botulinumtoxininjektion vid krikofaryngeal dysfunktion.

Problembeskrivning Neurologiska störningar inklusive stroke, multipel skleros, rörelsestörningar inklusive parkinsonism, dystoni etc. kan orsaka dysfagi. I vissa av dessa fall finns det en relativ hypertonicitet hos cricopharyngeus-muskeln. Det finns en relativt nyare enhet av denna form av ren dysfagi på grund av dystoni som har beskrivits av Samal et al. Ökad tonus i cricopharyngeus på grund av spasticitet eller dystoni leder till misslyckande med adekvat avslappning av den övre esofagusfinktern, vilket leder till CPD. När svalget är adekvat, på grund av motstånd före bolus, kan den intagna bolusen stanna kvar som en rest i hypofarynxen, vilket leder till dysfagi eller kvävningskänsla eller trycks in i de övre luftvägarna, vilket leder till aspiration. I sådana fall finns det hittills ingen medicinsk behandling som kan främja avslappning av cricopharyngeus och leda till bättre sväljfunktion. Två behandlingsformer har beskrivits i fallserier och rapporter, den ena är kirurgisk myotomi av cricopharyngeus och den andra är en relativt enkel och mindre invasiv procedur för att injicera botulinumtoxin i den horisontella delen av cricopharyngeus-muskeln. Men eftersom det inte finns några randomiserade kontrollerade prövningar kan inga definitiva rekommendationer angående effektiviteten och säkerheten av proceduren göras.

Så denna RCT är nödvändig för att fylla detta tomrum i kunskap

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM
  • Telefonnummer: +919013844274
  • E-post: arun_ela@yahoo.com

Studieorter

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som går på neurologisk OPD med sväljningsstörning på grund av dysfunktion i centrala nervsystemet
  • Minst 14 år av alla kön
  • mRS (modifierad Rankin-skala) på ≤3 vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Vid dysfagi efter stroke har det gått minst 6 månader efter stroke
  • Villlig att genomgå sväljbedömning kliniskt och med videofluoroskopi, flexibel övre GI-endoskopi och esofagusmanometri före och efter injektionen
  • Ovanstående undersökningar visar på nedsatt cricopharyngeal relaxation, adekvat faryngeal styrka och anterocephalad laryngeal rörelse
  • Redo att ge samtycke till Botulinum-neurotoxininjektion.
  • Villig att följa protokoll och följa uppföljningsbesök
  • Inget allvarligt neurologiskt eller systemiskt medicinskt tillstånd som minskar den förväntade livslängden till mindre än 1 år baserat på kliniska prognoser

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade fall av neuromuskulära störningar i det perifera nervsystemet och ALS
  • mRS vid tidpunkten för inskrivning >3
  • Patienter med förväntad livslängd mindre än 1 år på grund av primär sjukdom eller samsjuklighet baserat på kliniska prognoser
  • Känd allergi mot botulinumneurotoxin eller dess konserveringsmedel/hjälpämnen
  • Fick botulinumtoxin för alla indikationer under de senaste 12 veckorna
  • De med kända antikroppar mot Botulinum neurotoxin A
  • De som genomgick myotomi av cricopharyngeus-muskeln
  • De som hade genomgått ingrepp som denervering av livmoderhalsmuskulaturen
  • Dysfagi av andra orsaker som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel eller som är gravida och ammar
  • Inte villig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Botulinum toxin arm
50 units of botulinum toxin (Botox, Allergan, CA) diluted in 2 mL of normal saline will be injected into the cricopharyngeus muscle under direct endoscopic vision using an esophago-gastro-duodenoscope (GIF 190,Olympus). The procedure will be done under general anesthesia in the endoscopy suite as the position of the endoscope is unstable at cricopharynx and the muscle needs to be relaxed during the procedure. Pre-procedure a Ryle's tube will be placed into the stomach under endoscopic guidance which will be kept a day post procedure. Cricopharyngeus muscle will be identified as the muscle at the upper esophageal sphincter located just behind the laryngeal opening. Botulinum toxin will be injected into the muscle in four aliquots into each quadrant using 23 G needle (160cm). Post procedure patient will be observed for an hour for any untoward adverse event
50 units of Botulinum toxin A (Botox, Allergan, CA) under endoscopic guidance will be injected in the cricopharyngeus muscle
Placebo-jämförare: Placebo arm
2 mL of Normal saline will be injected into the cricopharyngeus muscle under direct endoscopic vision using an esophago-gastro-duodenoscope (GIF 190,Olympus). The procedure will be done under general anesthesia in the endoscopy suite as the position of the endoscope is unstable at cricopharynx and the muscle needs to be relaxed during the procedure. Pre-procedure a Ryle's tube will be placed into the stomach under endoscopic guidance which will be kept a day post procedure. Cricopharyngeus muscle will be identified as the muscle at the upper esophageal sphincter located just behind the laryngeal opening. Post procedure patient will be observed for an hour for any untoward adverse event
50 units of Botulinum toxin A (Botox, Allergan, CA) under endoscopic guidance will be injected in the cricopharyngeus muscle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har måttlig till signifikant förbättring av sväljfunktionen vid självbedömning och klinisk sväljbedömning - 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
Att jämföra andelen patienter som har måttlig till signifikant förbättring av sväljfunktionen vid självbedömning och klinisk sväljbedömning 3 veckor efter injektion bland de som fick onabotulinumtoxin (Botox, Allergan, Irvine, CA) och de som fick placebo.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förbättring av sväljrelaterade parametrar på videofluoroskopi, flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning och esofagusmanometri - 3 veckor
Tidsram: 3 veckor
För att jämföra andelen patienter med förbättring av sväljrelaterade parametrar på videofluoroskopi, flexibel endoskopisk utvärdering av sväljnings- och matstrupsmanometri 3 veckor efter injektion mellan Botox-gruppen och placebogruppen
3 veckor
Andel patienter med förbättring av sväljrelaterade parametrar på videofluoroskopi, flexibel endoskopisk utvärdering av sväljning och esofagusmanometri - 3 månader
Tidsram: 3 månader
För att jämföra andelen patienter med förbättring av sväljrelaterade parametrar på videofluoroskopi, flexibel endoskopisk utvärdering av sväljnings- och esofagusmanometri 3 månader efter injektion mellan Botox-gruppen och placebogruppen
3 månader
Skadliga effekter
Tidsram: 3 månader
Att jämföra andelen patienter med försämring av dysfagi, stämbandspares och andra biverkningar upp till 3 månader efter injektion
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM, All India Institute of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera