En studie för att utvärdera nästa dag effekter av TS-142 på körprestanda hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor som är 21 år eller äldre men mindre än 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
• De med ett BMI på 18,5 eller mer och mindre än 25,0 och en kroppsvikt på 40,0 kg eller mer vid screeningtest
• Har ordinarie körkort och har kört dagligen i mer än 3 år
• Ha ett konstant sömnmönster (vaknar från 5:00 till 9:00, somnar från 21:00 till 1:00 och tiden i sängen är från 6 till 8 timmar)
• Ingen synnedsättning (de som har >=0,7 syn på båda ögonen och >=0,3 på varje öga vid syntest av screeningtest, kan korrigera synen med glasögon eller kontaktlinser)
• De som har kognitiv och fysisk funktion (tillräcklig fingerfärdighet, syn och hörsel etc.) för att använda Driving Simulator (DS) förstår och utför anvisningarna för uppgiften med DS-utvärderingen
• De utan onormala fynd i medicinska undersökningar, vitala tecken eller 12-avlednings elektrokardiogram och vars laboratorietestresultat låg inom referensvärdena för studieplatsen baserat på resultaten av screeningtest och tester som erhållits före sjukhusvistelse vid besök 1
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• De som har någon sjukdom och inte betraktas som friska försökspersoner baserat på den medicinska bedömningen av huvudutredaren eller underutredaren
• De som har en sjukdomshistoria som gör dem inte kvalificerade för deltagande i denna studie såsom luftvägssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, mag-tarmsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, urologiska sjukdomar, endokrina sjukdomar, metabolisk sjukdom, hematologisk sjukdom, immunsjukdom, hudsjukdom, neurologiska sjukdomar, psykisk störning mm.
• De som har haft symtom på parasomni (parasomni, sömngång, onormala drömmar, mardrömmar), narkolepsiliknande symtom (kataplexi, hypnagogiska hallucinationer, sömnförlamning) eller självmordsförsök
• De som har överkänslighet mot zopiklon eller s-zopiklon
• De som har upplevt en tidsskillnad på 6 timmar eller mer inom 1 vecka före besök 1, eller som kommer att utsättas för sådan tidsskillnad under studieperioden
• De som har utfört oregelbundet skiftarbete eller nattskiftsarbete inom 4 veckor före besök 1, eller behöver göra det under studietiden
• De som har utfört DS-utvärderingen som användes i denna kliniska prövning tidigare
• De som fick TS-142 (aktivt läkemedel) tidigare
• De som går förstås ens en gång på DS-utvärderingen i Visit1
• De vars totala SDLP på 60 minuter vid DS-utvärderingen i Visit1 är mer än 60 cm
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla