Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onabotulinumtoxine A (Botox) bij de behandeling van overdrachtsdysfagie

4 juli 2026 bijgewerkt door: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences

Werkzaamheid en veiligheid van injecties met onabotulinumtoxine A (Botox) in de bovenste slokdarmsfincter voor de behandeling van faryngo-oesofageale dysfagie als gevolg van cricopharyngeale disfunctie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Dysfagie bij patiënten met een beroerte, multiple sclerose, parkinsonisme of dystonie kan optreden als gevolg van relatieve hypertonie van de cricopharyngeus-spier. In de rusttoestand wordt de spier samengetrokken en ontspant deze alleen tijdens de slokdarm. Behandeling van dysfagie door het injecteren van botulinetoxine in de cricopharyngeus werd beschreven door Schneider et al. in 1994. Daarna zijn er meer dan 100 gevallen beschreven, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Een meta-analyse van Cochrane heeft ook geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs is om conclusies te trekken over de werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine-injectie bij cricopharyngeale disfunctie. Deze studie is dus nodig om deze leemte in kennis op te vullen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slikken is een neurologisch gecoördineerde fysiologische gebeurtenis die opeenvolgende en overlappende bewegingen van verschillende craniofaciale, faryngo-oesofageale en larynxspieren vereist. Tijdens het slikken worden de ingenomen bolus en orale afscheidingen van de mond naar de slokdarm verplaatst. Neurologische aandoeningen die enig deel van deze gecoördineerde sequentie negatief beïnvloeden, kunnen leiden tot orofaryngeale of faryngo-oesofageale dysfagie. Tijdens het slikken ontspant de bovenste slokdarmsfincter (UES) zich tijdelijk en wordt het strottenhoofd vervolgens in de antero-cephalad richting getrokken door samentrekkingen van de suprahyoid-spieren; deze tractie resulteert in actieve opening van de UES.

In de rusttoestand is de functie van deze sluitspier om de bovenste slokdarm gesloten te houden tijdens het inademen en tussen het slikken door. Het ontspant alleen tijdens de slokdarm in coördinatie met de andere spieren van de tong, het strottenhoofd, de voorste halsspieren en laat de ingenomen bolus vanuit de hypofarynx in de slokdarm terechtkomen. In rust verhindert dit gesloten UES de reflux van maag- en slokdarminhoud naar de hypofarynx. Disfunctie van de cricopharyngeale relaxatie kan dysfagie veroorzaken en wordt cricopharyngeale disfunctie (CPD) genoemd. Het kan leiden tot gewichtsverlies, aspiratiepneumonie, obstructie van de luchtwegen, noodzaak om een ​​neussonde te gebruiken voor voeding of omschakeling op een op vloeistof gebaseerd dieet. Behandeling van dysfagie als gevolg van CPD door botulinumtoxine te injecteren in de cricopharyngeus beschreven door Schneider et al. in 1994. Daarna zijn er meer dan 100 gevallen beschreven, maar er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Een meta-analyse van Cochrane heeft ook geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs is om conclusies te trekken over de werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine-injectie bij cricopharyngeale disfunctie.

Probleemstelling Neurologische aandoeningen waaronder beroerte, multiple sclerose, bewegingsstoornissen waaronder parkinsonisme, dystonie etc. kunnen dysfagie veroorzaken. In sommige van deze gevallen is er een relatieve hypertoniciteit van de cricopharyngeus-spier. Er is een relatief nieuwere entiteit van deze vorm van pure dysfagie als gevolg van dystonie die is beschreven door Samal et al. Verhoogde tonus van de cricopharyngeus als gevolg van spasticiteit of dystonie leidt tot onvoldoende relaxatie van de bovenste slokdarmsfincter, wat leidt tot CPD. Wanneer de farynxcontractie voldoende is, kan de ingenomen bolus als gevolg van pre-bolusresistentie achterblijven als een residu in de hypofarynx, wat leidt tot dysfagie of een gevoel van verstikking, of in de bovenste luchtwegen wordt geduwd, wat leidt tot aspiratie. In dergelijke gevallen bestaat er tot nu toe geen medische behandeling die ontspanning van de cricopharyngeus kan bevorderen en kan leiden tot een betere slikfunctie. Er zijn twee behandelingsmodaliteiten beschreven in casusreeksen en rapporten, een daarvan is chirurgische myotomie van de cricopharyngeus en de andere is een relatief gemakkelijke en minder invasieve procedure voor het injecteren van botulinumtoxine in het horizontale deel van de cricopharyngeus-spier. Aangezien er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn, kunnen er geen definitieve aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de procedure.

Dus deze RCT is nodig om deze leemte in kennis op te vullen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM
  • Telefoonnummer: +919013844274
  • E-mail: arun_ela@yahoo.com

Studie Locaties

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Contact:
          • Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM
          • Telefoonnummer: +919013844274
          • E-mail: arun_ela@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die neurologische OPD bijwonen met slikstoornissen als gevolg van disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  • Minstens 14 jaar oud van alle geslachten
  • mRS (gemodificeerde Rankin-schaal) van ≤3 op het moment van inschrijving voor de studie
  • In het geval van dysfagie na een beroerte, zijn er ten minste 6 maanden verstreken na een beroerte
  • Bereid om slikonderzoek klinisch te ondergaan en met videofluoroscopie, flexibele gastro-intestinale endoscopie en oesofageale manometrie voor en na de injectie
  • Bovenstaande onderzoeken laten verminderde cricopharyngeale relaxatie, voldoende faryngeale kracht en anterocephalad larynxbeweging zien
  • Klaar om toestemming te geven voor injectie met botulineneurotoxine.
  • Bereid om zich aan het protocol te houden en vervolgbezoeken na te leven
  • Geen ernstige neurologische of systemische medische aandoening die de levensverwachting verlaagt tot minder dan 1 jaar op basis van klinische voorspellingsscores

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde gevallen van neuromusculaire aandoeningen van het perifere zenuwstelsel en ALS
  • mRS bij inschrijving >3
  • Patiënten met een verwachte levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van primaire ziekte of co-morbiditeit op basis van klinische voorspellingsscores
  • Bekende allergie voor botulineneurotoxine of zijn conserveermiddelen/hulpstoffen
  • Botulinetoxine gekregen voor welke indicatie dan ook in de afgelopen 12 weken
  • Degenen met bekende antistoffen tegen Botulinum neurotoxine A
  • Degenen die een myotomie van de cricopharyngeus-spier hebben ondergaan
  • Degenen die procedures hadden ondergaan zoals denervatie van de cervicale musculatuur
  • Dysfagie van andere oorzaken die niet voldoen aan de opnamecriteria
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken of die zwanger zijn en borstvoeding geven
  • Niet bereid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinum toxin arm
50 units of botulinum toxin (Botox, Allergan, CA) diluted in 2 mL of normal saline will be injected into the cricopharyngeus muscle under direct endoscopic vision using an esophago-gastro-duodenoscope (GIF 190,Olympus). The procedure will be done under general anesthesia in the endoscopy suite as the position of the endoscope is unstable at cricopharynx and the muscle needs to be relaxed during the procedure. Pre-procedure a Ryle's tube will be placed into the stomach under endoscopic guidance which will be kept a day post procedure. Cricopharyngeus muscle will be identified as the muscle at the upper esophageal sphincter located just behind the laryngeal opening. Botulinum toxin will be injected into the muscle in four aliquots into each quadrant using 23 G needle (160cm). Post procedure patient will be observed for an hour for any untoward adverse event
50 units of Botulinum toxin A (Botox, Allergan, CA) under endoscopic guidance will be injected in the cricopharyngeus muscle
Placebo-vergelijker: Placebo arm
2 mL of Normal saline will be injected into the cricopharyngeus muscle under direct endoscopic vision using an esophago-gastro-duodenoscope (GIF 190,Olympus). The procedure will be done under general anesthesia in the endoscopy suite as the position of the endoscope is unstable at cricopharynx and the muscle needs to be relaxed during the procedure. Pre-procedure a Ryle's tube will be placed into the stomach under endoscopic guidance which will be kept a day post procedure. Cricopharyngeus muscle will be identified as the muscle at the upper esophageal sphincter located just behind the laryngeal opening. Post procedure patient will be observed for an hour for any untoward adverse event
50 units of Botulinum toxin A (Botox, Allergan, CA) under endoscopic guidance will be injected in the cricopharyngeus muscle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een matige tot significante verbetering van de slikfunctie bij zelfbeoordeling en klinische slikbeoordeling - 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking van het aantal patiënten met een matige tot significante verbetering van de slikfunctie bij zelfbeoordeling en klinische slikbeoordeling 3 weken na de injectie tussen degenen die onabotulinumtoxine (Botox, Allergan, Irvine, CA) kregen en degenen die placebo kregen.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van slikgerelateerde parameters op videofluoroscopie, flexibele endoscopische evaluatie van slikken en oesofageale manometrie - 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
Ter vergelijking van het percentage patiënten met verbetering van de slikgerelateerde parameters op videofluoroscopie, flexibele endoscopische evaluatie van het slikken en oesofageale manometrie 3 weken na injectie tussen de Botox-groep en de placebogroep
3 weken
Percentage patiënten met verbetering van slikgerelateerde parameters op videofluoroscopie, flexibele endoscopische evaluatie van slikken en oesofageale manometrie - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Ter vergelijking van het percentage patiënten met verbetering van de slikgerelateerde parameters op videofluoroscopie, flexibele endoscopische evaluatie van het slikken en oesofageale manometrie 3 maanden na injectie tussen de Botox-groep en de placebogroep
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van het aantal patiënten met verergering van dysfagie, stembandverlamming en andere bijwerkingen tot 3 maanden na injectie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM, All India Institute of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren