一项评估 TS-142 对健康受试者驾驶表现的次日影响的研究

纳入标准：

• 知情同意时年满 21 岁但未满 80 岁的男性和女性
• 筛查时 BMI 为 18.5 或以上且小于 25.0 且体重为 40.0 公斤或以上的人
• 持有普通驾驶执照且每天驾驶超过 3 年
• 有固定的睡眠模式（从 5:00 到 9:00 起床，从 21:00 到 1:00 入睡，在床上的时间为 6 到 8 小时）
• 无视力障碍（筛查时双眼视力>=0.7且单眼视力>=0.3者，可配戴眼镜或隐形眼镜矫正视力）
• 具有一定的认知和身体机能（手指灵活度、视觉和听觉等）的人，可以肯定地操作驾驶模拟器（DS），理解并执行DS评估任务的方向
• 体格检查、生命体征或12导联心电图无异常发现，且实验室检查结果在研究中心参考值以内的筛选检查结果及第1次就诊住院前检查结果
• 其他协议定义的纳入标准可以适用

排除标准：

• 患有任何疾病且根据主要研究者或副研究者的医学判断不被视为健康受试者者
• 有呼吸系统疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、泌尿系统疾病、内分泌疾病、代谢疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、皮肤疾病等病史使其不适合参加本研究者，神经系统疾病、精神障碍等。
• 有异态睡眠症状（异态睡眠、梦游、异常梦境、噩梦）、发作性睡病样症状（猝倒、入睡幻觉、睡眠麻痹）或企图自杀者
• 对佐匹克隆或右佐匹克隆过敏者
• 在第 1 次访问前 1 周内经历过 6 小时或更长时间时差的人，或在研究期间将暴露于此类时差的人
• 在访问 1 之前的 4 周内从事过不定期轮班工作或夜班工作，或需要在研究期间这样做的人
• 过去曾进行过本临床试验中使用的DS评估的人员
• 过去接受过 TS-142（活性药物）的人
• 在 Visit1 的 DS 评估中当然去过一次的人
• Visit1 的 DS 评估 60 分钟内总 SDLP 超过 60 cm 者
• 可以应用其他协议定义的排除标准