Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Onabotulinum Toxin A (Botox) w leczeniu dysfagii transferowej

11 września 2023 zaktualizowane przez: Arunmozhimaran Elavarasi, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć toksyny botulinowej typu A (botoksu) do górnego zwieracza przełyku w leczeniu dysfagii gardłowo-przełykowej spowodowanej dysfunkcją pierścienno-gardłową – randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Dysfagia u pacjentów po udarze mózgu, stwardnieniu rozsianym, parkinsonizmie lub dystonii może wystąpić z powodu względnego hipertonii mięśnia pierścienno-gardłowego. W stanie spoczynku mięsień kurczy się i rozluźnia tylko podczas deglutacji. Leczenie dysfagii poprzez wstrzykiwanie toksyny botulinowej do pierścieniowo-gardłowego opisali Schneider i in. w 1994 roku Później opisano ponad 100 przypadków, jednak nie ma randomizowanych badań kontrolowanych. Metaanaliza przeprowadzona przez Cochrane również wykazała, że ​​nie ma wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dysfunkcji pierścienno-gardłowej. Tak więc to badanie jest konieczne, aby wypełnić tę lukę w wiedzy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połykanie jest neurologicznie skoordynowanym zdarzeniem fizjologicznym, które wymaga sekwencyjnych i zachodzących na siebie ruchów różnych mięśni twarzoczaszki, gardła i przełyku oraz krtani. W procesie połykania połknięty bolus i wydzielina ustna przemieszczają się z jamy ustnej do przełyku. Zaburzenia neurologiczne niekorzystnie wpływające na jakąkolwiek część tej skoordynowanej sekwencji mogą prowadzić do dysfagii ustno-gardłowej lub gardłowo-przełykowej. Podczas połykania górny zwieracz przełyku (UES) przejściowo rozluźnia się, a następnie krtań jest pociągana w kierunku przednio-głowowym przez skurcze mięśni nadgnykowych; ta trakcja powoduje aktywne otwarcie UES.

W stanie spoczynku funkcją tego zwieracza jest utrzymywanie zamkniętego górnego przełyku podczas wdechu i pomiędzy połykaniem. Rozluźnia się tylko podczas połykania w koordynacji z innymi mięśniami języka, krtani, przednimi mięśniami szyjnymi i umożliwia przejście połkniętego bolusa do przełyku z gardła dolnego. W stanie spoczynku ten zamknięty UES zapobiega cofaniu się treści żołądkowej i przełykowej do gardła dolnego. Dysfunkcja relaksacji pierścieniowo-gardłowej może powodować dysfagię i nazywana jest dysfunkcją pierścieniowo-gardłową (CPD). Może to prowadzić do utraty wagi, zachłystowego zapalenia płuc, niedrożności dróg oddechowych, konieczności stosowania sondy nosowo-żołądkowej do karmienia lub zmiany diety na płynną. Leczenie dysfagii spowodowanej CPD poprzez wstrzyknięcie toksyny botulinowej do pierścieniowo-gardłowego opisał Schneider i in. w 1994 roku Później opisano ponad 100 przypadków, jednak nie ma randomizowanych badań kontrolowanych. Metaanaliza przeprowadzona przez Cochrane również wykazała, że ​​nie ma wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dysfunkcji pierścienno-gardłowej.

Opis problemu Zaburzenia neurologiczne, w tym udar, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, w tym parkinsonizm, dystonia itp. mogą powodować dysfagię. W niektórych z tych przypadków występuje względna hipertoniczność mięśnia pierścienno-gardłowego. Istnieje stosunkowo nowsza jednostka tej postaci czystej dysfagii spowodowanej dystonią, którą opisali Samal i in. Zwiększone napięcie mięśnia pierścienno-gardłowego na skutek spastyczności lub dystonii prowadzi do braku odpowiedniego rozluźnienia górnego zwieracza przełyku, co prowadzi do CPD. Gdy skurcz gardła jest wystarczający, ze względu na opór przed podaniem bolusa, połknięty bolus może pozostawać jako pozostałość w gardle dolnym, prowadząc do dysfagii lub uczucia zakrztuszenia lub wepchnięty do górnych dróg oddechowych, co prowadzi do aspiracji. W takich przypadkach jak dotąd nie ma leczenia, które mogłoby sprzyjać rozluźnieniu mięśnia pierścienno-gardłowego i prowadzić do poprawy funkcji połykania. W seriach przypadków i doniesieniach opisano dwa sposoby postępowania, z których jednym jest chirurgiczna miotomia pierścieniowo-gardłowego, a drugim stosunkowo łatwy i mniej inwazyjny zabieg polegający na wstrzyknięciu toksyny botulinowej w poziomą część mięśnia pierścienno-gardłowego. Ponieważ jednak nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, nie można sformułować ostatecznych zaleceń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa procedury.

Więc to RCT jest konieczne, aby wypełnić tę lukę w wiedzy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM
  • Numer telefonu: +919013844274
  • E-mail: arun_ela@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Kontakt:
          • Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM
          • Numer telefonu: +919013844274
          • E-mail: arun_ela@yahoo.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy zgłaszający się na neurologię POZ z zaburzeniami połykania z powodu dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego
  • Co najmniej 14 lat każdej płci
  • mRS (zmodyfikowana skala Rankina) ≤3 w momencie włączenia do badania
  • W przypadku dysfagii poudarowej od udaru minęło co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć poddania się klinicznej ocenie połykania oraz wideofluoroskopii, elastycznej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i manometrii przełyku przed i po wstrzyknięciu
  • Powyższe badania wykazują upośledzenie relaksacji pierścieniowo-gardłowej, odpowiednią siłę gardła i ruchomość przednio-głowową krtani
  • Gotowość do wyrażenia zgody na wstrzyknięcie neurotoksyny botulinowej.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu i przestrzegania wizyt kontrolnych
  • Brak poważnego schorzenia neurologicznego lub ogólnoustrojowego, które skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku na podstawie prognoz klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane przypadki zaburzeń nerwowo-mięśniowych obwodowego układu nerwowego i SLA
  • mRS w momencie rejestracji >3
  • Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok z powodu choroby podstawowej lub chorób współistniejących, na podstawie wyników predykcji klinicznych
  • Znana alergia na neurotoksynę botulinową lub jej konserwanty/substancje pomocnicze
  • Otrzymywał toksynę botulinową z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Osoby ze znanymi przeciwciałami przeciwko neurotoksynie botulinowej A
  • Ci, którzy przeszli miotomię mięśnia pierścieniowo-gardłowego
  • Ci, którzy przeszli zabiegi takie jak odnerwienie mięśnia szyjnego
  • Dysfagia z innych przyczyn niespełniająca kryteriów włączenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub są w ciąży i karmią piersią
  • Brak chęci wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z toksyną botulinową
100 jednostek toksyny botulinowej (Botox, Allergan, CA) rozcieńczonych w 2,5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzykniętych do mięśnia pierścienno-gardłowego pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym za pomocą przełykowo-żołądkowo-duodenoskopu (GIF 190, Olympus). Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym w bloku endoskopowym, ponieważ pozycja endoskopu jest niestabilna w krtani iw trakcie zabiegu konieczne jest rozluźnienie mięśnia. Przed zabiegiem rurka Ryle'a zostanie umieszczona w żołądku pod kontrolą endoskopową, która zostanie utrzymana dzień po zabiegu. Mięsień pierścienno-gardłowy będzie identyfikowany jako mięsień górnego zwieracza przełyku znajdujący się tuż za otworem krtani. Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do mięśnia w czterech porcjach do każdego kwadrantu za pomocą igły 23 G (160 cm). Pacjent po zabiegu będzie obserwowany przez godzinę pod kątem jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
100 jednostek toksyny botulinowej A (Botox, Allergan, CA) pod kontrolą endoskopową zostanie wstrzykniętych do mięśnia pierścienno-gardłowego
Komparator placebo: Ramię placebo
2,5 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do mięśnia pierścienno-gardłowego pod bezpośrednim widzeniem endoskopowym przy użyciu esophago-gastro-duodenoscope (GIF 190, Olympus). Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym w bloku endoskopowym, ponieważ pozycja endoskopu jest niestabilna w krtani iw trakcie zabiegu konieczne jest rozluźnienie mięśnia. Przed zabiegiem rurka Ryle'a zostanie umieszczona w żołądku pod kontrolą endoskopową, która zostanie utrzymana dzień po zabiegu. Mięsień pierścienno-gardłowy będzie identyfikowany jako mięsień górnego zwieracza przełyku znajdujący się tuż za otworem krtani. Pacjent po zabiegu będzie obserwowany przez godzinę pod kątem jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
100 jednostek toksyny botulinowej A (Botox, Allergan, CA) pod kontrolą endoskopową zostanie wstrzykniętych do mięśnia pierścienno-gardłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono umiarkowaną do znacznej poprawę funkcji połykania na podstawie samooceny i klinicznej oceny połykania – 3 tygodnie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła umiarkowana do znacznej poprawa funkcji połykania w samoocenie i klinicznej ocenie połykania 3 tygodnie po wstrzyknięciu wśród pacjentów, którzy otrzymali toksynę botulinową (Botox, Allergan, Irvine, Kalifornia) i tych, którzy otrzymali placebo.
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono umiarkowaną do znacznej poprawę funkcji połykania na podstawie samooceny i klinicznej oceny połykania – 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła umiarkowana do znacznej poprawa funkcji połykania w samoocenie i klinicznej ocenie połykania 3 miesiące po wstrzyknięciu, wśród pacjentów, którzy otrzymali toksynę botulinową (Botox, Allergan, Irvine, Kalifornia) i tych, którzy otrzymali placebo.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą parametrów związanych z połykaniem w wideofluoroskopii, elastycznej endoskopii oceniającej połykanie i manometrii przełyku - 3 tygodnie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie odsetka pacjentów z poprawą parametrów związanych z połykaniem w wideofluoroskopii, elastycznej endoskopowej ocenie połykania i manometrii przełyku 3 tygodnie po wstrzyknięciu między grupą Botox a grupą placebo
3 tygodnie
Odsetek pacjentów z poprawą parametrów związanych z połykaniem w wideofluoroskopii, ocenie endoskopii giętkiej połykania i manometrii przełyku - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów z poprawą parametrów związanych z połykaniem w wideofluoroskopii, elastycznej endoskopowej ocenie połykania i manometrii przełyku 3 miesiące po wstrzyknięciu między grupą Botox a grupą placebo
3 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie odsetka pacjentów z pogorszeniem dysfagii, porażeniem strun głosowych i innymi działaniami niepożądanymi do 3 miesięcy po wstrzyknięciu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Arunmozhimaran Elavarasi, MD DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-1175/04.12.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj